Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perorális endoszkópos remyotomia sikertelen Heller myotomia esetén

2012. július 6. frissítette: Shanghai Zhongshan Hospital
Az achalasia egy ritka nyelőcső-motilitási rendellenesség, amelyet klinikailag dysphagia, regurgitáció, fogyás és mellkasi fájdalom jellemez. A hosszú távú hatékonyság tekintetében a nyílt vagy laparoszkópos megközelítést alkalmazó Heller myotomia (HM) széles körben elfogadottá vált az elmúlt években a primer achalasiában szenvedő betegek kezelésében. Bár a HM-en átesett betegek több mint 90%-ánál jó vagy kiváló hosszú távú tüneti válaszarány érhető el, a tünetek kiújulása vagy fennmaradása körülbelül 20%-ban fordul elő. Viták vannak a HM után sikertelen betegek terápiájával kapcsolatban. A perorális endoszkópos myotómiát (POEM) a közelmúltban új, minimálisan invazív endoszkópos myotomiás technikaként írták le, amely az elsődleges achalasia végleges gyógyulását célozza. Célunk az volt, hogy értékeljük a POEM hatékonyságát és megvalósíthatóságát sikertelen HM-ben szenvedő betegek esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Azok a betegek vehettek részt a vizsgálatban, akik 18 évnél idősebbek voltak, és a tünetek kiújultak/maradtak az elsődleges HM után, ha az Eckardt-tünet pontszáma ≥ 4 volt. Az achalasia diagnózisát a perisztaltika hiánya alapján állapították meg. a LES csökkent relaxációja bevált módszerekkel (bárium nyelés, manometria, esophagogastroduodenoscopy (EGD)). A kizárási kritériumok a súlyos szív- és tüdőbetegség vagy más súlyos, elfogadhatatlan műtéti kockázathoz vezető betegség, pszeudoachalazia és megaoesophagus (7 cm-nél nagyobb átmérőjű) voltak.
  2. Minden beteget a POEM után 1 hónappal követõ vizsgálatra terveztek EGD és manometria céljából. A tüneteket a klinikán végzett kezelés után 1 hónappal, majd ezt követően 3 havonta telefonos kérdőívek segítségével értékelték.
  3. A vizsgálat elsődleges eredménye a terápiás siker volt (az Eckardt-pontszám ≤3-ra csökkentése) az utókövetési értékelés során. A másodlagos kimenetelek közé tartoztak az eljárással összefüggő nemkívánatos események, a LES nyomása a manometriára a POEM előtt és után, a reflux tünetei és a gyógyszerhasználat a POEM előtt és után, valamint az eljárással kapcsolatos paraméterek, például az eljárás ideje, a kórházi tartózkodás és a myotomia hossza.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína, 200032
        • Toborzás
        • Endoscopy Center and Endoscopy Research Institute, Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti életkor
  • A tünetek kiújulása/perzisztenciája az elsődleges HM után, ha Eckardt-tünet pontszám ≥ 4
  • Az achalasia diagnózisát a perisztaltika hiánya és a LES csökkent relaxációja alapján állapították meg bevett módszerekkel (bárium nyelés, manometria, esophagogastroduodenoscopia)

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos szív- és tüdőbetegség vagy más súlyos betegség, amely elfogadhatatlan műtéti kockázatot jelent
  • Pseudoachalasia
  • megaoesophagus (átmérő > 7 cm)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Megbukott HM
Azok a betegek vehettek részt a vizsgálatban, akik 18 évnél idősebbek voltak, és a tünetek kiújultak/maradtak az elsődleges HM után, az Eckardt-tünet pontszáma ≥ 4 volt.
Eljárás: VERS
A perorális endoszkópos myotómiát (POEM) a közelmúltban új, minimálisan invazív endoszkópos myotomiás technikaként írták le, amely az elsődleges achalasia végleges gyógyulását célozza.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Terápiás siker (az Eckardt-pontszám ≤3-ra csökkentése)
Időkeret: A tüneteket a klinikán végzett kezelés után 1 hónappal, majd ezt követően 3 havonta telefonos kérdőívek segítségével értékelték.
A tüneteket a klinikán végzett kezelés után 1 hónappal, majd ezt követően 3 havonta telefonos kérdőívek segítségével értékelték.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az eljárással kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: Minden beteget egy utóellenőrző látogatásra terveztek 1 hónappal a POEM után az EGD miatt.
Minden beteget egy utóellenőrző látogatásra terveztek 1 hónappal a POEM után az EGD miatt.
Az alsó nyelőcső-záróizom (LES) nyomása a manometrián
Időkeret: Minden beteget a POEM után 1 hónappal követõ vizsgálatra terveztek EGD és manometria céljából
Minden beteget a POEM után 1 hónappal követõ vizsgálatra terveztek EGD és manometria céljából
Reflux tünetei és gyógyszerhasználat a POEM előtt és után
Időkeret: A tüneteket a klinikán végzett kezelés után 1 hónappal, majd ezt követően 3 havonta telefonos kérdőívek segítségével értékelték.
A tüneteket a klinikán végzett kezelés után 1 hónappal, majd ezt követően 3 havonta telefonos kérdőívek segítségével értékelték.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 6.

Első közzététel (Becslés)

2012. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. július 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2012. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZSNJ-POEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a VERS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel