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실패한 Heller Myotomy에 대한 Peroral Endoscopic Remyotomy

2012년 7월 6일 업데이트: Shanghai Zhongshan Hospital
식도이완불능증은 삼킴곤란, 역류, 체중 감소, 흉통 등의 증상을 임상적으로 특징으로 하는 드문 식도 운동 장애입니다. 장기적인 효능과 관련하여 개방 또는 복강경 접근법을 사용하는 Heller 근절개술(HM)은 최근 몇 년 동안 원발성 이완불능증 환자 관리를 위한 선택 절차로 널리 받아들여지고 있습니다. HM을 겪는 환자의 90% 이상에서 양호하거나 우수한 장기 증상 반응률이 달성될 수 있지만, 증상의 재발 또는 지속은 약 20%에서 발생합니다. HM 후 실패한 환자의 치료에 관한 논란이 있습니다. 구강내시경 근절개술(POEM)은 원발성 이완불능증의 영구적인 치료를 목적으로 하는 새로운 최소 침습 내시경 근절개 기술로 최근에 기술되었습니다. 우리의 목적은 실패한 HM 환자에 대한 POEM의 효능과 타당성을 평가하는 것이 었습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 환자의 나이가 18세 이상이고 Eckardt 증상 점수가 4 이상인 1차 HM 후 증상의 재발/지속성이 있는 경우 연구에 등록할 자격이 있었습니다. 이완불능증의 진단은 연동 운동이 없고 확립된 방법(바륨 삼키기, 마노메트리, 식도위십이지장경(EGD))에서 LES의 이완 장애. 제외 기준은 중증 심폐 질환 또는 용인할 수 없는 수술 위험을 초래하는 기타 중증 질환, 가성이완불능증 및 거대식도(직경 > 7cm)였습니다.
  2. 모든 환자는 EGD 및 압력 측정을 위해 POEM 후 1개월에 후속 방문을 예약했습니다. 증상은 진료소에서 치료한 지 1개월 후, 그 이후에는 전화 설문지를 통해 3개월마다 평가했습니다.
  3. 연구의 주요 결과는 후속 평가에서 치료 성공(Eckardt 점수가 ≤3으로 감소)이었습니다. 2차 결과에는 시술 관련 부작용, POEM 전후 압력계에 대한 LES 압력, POEM 전후의 역류 증상 및 약물 사용, 시술 시간, 입원 기간, 근절개술 기간과 같은 시술 관련 매개변수가 포함되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국, 200032
        • 모병
        • Endoscopy Center and Endoscopy Research Institute, Zhongshan Hospital, Fudan University
        • 연락하다:
          • Ping-Hong Zhou, MD,PhD
          • 전화번호: (+86)-21-64041990
          • 이메일: zhou1968@yahoo.cn

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • Eckardt 증상 점수가 4 이상인 일차 HM 후 증상의 재발/지속
  • 이완불능증의 진단은 연동운동의 부재와 확립된 방법(바륨 삼킴, 압력 측정법, 식도위십이지장내시경검사)에서 LES의 손상된 이완에 근거하여 이루어졌습니다.

제외 기준:

  • 중증 심폐질환 또는 용인할 수 없는 수술 위험을 초래하는 기타 심각한 질환
  • 가성이완불능증
  • 거대식도(직경 > 7cm)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실패한 HM
환자는 18세 이상이고 Eckardt 증상 점수 ≥ 4로 일차 HM 후 증상의 재발/지속성이 있는 경우 연구에 등록할 자격이 있었습니다.
절차: 시
구강내시경 근절개술(POEM)은 원발성 이완불능증의 영구적인 치료를 목적으로 하는 새로운 최소 침습 내시경 근절개 기술로 최근에 기술되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 성공(Eckardt 점수가 ≤3으로 감소)
기간: 증상은 진료소에서 치료한 지 1개월 후, 그 이후에는 전화 설문지를 통해 3개월마다 평가했습니다.
증상은 진료소에서 치료한 지 1개월 후, 그 이후에는 전화 설문지를 통해 3개월마다 평가했습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
절차 관련 부작용
기간: 모든 환자는 EGD에 대한 POEM 후 1개월에 후속 방문이 예정되었습니다.
모든 환자는 EGD에 대한 POEM 후 1개월에 후속 방문이 예정되었습니다.
압력계에 대한 하부 식도 괄약근(LES) 압력
기간: 모든 환자는 EGD 및 압력 측정을 위해 POEM 후 1개월에 후속 방문이 예정되었습니다.
모든 환자는 EGD 및 압력 측정을 위해 POEM 후 1개월에 후속 방문이 예정되었습니다.
POEM 전후 역류 증상 및 약물 사용
기간: 증상은 진료소에서 치료한 지 1개월 후, 그 이후에는 전화 설문지를 통해 3개월마다 평가했습니다.
증상은 진료소에서 치료한 지 1개월 후, 그 이후에는 전화 설문지를 통해 3개월마다 평가했습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Zhongshan Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 6일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 7월 6일

마지막으로 확인됨

2012년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZSNJ-POEM

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