Perorální endoskopická remyotomie pro neúspěšnou Hellerovu myotomii
6. července 2012 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital
Achalázie je vzácná porucha motility jícnu, která je klinicky charakterizována příznaky dysfagie, regurgitace, hubnutí a bolesti na hrudi.
S ohledem na dlouhodobou účinnost si Hellerova myotomie (HM) využívající otevřený nebo laparoskopický přístup v posledních letech získala široké uznání jako postup volby pro léčbu pacientů s primární achalázií.
Ačkoli dobré nebo vynikající dlouhodobé symptomatické odpovědi lze dosáhnout u více než 90 % pacientů podstupujících HM, k recidivám nebo přetrvávání příznaků dochází přibližně u 20 %.
Ohledně terapie pacientů s neúspěšným úspěchem po HM panuje kontroverze.
Perorální endoskopická myotomie (POEM) byla nedávno popsána jako nová minimálně invazivní technika endoskopické myotomie, jejímž cílem je trvalé vyléčení primární achalázie.
Naším cílem bylo vyhodnotit účinnost a proveditelnost POEM u pacientů se selháním HM.
Přehled studie
Detailní popis
- Pacienti byli způsobilí k zařazení do studie, pokud byli starší 18 let a měli recidivu/přetrvávání symptomů po primární HM s Eckardtovým skóre symptomů ≥ 4. Diagnóza achalázie byla stanovena na základě absence peristaltiky a na zhoršená relaxace LES na zavedených metodách (polykání barya, manometrie, esofagogastroduodenoscopy (EGD)). Kritéria pro vyloučení byly těžké kardiopulmonální onemocnění nebo jiné závažné onemocnění vedoucí k nepřijatelnému chirurgickému riziku, pseudoachalázie a megaesophagus (průměr > 7 cm).
- U všech pacientů byla naplánována následná návštěva 1 měsíc po POEM pro EGD a manometrii. Symptomy byly hodnoceny 1 měsíc po léčbě na klinice a poté každé 3 měsíce prostřednictvím telefonických dotazníků.
- Primárním výsledkem studie byl terapeutický úspěch (snížení Eckardtova skóre na ≤3) při následném hodnocení. Sekundární výsledky zahrnovaly nežádoucí příhody související s výkonem, tlak LES na manometrii před a po POEM, příznaky refluxu a užívání léků před a po POEM a parametry související s výkonem, jako je doba výkonu, pobyt v nemocnici a délka myotomie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200032
- Nábor
- Endoscopy Center and Endoscopy Research Institute, Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Kontakt:
- Ping-Hong Zhou, MD,PhD
- Telefonní číslo: (+86)-21-64041990
- E-mail: zhou1968@yahoo.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší než 18 let
- Recidiva/přetrvávání symptomů po primární HM s Eckardtovým skóre symptomů ≥ 4
- Diagnóza achalázie byla stanovena na základě absence peristaltiky a zhoršené relaxace LES na zavedených metodách (polknutí barya, manometrie, esofagogastroduodenoskopie)
Kritéria vyloučení:
- Závažné kardiopulmonální onemocnění nebo jiné závažné onemocnění vedoucí k nepřijatelnému chirurgickému riziku
- Pseudoachalázie
- megaesophagus (průměr > 7 cm)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HM se nezdařilo
Pacienti byli způsobilí pro zařazení do studie, pokud byli starší 18 let a měli recidivu/přetrvávání symptomů po primární HM s Eckardtovým skóre symptomů ≥ 4.
|
Perorální endoskopická myotomie (POEM) byla nedávno popsána jako nová minimálně invazivní technika endoskopické myotomie, jejímž cílem je trvalé vyléčení primární achalázie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Terapeutický úspěch (snížení Eckardtova skóre na ≤3)
Časové okno: Symptomy byly hodnoceny 1 měsíc po léčbě na klinice a poté každé 3 měsíce prostřednictvím telefonických dotazníků.
|
Symptomy byly hodnoceny 1 měsíc po léčbě na klinice a poté každé 3 měsíce prostřednictvím telefonických dotazníků.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí příhody související s postupem
Časové okno: Všichni pacienti byli naplánováni na následnou návštěvu 1 měsíc po POEM pro EGD.
|
Všichni pacienti byli naplánováni na následnou návštěvu 1 měsíc po POEM pro EGD.
|
|
Tlak dolního jícnového svěrače (LES) na manometrii
Časové okno: U všech pacientů byla naplánována následná návštěva 1 měsíc po POEM pro EGD a manometrii
|
U všech pacientů byla naplánována následná návštěva 1 měsíc po POEM pro EGD a manometrii
|
|
Příznaky refluxu a užívání léků před a po POEM
Časové okno: Symptomy byly hodnoceny 1 měsíc po léčbě na klinice a poté každé 3 měsíce prostřednictvím telefonických dotazníků.
|
Symptomy byly hodnoceny 1 měsíc po léčbě na klinice a poté každé 3 měsíce prostřednictvím telefonických dotazníků.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Inoue H, Minami H, Kobayashi Y, Sato Y, Kaga M, Suzuki M, Satodate H, Odaka N, Itoh H, Kudo S. Peroral endoscopic myotomy (POEM) for esophageal achalasia. Endoscopy. 2010 Apr;42(4):265-71. doi: 10.1055/s-0029-1244080. Epub 2010 Mar 30.
- Eckardt AJ, Eckardt VF. Treatment and surveillance strategies in achalasia: an update. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2011 Jun;8(6):311-9. doi: 10.1038/nrgastro.2011.68. Epub 2011 Apr 26.
- Zaninotto G, Costantini M, Portale G, Battaglia G, Molena D, Carta A, Costantino M, Nicoletti L, Ancona E. Etiology, diagnosis, and treatment of failures after laparoscopic Heller myotomy for achalasia. Ann Surg. 2002 Feb;235(2):186-92. doi: 10.1097/00000658-200202000-00005.
- Gockel I, Junginger T, Eckardt VF. Persistent and recurrent achalasia after Heller myotomy: analysis of different patterns and long-term results of reoperation. Arch Surg. 2007 Nov;142(11):1093-7. doi: 10.1001/archsurg.142.11.1093.
- Iqbal A, Tierney B, Haider M, Salinas VK, Karu A, Turaga KK, Mittal SK, Filipi CJ. Laparoscopic re-operation for failed Heller myotomy. Dis Esophagus. 2006;19(3):193-9. doi: 10.1111/j.1442-2050.2006.00564.x.
- Duffy PE, Awad ZT, Filipi CJ. The laparoscopic reoperation of failed Heller myotomy. Surg Endosc. 2003 Jul;17(7):1046-9. doi: 10.1007/s00464-002-8570-y. Epub 2003 May 7.
- Rakita S, Villadolid D, Kalipersad C, Thometz D, Rosemurgy A. Outcomes promote reoperative Heller myotomy for symptoms of achalasia. Surg Endosc. 2007 Oct;21(10):1709-14. doi: 10.1007/s00464-007-9226-8. Epub 2007 Apr 14.
- von Renteln D, Inoue H, Minami H, Werner YB, Pace A, Kersten JF, Much CC, Schachschal G, Mann O, Keller J, Fuchs KH, Rosch T. Peroral endoscopic myotomy for the treatment of achalasia: a prospective single center study. Am J Gastroenterol. 2012 Mar;107(3):411-7. doi: 10.1038/ajg.2011.388. Epub 2011 Nov 8.
- Ren Z, Zhong Y, Zhou P, Xu M, Cai M, Li L, Shi Q, Yao L. Perioperative management and treatment for complications during and after peroral endoscopic myotomy (POEM) for esophageal achalasia (EA) (data from 119 cases). Surg Endosc. 2012 Nov;26(11):3267-72. doi: 10.1007/s00464-012-2336-y. Epub 2012 May 19.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. července 2012
První zveřejněno (Odhad)
11. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. července 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. července 2012
Naposledy ověřeno
1. května 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZSNJ-POEM
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .