우울증이 완화된 피험자와 대조군에서 인지 및 혈중 산소 농도 의존(BOLD) 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 신호에 대한 보티옥세틴(Lu AA21004)의 효과에 대한 탐색적 연구
2013년 9월 24일 업데이트: H. Lundbeck A/S
중재, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조, 탐색 연구 [Vortioxetine] Lu AA21004가 우울증 및 대조군에서 완화된 대상의 인지 및 BOLD fMRI 신호에 미치는 영향 조사
이 연구의 목적은 fMRI를 사용하여 측정했을 때 보티옥세틴 20mg/일이 인지 작업 수행 중 집행 기능 및 기억과 관련된 뇌 영역에서 신경 활동(BOLD 신호)의 변화를 유발하는지 여부를 위약과 비교하여 결정하는 것입니다. 우울증과 대조군에서, 그리고 Vortioxetine이 우울증이 없을 때 인지 능력을 향상시킬 수 있는지 탐구합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
96
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Headington, 영국, OX3 7JX
- GB001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
모든 과목은 다음을 갖추어야 합니다.
- 해밀턴 우울증 평가 척도(HAM-D17) 총점 ≤ 7
우울증에서 회복된 피험자는 다음을 수행해야 합니다.
- 이전에 적어도 두 번의 주요 우울 삽화(MDE)를 앓은 재발성 우울증에서 차도 상태에 있어야 합니다.
- 이전 MDE에 대한 우울증에 대해 항우울제 또는 인정된 정신 요법으로 처방된 치료를 받은 경우
- 현재 주관적 인지 기능 장애 보고
- 스크리닝 방문 전 최소 6주 동안 항우울제로 치료를 받거나 우울증에 대한 다른 정신 요법을 받지 않았음
대조군 피험자는 다음을 수행해야 합니다.
- MDE의 기록이 없습니다
- 피험자가 보고한 친부모 또는 기타 1촌 친척의 MDE 병력이 없습니다.
- 현재의 주관적 인지 기능 장애를 보고하지 않음
- 항우울제나 정신 요법으로 치료를 받은 적이 없습니다.
제외 기준:
- 피험자가 조사자의 의견에 따라 임상 연구 프로토콜을 준수할 가능성이 없거나 다른 이유로 적합하지 않은 경우
기타 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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캡슐, 경구, 13~14일 동안 하루에 한 번
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실험적: 보티옥세틴
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13-14일 동안 1일 1회 경구로 캡슐화된 20 mg 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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실행 기능(작업 기억)과 관련된 뇌 영역의 fMRI에서 BOLD 신호에 대한 보티옥세틴의 효과
기간: 1일차 ~ 13일차
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1일차 ~ 13일차
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공간 기억과 관련된 뇌 영역의 fMRI에서 BOLD 신호에 대한 보티옥세틴의 영향
기간: 1일차 ~ 13일차
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1일차 ~ 13일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인지 수행(실행 기능, 기억력, 처리 속도, 주의력, 인지 유연성) 및 감정 처리에 대한 보티옥세틴의 효과
기간: 1일차 ~ 13일차
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1일차 ~ 13일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 25일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14137A
- 2011-001839-23 (EudraCT 번호)
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