Sicurezza ed efficacia della somministrazione iontoforetica di desametasone fosfato prima dell'impianto di una IOL da camera posteriore

Criterio di inclusione:

• In fase di estrazione unilaterale della cataratta e impianto di una IOL monofocale (al momento dell'arruolamento)
• Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
• Ricevere, comprendere e firmare una copia del modulo di consenso informato scritto
• Essere in grado di tornare per tutte le visite di studio e disposti a rispettare tutte le istruzioni relative allo studio

Criteri di esclusione:

• Soggetti che non soddisfano i criteri di inclusione
• Soggetti impiantati con una IOL multifocale
• Chirurgia oculare di qualsiasi tipo nell'occhio dello studio entro 6 mesi prima della visita basale
• Chirurgia della cataratta sull'altro occhio entro 6 settimane, comprese 2 settimane senza farmaci oculari topici, prima della visita di riferimento
• Programmato per un intervento chirurgico all'altro occhio durante il periodo di studio
• Avere un'infiammazione della camera anteriore misurata dall'esame con lampada a fessura al basale. Cellula della camera anteriore e/o grado di flare > 0
• Avere utilizzato qualsiasi farmaco oculare topico in entrambi gli occhi, diverso dal sostituto lacrimale per l'occhio secco, almeno 2 settimane prima della visita di riferimento
• Avere IOP ≥ 25 mmHg al basale, una storia di glaucoma o richiedere farmaci antipertensivi oculari
• Essere noto che risponde alla pressione intraoculare con corticosteroidi in entrambi gli occhi
• - Aver utilizzato un trattamento topico con corticosteroidi o FANS in entrambi gli occhi ≤ 48 ore prima della visita basale
• Somministrazione sistemica di corticosteroidi negli ultimi 14 giorni prima della visita basale
• Hanno ricevuto un trattamento intravitreale, sub-tenonico o qualsiasi trattamento con corticosteroidi perioculari in entrambi gli occhi negli ultimi 6 mesi prima della visita basale
• Presenza di ferite aperte/malattie della pelle nell'area della fronte in cui verrà applicato l'elettrodo di ritorno della ionoforesi
• Avere gravi lesioni delle palpebre o della superficie oculare che impediscono l'applicazione dell'applicatore per ionoforesi
• Avere blefarospasmo, blefarofimosi o altre variazioni anatomiche palpebrali che precludono il posizionamento dell'applicatore di ionoforesi
• Soffre di una significativa distrofia corneale di Fuch
• Avere un'allergia nota al desametasone o al desametasone fosfato o a qualsiasi farmaco da utilizzare in questo studio
• Avere una storia o una diagnosi di herpes oculare, lesione corneale di sospetta origine erpetica
• Avere neurite ottica di qualsiasi origine
• Avere clinicamente sospetto o confermato linfoma del sistema nervoso centrale o oculare
• Avere ifema attivo, pars planite, coroidite, malattia di Behçet, edema maculare clinicamente significativo, cicatrice da toxoplasmosi o emorragia vitreale
• Avere una patologia oculare grave / grave o una condizione medica che potrebbe precludere il completamento dello studio
• Storia dell'HIV/AIDS
• Avere pacemaker e/o qualsiasi altro sistema di supporto elettrico sensibile
• Essere una donna incinta o in allattamento, o una donna in età fertile e utilizzare un metodo di controllo delle nascite inadeguato
• Aver partecipato a un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico entro 30 giorni dalla visita di riferimento
• Hanno già partecipato a questo studio