Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność jonoforetycznego podania fosforanu deksametazonu przed wszczepieniem soczewki IOL do komory tylnej

10 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zamaskowane badanie kliniczne z kontrolą ujemną, mające na celu porównanie bezpieczeństwa i skuteczności EGP-437 (roztwór oftalmiczny fosforanu deksametazonu) podawanego za pomocą jonoforezy EyeGate® II do placebo u pacjentów poddawanych operacji usunięcia zaćmy z implantacją tylnej komory soczewki wewnątrzgałkowej

Celem niniejszego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności jonoforezy ocznej roztworem oftalmicznym fosforanu deksametazonu EGP-437 z użyciem EyeGate® II Drug Delivery System (EGDS) w porównaniu z placebo u pacjentów poddawanych operacji zaćmy z wszczepieniem soczewki wewnątrzgałkowej do komory tylnej .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza 2, badanie kliniczne potwierdzające słuszność koncepcji (POC), mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności jontoforetycznego dostarczania do oczu roztworu fosforanu deksametazonu w porównaniu z jonoforezą do oka z placebo (100 mM bufor cytrynianowy o pH 5,7) u pacjentów planujących operacja zaćmy z wszczepieniem soczewki wewnątrzgałkowej komory tylnej (IOL). Badana populacja składała się z mężczyzn i kobiet zakwalifikowanych do jednostronnej operacji zaćmy z wszczepieniem soczewki IOL do komory tylnej. Kwalifikujący się pacjenci zostali włączeni do badania i zostali losowo przydzieleni w dniu 1 w stosunku 1:1 do jednej z następujących dwóch grup terapeutycznych. Leczenie podawano na dzień przed (dzień -1) operacją zaćmy (dzień 0). Pacjentów zaplanowano na powrót do kliniki w dniach 1, 7, 14 i 28. Wszyscy pacjenci mieli opuścić badanie w dniu 28. Pacjentów poproszono o wypełnienie kwestionariusza codziennej oceny bólu przez pierwsze 14 dni po operacji (dni 0–14).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Site 501
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • Site 503
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Stany Zjednoczone, 63090
        • Site 502

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W trakcie jednostronnego usunięcia zaćmy i implantacji jednoogniskowej soczewki IOL (w momencie rejestracji)
  • Mężczyzna lub kobieta od 18 lat
  • Otrzymać, zrozumieć i podpisać kopię pisemnego formularza świadomej zgody
  • Być w stanie wrócić na wszystkie wizyty studyjne i być gotowym do przestrzegania wszystkich instrukcji związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby niespełniające kryteriów włączenia
  • Pacjenci, którym wszczepiono wieloogniskową soczewkę IOL
  • Dowolny rodzaj operacji okulistycznych w badanym oku w ciągu 6 miesięcy przed wizytą wyjściową
  • Operacja zaćmy drugiego oka w ciągu 6 tygodni, w tym 2 tygodnie bez miejscowych leków do oczu, przed wizytą wyjściową
  • Zaplanowana operacja drugiego oka w okresie badania
  • Wystąpiło zapalenie komory przedniej, co zmierzono za pomocą badania w lampie szczelinowej na początku badania. Komórki komory przedniej i/lub stopień zaostrzenia > 0
  • Co najmniej 2 tygodnie przed wizytą wyjściową stosowano jakiekolwiek miejscowe leki do oczu, inne niż substytut łez w przypadku suchego oka
  • Mają IOP ≥ 25 mmHg na początku badania, jaskrę w wywiadzie lub wymagają leków przeciwnadciśnieniowych do oczu
  • Być znanym kortykosteroidem reagującym na ciśnienie wewnątrzgałkowe w każdym oku
  • Stosowano miejscowe leczenie kortykosteroidami lub NLPZ w obu oczach ≤ 48 godzin przed wizytą wyjściową
  • Ogólnoustrojowe podawanie kortykosteroidów w ciągu ostatnich 14 dni przed wizytą wyjściową
  • Otrzymali leczenie kortykosteroidami doszklistkowymi, pod torebkę torebkową lub jakiekolwiek leczenie okołooczne w którymkolwiek oku w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą wyjściową
  • Masz otwarte rany/chorobę skóry w okolicy czoła, gdzie zostanie zastosowana elektroda zwrotna jonoforezy
  • Mają ciężkie zmiany na powiekach lub powierzchni oka utrudniające aplikację aplikatora do jonoforezy
  • Mają kurcz powiek, powieki powiek lub inne zmiany anatomiczne powiek uniemożliwiające umieszczenie aplikatora do jonoforezy
  • Mają znaczną dystrofię rogówki Fucha
  • Znana alergia na deksametazon lub fosforan deksametazonu lub jakikolwiek lek, który ma być użyty w tym badaniu
  • Mieć historię lub rozpoznanie opryszczki ocznej, zmiany rogówki o podejrzeniu pochodzenia opryszczkowego
  • Masz zapalenie nerwu wzrokowego dowolnego pochodzenia
  • Klinicznie podejrzewany lub potwierdzony chłoniak ośrodkowego układu nerwowego lub chłoniaka oka
  • Mają aktywny hyphema, pars planitis, zapalenie naczyniówki, chorobę Behçeta, klinicznie istotny obrzęk plamki, bliznę po toksoplazmozie lub krwotok do ciała szklistego
  • Mają ciężką/poważną patologię oczu lub stan chorobowy, który może uniemożliwić ukończenie badania
  • Historia HIV/AIDS
  • Mieć rozrusznik serca i/lub inny wrażliwy na elektryczność system wsparcia
  • Być kobietą w ciąży lub karmiącą piersią lub kobietą w wieku rozrodczym i stosującą nieodpowiednią metodę antykoncepcji
  • Uczestniczyli w innym badaniu dotyczącym urządzenia lub leku w ciągu 30 dni od wizyty wyjściowej
  • Brałeś już udział w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fosforan deksametazonu do oczu
Fosforan deksametazonu do oczu: (40 mg/ml) roztwór dostarczany przez jonoforezę oka, składający się z 4,0 mA-min przy 1,5 mA w dniu -1 (dzień przed operacją zaćmy)
Lek: Fosforan deksametazonu do oczu
Przeztwardówkowe dostarczanie EGP-437 (fosforan deksametazonu opracowany do jontoforezy ocznej)
Inne nazwy:
  • Ramię aktywne, Ramię 1
Komparator placebo: 100 mM bufor cytrynianu sodu
Placebo (100 mM roztwór buforowy cytrynianu sodu) dostarczane przez jonoforezę oka, składające się z 4,0 mA-min przy 1,5 mA w dniu -1 (dzień przed operacją zaćmy)
Lek: 100 mM bufor cytrynianu sodu
Przeztwardówkowa jonoforeza dostarcza 100 mM roztworu buforowego cytrynianu sodu
Inne nazwy:
  • Nieaktywne ramię kontrolne, ramię 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z zerową liczbą komórek AC w ​​dniu 7
Ramy czasowe: W dniu 7 (plus minus dwa dni) po leczeniu badanym lekiem
Odsetek pacjentów z zerową liczbą komórek komory przedniej (AC) w dniu 7 w porównaniu między grupą aktywną a grupą placebo
W dniu 7 (plus minus dwa dni) po leczeniu badanym lekiem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: William Trattler, M.D., Center for Excellence in Eye Care

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EGP-437-005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj