Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksplorativ undersøgelse af virkningerne af Vortioxetin (Lu AA21004) på ​​kognition og blodets iltniveauafhængige (FED) funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)-signaler hos forsøgspersoner, der er remitteret fra depression og hos kontroller

24. september 2013 opdateret af: H. Lundbeck A/S

Interventionel, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret, eksplorativ undersøgelse, der undersøger virkningerne af [Vortioxetin] Lu AA21004 på kognition og bold fMRI-signaler hos forsøgspersoner, der er remitteret fra depression og kontroller

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om Vortioxetin 20 mg/dag vil føre til ændringer i neural aktivitet (BOLD-signal), målt ved hjælp af fMRI, i hjerneområder, der er forbundet med eksekutiv funktion og hukommelse under kognitive opgaver, sammenlignet med placebo hos forsøgspersoner, der er remitteret. fra depression og i kontroller, og for at undersøge, om Vortioxetin vil føre til forbedret kognitiv ydeevne i fravær af depression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle fag skal have:

  • en Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) samlet score ≤ 7

Forsøgspersoner remitteret fra depression skal:

  • være i remission fra tilbagevendende depression efter at have lidt af mindst to tidligere svære depressive episoder (MDE'er)
  • har modtaget ordineret behandling med et antidepressivt middel eller en anerkendt psykoterapi mod depression for en tidligere MDE
  • rapport præsentere subjektiv kognitiv dysfunktion
  • ikke har været behandlet med antidepressiva eller modtaget anden psykoterapi for depression i mindst seks uger før screeningsbesøget

Kontrolgruppepersoner skal:

  • har ingen historie med MDE'er
  • har ingen historie med MDE'er hos en biologisk forælder eller anden førstegradsslægtning som rapporteret af forsøgspersonen
  • ikke rapportere tilstedeværende subjektiv kognitiv dysfunktion
  • aldrig er blevet behandlet med antidepressiva eller psykoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Det er efter investigators opfattelse usandsynligt, at forsøgspersonen overholder den kliniske undersøgelsesprotokol eller er uegnet af anden grund

Andre inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
kapsler, oralt, en gang dagligt i 13 til 14 dage
Eksperimentel: Vortioxetin
Medicin: Vortioxetin (Lu AA21004)
indkapslede 20 mg tabletter, oralt, én gang dagligt i 13 til 14 dage
Andre navne:
  • Brintellix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Virkning af Vortioxetin på BOLD-signal i fMRI af hjerneområderne forbundet med eksekutiv funktion (arbejdshukommelse)
Tidsramme: Dag 1 til dag 13
Dag 1 til dag 13
Virkning af Vortioxetin på BOLD-signal i fMRI af hjerneområderne forbundet med rumlig hukommelse
Tidsramme: Dag 1 til dag 13
Dag 1 til dag 13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Virkning af Vortioxetin på kognitiv ydeevne (eksekutiv funktion, hukommelse, bearbejdningshastighed, opmærksomhed, kognitiv fleksibilitet) og følelsesmæssig bearbejdning
Tidsramme: Dag 1 til dag 13
Dag 1 til dag 13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2012

Først opslået (Skøn)

28. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14137A
  • 2011-001839-23 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Vortioxetin (Lu AA21004)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner