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Studio esplorativo degli effetti della vortioxetina (Lu AA21004) sulla cognizione e sui segnali dipendenti dalla risonanza magnetica funzionale (fMRI) dipendenti dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) nei soggetti con remissione dalla depressione e nei controlli

24 settembre 2013 aggiornato da: H. Lundbeck A/S

Studio esplorativo interventistico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, che indaga gli effetti di [Vortioxetina] Lu AA21004 sulla cognizione e sui segnali BOLD fMRI in soggetti rimessi dalla depressione e nei controlli

Lo scopo di questo studio è determinare se Vortioxetina 20 mg/die porterà a cambiamenti nell'attività neurale (segnale BOLD), misurata mediante fMRI, nelle aree cerebrali associate al funzionamento esecutivo e alla memoria durante le prestazioni di compiti cognitivi rispetto al placebo nei soggetti con remissione dalla depressione e nei controlli, e per esplorare se Vortioxetina porterà a prestazioni cognitive migliorate in assenza di depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i soggetti devono avere:

  • un punteggio totale della Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) ≤ 7

I soggetti rimessi dalla depressione devono:

  • essere in remissione da depressione ricorrente aver sofferto di almeno due precedenti episodi depressivi maggiori (MDE)
  • hanno ricevuto un trattamento prescritto con un antidepressivo o una psicoterapia riconosciuta per la depressione per un precedente MDE
  • segnalare la presente disfunzione cognitiva soggettiva
  • non essere stato trattato con antidepressivi o ricevuto altra psicoterapia per la depressione per almeno sei settimane prima della visita di screening

I soggetti del gruppo di controllo devono:

  • non hanno precedenti di MDE
  • non avere una storia di MDE in un genitore biologico o altro parente di primo grado come riferito dal soggetto
  • non segnalare la presente disfunzione cognitiva soggettiva
  • non sono mai stati trattati con antidepressivi o psicoterapia

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è, a parere dello sperimentatore, improbabile che rispetti il ​​protocollo dello studio clinico o non sia idoneo per qualsiasi altro motivo

Possono essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
capsule, per via orale, una volta al giorno per 13-14 giorni
Sperimentale: Vortioxetina
Droga: Vortioxetina (Lu AA21004)
compresse incapsulate da 20 mg, per via orale, una volta al giorno per 13-14 giorni
Altri nomi:
  • Brintellix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto di Vortioxetina sul segnale BOLD nella fMRI delle aree cerebrali associate alla funzione esecutiva (memoria di lavoro)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 13
Dal giorno 1 al giorno 13
Effetto di Vortioxetina sul segnale BOLD nella fMRI delle aree cerebrali associate alla memoria spaziale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 13
Dal giorno 1 al giorno 13

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto di Vortioxetina sulle prestazioni cognitive (funzione esecutiva, memoria, velocità di elaborazione, attenzione, flessibilità cognitiva) ed elaborazione emotiva
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 13
Dal giorno 1 al giorno 13

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

28 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14137A
  • 2011-001839-23 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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