Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utforskande studie av effekterna av Vortioxetin (Lu AA21004) på ​​kognition och blodsyrenivåberoende (FET) signaler för funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) hos försökspersoner som släppts av depression och hos kontroller

24 september 2013 uppdaterad av: H. Lundbeck A/S

Interventionell, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad, explorativ studie som undersöker effekterna av [Vortioxetine] Lu AA21004 på kognition och FET fMRI-signaler hos försökspersoner som remitterats från depression och kontroller

Syftet med denna studie är att fastställa om Vortioxetin 20 mg/dag kommer att leda till förändringar i neural aktivitet (FET-signal), mätt med fMRI, i hjärnområden som är associerade med exekutiv funktion och minne under kognitiva uppgifter jämfört med placebo hos patienter som remitteras från depression och i kontroller, och för att undersöka om Vortioxetin kommer att leda till förbättrad kognitiv prestation i frånvaro av depression.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

96

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla ämnen måste ha:

  • en Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) totalpoäng ≤ 7

Försökspersoner som remitteras från depression måste:

  • vara i remission från återkommande depression efter att ha lidit av minst två tidigare stora depressiva episoder (MDE)
  • har fått ordinerad behandling med ett antidepressivt läkemedel eller en erkänd psykoterapi för depression för en tidigare MDE
  • rapportera presentera subjektiv kognitiv dysfunktion
  • inte har behandlats med antidepressiva medel eller fått annan psykoterapi för depression under minst sex veckor före screeningbesöket

Kontrollgruppsämnen måste:

  • har ingen historia av MDE
  • har ingen historia av MDE hos en biologisk förälder eller annan första gradens släkting som rapporterats av försökspersonen
  • inte rapportera närvarande subjektiv kognitiv dysfunktion
  • aldrig har behandlats med antidepressiva eller psykoterapi

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen är, enligt utredarens uppfattning, osannolikt att följa det kliniska studieprotokollet eller är olämplig av någon annan anledning

Andra inkluderings- och uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
kapslar, oralt, en gång dagligen i 13 till 14 dagar
Experimentell: Vortioxetin
Läkemedel: Vortioxetin (Lu AA21004)
inkapslade 20 mg tabletter, oralt, en gång dagligen i 13 till 14 dagar
Andra namn:
  • Brintellix

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekt av Vortioxetin på BOLD-signal i fMRI av hjärnområdena associerade med exekutiva funktioner (arbetsminne)
Tidsram: Dag 1 till dag 13
Dag 1 till dag 13
Effekt av Vortioxetine på BOLD-signal i fMRI av hjärnområdena som är associerade med rumsminne
Tidsram: Dag 1 till dag 13
Dag 1 till dag 13

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekt av Vortioxetin på kognitiv prestation (exekutiv funktion, minne, bearbetningshastighet, uppmärksamhet, kognitiv flexibilitet) och emotionell bearbetning
Tidsram: Dag 1 till dag 13
Dag 1 till dag 13

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

28 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2013

Senast verifierad

1 september 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14137A
  • 2011-001839-23 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Vortioxetin (Lu AA21004)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera