Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie účinků vortioxetinu (Lu AA21004) na kognitivní funkce a signály funkční magnetické rezonance (fMRI) závislé na hladině kyslíku v krvi (BOLD) u jedinců s depresí a u kontrol

24. září 2013 aktualizováno: H. Lundbeck A/S

Intervenční, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná, exploratorní studie zkoumající účinky [Vortioxetinu] Lu AA21004 na kognici a signály TUČNÉ fMRI u pacientů s depresí a kontrolními skupinami

Účelem této studie je určit, zda vortioxetin 20 mg/den povede ke změnám nervové aktivity (signál BOLD), měřeno pomocí fMRI, v oblastech mozku spojených s výkonným fungováním a pamětí během provádění kognitivních úkolů ve srovnání s placebem u subjektů, kterým byla poskytnuta pomoc. od deprese a u kontrol a prozkoumat, zda vortioxetin povede ke zlepšení kognitivní výkonnosti při absenci deprese.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všechny předměty musí mít:

  • Hamiltonova škála hodnocení deprese (HAM-D17) celkové skóre ≤ 7

Subjekty zbavené deprese musí:

  • být v remisi rekurentní deprese, která trpěla alespoň dvěma předchozími epizodami velké deprese (MDE)
  • dostávali předepsanou léčbu antidepresivy nebo uznávanou psychoterapii deprese pro předchozí MDE
  • zpráva prezentuje subjektivní kognitivní dysfunkci
  • nebyli léčeni antidepresivy nebo nebyli léčeni jinou psychoterapií deprese po dobu nejméně šesti týdnů před návštěvou screeningu

Subjekty kontrolní skupiny musí:

  • nemají žádnou historii MDE
  • nemají žádnou anamnézu MDE u biologického rodiče nebo jiného příbuzného prvního stupně, jak uvedl subjekt
  • neuvádí současnou subjektivní kognitivní dysfunkci
  • nikdy nebyli léčeni antidepresivy nebo psychoterapií

Kritéria vyloučení:

  • Podle názoru zkoušejícího je nepravděpodobné, že by subjekt dodržel protokol klinické studie nebo je nevhodný z jakéhokoli jiného důvodu

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
tobolky, perorálně, jednou denně po dobu 13 až 14 dnů
Experimentální: Vortioxetin
Lék: Vortioxetin (Lu AA21004)
zapouzdřené 20 mg tablety, perorálně, jednou denně po dobu 13 až 14 dnů
Ostatní jména:
  • Brintellix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinek vortioxetinu na signál BOLD ve fMRI oblastí mozku spojených s výkonnou funkcí (pracovní paměť)
Časové okno: Den 1 až den 13
Den 1 až den 13
Účinek vortioxetinu na BOLD signál ve fMRI oblastí mozku spojených s prostorovou pamětí
Časové okno: Den 1 až den 13
Den 1 až den 13

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinek vortioxetinu na kognitivní výkon (výkonná funkce, paměť, rychlost zpracování, pozornost, kognitivní flexibilita) a emoční zpracování
Časové okno: Den 1 až den 13
Den 1 až den 13

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lundbeck A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

28. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14137A
  • 2011-001839-23 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vortioxetin (Lu AA21004)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit