Remiotomia endoscopica perorale per miotomia di Heller fallita
6 luglio 2012 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital
L'acalasia è un raro disturbo della motilità esofagea, clinicamente caratterizzato da sintomi di disfagia, rigurgito, perdita di peso e dolore toracico.
Per quanto riguarda l'efficacia a lungo termine, negli ultimi anni la miotomia di Heller (HM) che utilizza un approccio aperto o laparoscopico ha ottenuto un'ampia accettazione come procedura di scelta per la gestione dei pazienti con acalasia primaria.
Sebbene si possano ottenere tassi di risposta sintomatica a lungo termine buoni o eccellenti in oltre il 90% dei pazienti sottoposti a HM, la recidiva o la persistenza dei sintomi si verifica in circa il 20%.
Esiste una controversia riguardo alla terapia dei pazienti con successo fallito dopo HM.
La miotomia endoscopica perorale (POEM) è stata recentemente descritta come una nuova tecnica di miotomia endoscopica minimamente invasiva che intende una cura permanente dall'acalasia primaria.
Il nostro scopo era valutare l'efficacia e la fattibilità di POEM per i pazienti con HM fallito.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
- I pazienti erano eleggibili per l'arruolamento nello studio se avevano un'età superiore a 18 anni e presentavano recidiva/persistenza dei sintomi dopo HM primario con un punteggio dei sintomi di Eckardt ≥ 4. La diagnosi di acalasia è stata fatta sulla base dell'assenza di peristalsi e su alterato rilassamento del LES su metodi consolidati (deglutizione con bario, manometria, esofagogastroduodenoscopia (EGD)). I criteri di esclusione erano gravi malattie cardiopolmonari o altre malattie gravi che comportavano un rischio chirurgico inaccettabile, pseudoacalasia e megaesofago (diametro > 7 cm).
- Tutti i pazienti sono stati programmati per una visita di follow-up a 1 mese dopo POEM per EGD e manometria. I sintomi sono stati valutati 1 mese dopo il trattamento in clinica e successivamente ogni 3 mesi tramite questionari telefonici.
- L'esito primario dello studio era il successo terapeutico (una riduzione del punteggio di Eckardt a ≤3) alla valutazione di follow-up. Gli esiti secondari includevano eventi avversi correlati alla procedura, pressione LES sulla manometria pre e post POEM, sintomi di reflusso e uso di farmaci prima e dopo POEM e parametri correlati alla procedura come tempo della procedura, degenza ospedaliera e durata della miotomia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina, 200032
- Reclutamento
- Endoscopy Center and Endoscopy Research Institute, Zhongshan Hospital, Fudan University
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Contatto:
- Ping-Hong Zhou, MD,PhD
- Numero di telefono: (+86)-21-64041990
- Email: zhou1968@yahoo.cn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maggiore di 18 anni
- Ricorrenza/persistenza dei sintomi dopo HM primario con un punteggio dei sintomi di Eckardt ≥ 4
- La diagnosi di acalasia è stata fatta sulla base dell'assenza di peristalsi e sul rilassamento compromesso del LES su metodi consolidati (deglutizione con bario, manometria, esofagogastroduodenoscopia)
Criteri di esclusione:
- Grave malattia cardiopolmonare o altra grave malattia che comporti un rischio chirurgico inaccettabile
- Pseudoacalasia
- megaesofago (diametro > 7 cm)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: HM fallito
I pazienti erano eleggibili per l'arruolamento nello studio se avevano un'età superiore a 18 anni e presentavano recidiva/persistenza dei sintomi dopo HM primario con un punteggio dei sintomi di Eckardt ≥ 4.
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La miotomia endoscopica perorale (POEM) è stata recentemente descritta come una nuova tecnica di miotomia endoscopica minimamente invasiva che intende una cura permanente dall'acalasia primaria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Successo terapeutico (una riduzione del punteggio di Eckardt a ≤3)
Lasso di tempo: I sintomi sono stati valutati 1 mese dopo il trattamento in clinica e successivamente ogni 3 mesi tramite questionari telefonici.
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I sintomi sono stati valutati 1 mese dopo il trattamento in clinica e successivamente ogni 3 mesi tramite questionari telefonici.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi correlati alla procedura
Lasso di tempo: Tutti i pazienti sono stati programmati per una visita di follow-up a 1 mese dopo POEM per EGD.
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Tutti i pazienti sono stati programmati per una visita di follow-up a 1 mese dopo POEM per EGD.
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Pressione dello sfintere esofageo inferiore (LES) alla manometria
Lasso di tempo: Tutti i pazienti sono stati programmati per una visita di follow-up a 1 mese dopo POEM per EGD e manometria
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Tutti i pazienti sono stati programmati per una visita di follow-up a 1 mese dopo POEM per EGD e manometria
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Sintomi da reflusso e uso di farmaci prima e dopo POEM
Lasso di tempo: I sintomi sono stati valutati 1 mese dopo il trattamento in clinica e successivamente ogni 3 mesi tramite questionari telefonici.
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I sintomi sono stati valutati 1 mese dopo il trattamento in clinica e successivamente ogni 3 mesi tramite questionari telefonici.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Inoue H, Minami H, Kobayashi Y, Sato Y, Kaga M, Suzuki M, Satodate H, Odaka N, Itoh H, Kudo S. Peroral endoscopic myotomy (POEM) for esophageal achalasia. Endoscopy. 2010 Apr;42(4):265-71. doi: 10.1055/s-0029-1244080. Epub 2010 Mar 30.
- Eckardt AJ, Eckardt VF. Treatment and surveillance strategies in achalasia: an update. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2011 Jun;8(6):311-9. doi: 10.1038/nrgastro.2011.68. Epub 2011 Apr 26.
- Zaninotto G, Costantini M, Portale G, Battaglia G, Molena D, Carta A, Costantino M, Nicoletti L, Ancona E. Etiology, diagnosis, and treatment of failures after laparoscopic Heller myotomy for achalasia. Ann Surg. 2002 Feb;235(2):186-92. doi: 10.1097/00000658-200202000-00005.
- Gockel I, Junginger T, Eckardt VF. Persistent and recurrent achalasia after Heller myotomy: analysis of different patterns and long-term results of reoperation. Arch Surg. 2007 Nov;142(11):1093-7. doi: 10.1001/archsurg.142.11.1093.
- Iqbal A, Tierney B, Haider M, Salinas VK, Karu A, Turaga KK, Mittal SK, Filipi CJ. Laparoscopic re-operation for failed Heller myotomy. Dis Esophagus. 2006;19(3):193-9. doi: 10.1111/j.1442-2050.2006.00564.x.
- Duffy PE, Awad ZT, Filipi CJ. The laparoscopic reoperation of failed Heller myotomy. Surg Endosc. 2003 Jul;17(7):1046-9. doi: 10.1007/s00464-002-8570-y. Epub 2003 May 7.
- Rakita S, Villadolid D, Kalipersad C, Thometz D, Rosemurgy A. Outcomes promote reoperative Heller myotomy for symptoms of achalasia. Surg Endosc. 2007 Oct;21(10):1709-14. doi: 10.1007/s00464-007-9226-8. Epub 2007 Apr 14.
- von Renteln D, Inoue H, Minami H, Werner YB, Pace A, Kersten JF, Much CC, Schachschal G, Mann O, Keller J, Fuchs KH, Rosch T. Peroral endoscopic myotomy for the treatment of achalasia: a prospective single center study. Am J Gastroenterol. 2012 Mar;107(3):411-7. doi: 10.1038/ajg.2011.388. Epub 2011 Nov 8.
- Ren Z, Zhong Y, Zhou P, Xu M, Cai M, Li L, Shi Q, Yao L. Perioperative management and treatment for complications during and after peroral endoscopic myotomy (POEM) for esophageal achalasia (EA) (data from 119 cases). Surg Endosc. 2012 Nov;26(11):3267-72. doi: 10.1007/s00464-012-2336-y. Epub 2012 May 19.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 luglio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 luglio 2012
Primo Inserito (Stima)
11 luglio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 luglio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 luglio 2012
Ultimo verificato
1 maggio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZSNJ-POEM
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