Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost podávání iontoforetického dexamethasonfosfátu před implantací IOL zadní komory

10. ledna 2019 aktualizováno: Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, negativně kontrolovaná klinická studie navržená k porovnání bezpečnosti a účinnosti EGP-437 (Dexamethason fosfátový oční roztok) poskytovaný EyeGate® II iontoforézou na placebo u pacientů podstupujících operaci katarakty s implantátem zadní komory nitrooční čočky

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost oční iontoforézy s očním roztokem dexamethasonfosfátu EGP-437 za použití systému EyeGate® II Drug Delivery System (EGDS) ve srovnání s placebem u pacientů podstupujících operaci katarakty s implantací nitrooční čočky zadní komory .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 2, klinická studie proof-of-concept (POC) navržená k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti očního iontoforetického podávání očního roztoku dexamethasonfosfátu ve srovnání s oční iontoforézou s placebem (100 mM citrátový pufr o pH 5,7) u pacientů, kteří plánují mít operace šedého zákalu s implantací zadní komory nitrooční čočky (IOL). Studovaná populace se skládala z mužů a žen, u kterých byla plánována jednostranná operace katarakty s implantací zadní komory IOL. Vhodní pacienti byli zařazeni do studie a byli randomizováni v den 1 v poměru 1:1 do jednoho z následujících dvou léčebných ramen. Léčba byla podávána den před (den -1) před operací katarakty (den 0). Subjekty se měly vrátit na kliniku 1., 7., 14. a 28. den. U všech subjektů bylo naplánováno ukončení studie v den 28. Subjekty byly požádány, aby vyplnily denní dotazník hodnocení skóre bolesti po dobu prvních 14 dnů po operaci (dny 0 - 14).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Site 501
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • Site 503
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Spojené státy, 63090
        • Site 502

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podstupování jednostranné extrakce šedého zákalu a implantace monofokální IOL (v době zápisu)
  • Muž nebo žena starší 18 let
  • Přijměte, pochopte a podepište kopii písemného formuláře informovaného souhlasu
  • Být schopen vrátit se na všechny studijní návštěvy a být ochotný dodržovat všechny pokyny související se studiem

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které nesplňují kritéria pro zařazení
  • Subjekty, kterým je implantována multifokální IOL
  • Oční operace jakéhokoli druhu ve studovaném oku během 6 měsíců před základní návštěvou
  • Operace šedého zákalu na druhém oku během 6 týdnů, včetně 2 týdnů bez lokální oční medikace, před základní návštěvou
  • Plánovaná operace na druhém oku během období studie
  • Mít zánět přední komory měřený vyšetřením štěrbinovou lampou na začátku. Celek přední komory a/nebo stupeň vzplanutí > 0
  • Použili jste v každém oku jakýkoli topický oční lék, kromě náhrady slz pro suché oko, alespoň 2 týdny před základní návštěvou
  • Máte IOP ≥ 25 mmHg na začátku, máte v anamnéze glaukom nebo potřebujete oční antihypertenzní léky
  • Být známým kortikosteroidem reagujícím na nitrooční tlak v obou ocích
  • ≤ 48 hodin před výchozí návštěvou jste použili topické kortikosteroidy nebo léčbu NSAID v každém oku
  • Systémové podávání kortikosteroidů během posledních 14 dnů před vstupní návštěvou
  • Během posledních 6 měsíců před základní návštěvou jste podstoupili intravitreální, sub-Tenonovu nebo jakoukoli periokulární léčbu kortikosteroidy do kteréhokoli oka
  • Mít otevřené rány / kožní onemocnění v oblasti čela, kde bude aplikována zpětná elektroda iontoforézy
  • Máte vážné léze očních víček nebo povrchu oka, které brání aplikaci aplikátoru iontoforézy
  • Máte blefarospasmus, blefarofimózu nebo jiné anatomické odchylky očního víčka, které znemožňují umístění aplikátoru iontoforézy
  • Mají významnou Fuchovu rohovkovou dystrofii
  • Máte známou alergii na dexamethason nebo dexamethason fosfát nebo jakékoli léky, které mají být použity v této studii
  • Mít anamnézu nebo diagnózu očního herpesu, rohovkové léze suspektního herpetického původu
  • Máte zánět zrakového nervu jakéhokoli původu
  • Máte klinicky suspektní nebo potvrzený lymfom centrálního nervového systému nebo oka
  • Máte aktivní hyphemu, pars planitis, choroiditidu, Behçetovu chorobu, klinicky významný makulární edém, jizvu po toxoplazmóze nebo krvácení do sklivce
  • Mít těžkou/vážnou oční patologii nebo zdravotní stav, který může bránit dokončení studie
  • Historie HIV/AIDS
  • Mějte kardiostimulátor a/nebo jakýkoli jiný elektricky citlivý podpůrný systém
  • Být těhotná nebo kojící žena nebo žena v plodném věku a používat neadekvátní metodu antikoncepce
  • Účastnit se jiného zkoumaného zařízení nebo studie léků do 30 dnů od základní návštěvy
  • Této studie se již zúčastnili

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oční dexamethason fosfát
Oční dexamethason fosfát: (40 mg/ml) roztok dodávaný oční iontoforézou sestávající ze 4,0 mA-min při 1,5 mA v den -1 (den před operací šedého zákalu)
Lék: Oční dexamethason fosfát
Transklerální iontoforézní dodání EGP-437 (dexamethason fosfát formulovaný pro oční iontoforézu)
Ostatní jména:
  • Aktivní paže, rameno 1
Komparátor placeba: 100 mM pufr citrátu sodného
Placebo (100 mM pufrovací roztok citrátu sodného) podané oční iontoforézou sestávající ze 4,0 mA-min při 1,5 mA v den -1 (den před operací katarakty)
Lék: 100 mM pufr citrátu sodného
Transklerální iontoforéza dodání 100 mM pufrovacího roztoku citrátu sodného
Ostatní jména:
  • Neaktivní ovládací rameno, rameno 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s nulovým počtem AC buněk v den 7
Časové okno: V den 7 (plus nebo mínus dva dny) po studijní léčbě
Procento pacientů s nulovým počtem buněk v přední komoře (AC) v den 7 ve srovnání mezi aktivní skupinou a skupinou s placebem
V den 7 (plus nebo mínus dva dny) po studijní léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William Trattler, M.D., Center for Excellence in Eye Care

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

18. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EGP-437-005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oční dexamethason fosfát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit