Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eksploracyjne wpływu wortioksetyny (Lu AA21004) na funkcje poznawcze i zależne od poziomu tlenu we krwi (BOLD) sygnały funkcjonalnego obrazowania rezonansu magnetycznego (fMRI) u osób, u których wystąpiła remisja depresji oraz w grupie kontrolnej

24 września 2013 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S

Interwencyjne, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w grupach równoległych, kontrolowane placebo, badanie eksploracyjne oceniające wpływ [Vortioxetine] Lu AA21004 na funkcje poznawcze i sygnały BOLD fMRI u osób, u których wystąpiła remisja depresji i u osób z grupy kontrolnej

Celem tego badania jest określenie, czy wortioksetyna w dawce 20 mg/dobę doprowadzi do zmian aktywności neuronalnej (sygnał BOLD), mierzonej za pomocą fMRI, w obszarach mózgu związanych z funkcjami wykonawczymi i pamięcią podczas wykonywania zadań poznawczych w porównaniu z placebo u osób z remisją z depresji i w grupie kontrolnej oraz zbadanie, czy wortioksetyna doprowadzi do poprawy funkcji poznawczych przy braku depresji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszystkie przedmioty muszą mieć:

  • całkowity wynik w Skali Depresji Hamiltona (HAM-D17) ≤ 7

Pacjenci z remisją depresji muszą:

  • być w remisji nawracającej depresji po co najmniej dwóch wcześniejszych epizodach dużej depresji (MDE)
  • otrzymał przepisane leczenie lekiem przeciwdepresyjnym lub uznaną psychoterapię depresji z powodu wcześniejszego MDE
  • donoszą o subiektywnych dysfunkcjach poznawczych
  • nie były leczone lekami przeciwdepresyjnymi ani nie otrzymywały innej psychoterapii z powodu depresji przez co najmniej sześć tygodni przed wizytą przesiewową

Osoby z grupy kontrolnej muszą:

  • nie mają historii MDE
  • nie mają historii MDE u biologicznego rodzica lub innego krewnego pierwszego stopnia, jak zgłosił pacjent
  • nie zgłaszają obecnych subiektywnych dysfunkcji poznawczych
  • nigdy nie były leczone lekami przeciwdepresyjnymi ani psychoterapią

Kryteria wyłączenia:

  • W opinii badacza jest mało prawdopodobne, aby uczestnik spełnił protokół badania klinicznego lub nie nadaje się z jakiegokolwiek innego powodu

Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia i wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
kapsułki, doustnie, raz dziennie przez 13 do 14 dni
Eksperymentalny: Wortioksetyna
Lek: Wortioksetyna (Lu AA21004)
kapsułkowane tabletki 20 mg, doustnie, raz dziennie przez 13 do 14 dni
Inne nazwy:
  • Brintellix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ wortioksetyny na sygnał BOLD w fMRI obszarów mózgu związanych z funkcjami wykonawczymi (pamięć robocza)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 13
Dzień 1 do dnia 13
Wpływ wortioksetyny na sygnał BOLD w fMRI obszarów mózgu związanych z pamięcią przestrzenną
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 13
Dzień 1 do dnia 13

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ wortioksetyny na funkcje poznawcze (funkcje wykonawcze, pamięć, szybkość przetwarzania, uwaga, elastyczność poznawcza) i emocjonalne
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 13
Dzień 1 do dnia 13

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14137A
  • 2011-001839-23 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj