- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01637311
Peroral endoskopisk remyotomi for mislykket Heller-myotomi
6. juli 2012 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital
Achalasia er en sjælden esophageal motilitetsforstyrrelse, som er klinisk karakteriseret ved symptomer på dysfagi, regurgitation, vægttab og brystsmerter.
Med hensyn til langsigtet effekt har Heller myotomi (HM) ved brug af en åben eller en laparoskopisk tilgang opnået bred accept som den foretrukne procedure til behandling af patienter med primær akalasi i de senere år.
Selvom gode eller fremragende langsigtede symptomatiske responsrater kan opnås hos mere end 90 % af patienterne, der gennemgår HM, forekommer tilbagevendende eller vedvarende symptomer hos cirka 20 %.
Der er uenighed om behandlingen af patienter med mislykket succes efter HM.
Peroral endoskopisk myotomi (POEM) er for nylig blevet beskrevet som en ny minimalt invasiv endoskopisk myotomiteknik, der har til hensigt en permanent helbredelse fra primær akalasi.
Vores formål var at evaluere effektiviteten og gennemførligheden af POEM for patienter med svigtet HM.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
- Patienter var berettigede til optagelse i undersøgelsen, hvis de var over 18 år og havde tilbagevendende/vedvarende symptomer efter primær HM med en Eckardt symptomscore ≥ 4. Diagnosen akalasi blev stillet på baggrund af fravær af peristaltik og på nedsat afslapning af LES på etablerede metoder (bariumsvale, manometri, esophagogastroduodenoscopy (EGD)). Eksklusionskriterier var alvorlig hjerte-lungesygdom eller anden alvorlig sygdom, der førte til uacceptabel kirurgisk risiko, pseudoachalasia og megaøsofagus (diameter > 7 cm).
- Alle patienter var planlagt til et opfølgningsbesøg 1 måned efter POEM for EGD og manometri. Symptomerne blev vurderet 1 måned efter behandling i klinikken og hver 3. måned derefter via telefoniske spørgeskemaer.
- Det primære resultat af undersøgelsen var terapeutisk succes (en reduktion i Eckardt-score til ≤3) ved opfølgningsvurderingen. De sekundære resultater omfattede procedurerelaterede bivirkninger, LES-tryk på manometri før og efter POEM, reflukssymptomer og medicinbrug før og efter POEM og procedurerelaterede parametre såsom proceduretid, hospitalsophold og myotomi-længde.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Endoscopy Center and Endoscopy Research Institute, Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Kontakt:
- Ping-Hong Zhou, MD,PhD
- Telefonnummer: (+86)-21-64041990
- E-mail: zhou1968@yahoo.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 år
- Tilbagevendende/vedvarende symptomer efter primær HM med en Eckardt symptomscore ≥ 4
- Diagnosen achalasia blev stillet på grundlag af fraværet af peristaltik og på nedsat afslapning af LES på etablerede metoder (bariumsluge, manometri, esophagogastroduodenoskopi)
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig hjerte-lungesygdom eller anden alvorlig sygdom, der fører til uacceptabel kirurgisk risiko
- Pseudoachalasia
- megaøsofagus (diameter > 7 cm)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Mislykkedes HM
Patienter var berettigede til at blive optaget i undersøgelsen, hvis de var ældre end 18 år og havde tilbagevendende/vedvarende symptomer efter primær HM med en Eckardt symptomscore ≥ 4.
|
Peroral endoskopisk myotomi (POEM) er for nylig blevet beskrevet som en ny minimalt invasiv endoskopisk myotomiteknik, der har til hensigt en permanent helbredelse fra primær akalasi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Terapeutisk succes (en reduktion i Eckardt-score til ≤3)
Tidsramme: Symptomerne blev vurderet 1 måned efter behandling i klinikken og hver 3. måned derefter via telefoniske spørgeskemaer.
|
Symptomerne blev vurderet 1 måned efter behandling i klinikken og hver 3. måned derefter via telefoniske spørgeskemaer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Procedure-relaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Alle patienter var planlagt til et opfølgningsbesøg 1 måned efter POEM for EGD.
|
Alle patienter var planlagt til et opfølgningsbesøg 1 måned efter POEM for EGD.
|
Lavere esophageal sphincter (LES) tryk på manometri
Tidsramme: Alle patienter var planlagt til et opfølgningsbesøg 1 måned efter POEM for EGD og manometri
|
Alle patienter var planlagt til et opfølgningsbesøg 1 måned efter POEM for EGD og manometri
|
Reflukssymptomer og medicinbrug før og efter DIG
Tidsramme: Symptomerne blev vurderet 1 måned efter behandling i klinikken og hver 3. måned derefter via telefoniske spørgeskemaer.
|
Symptomerne blev vurderet 1 måned efter behandling i klinikken og hver 3. måned derefter via telefoniske spørgeskemaer.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Inoue H, Minami H, Kobayashi Y, Sato Y, Kaga M, Suzuki M, Satodate H, Odaka N, Itoh H, Kudo S. Peroral endoscopic myotomy (POEM) for esophageal achalasia. Endoscopy. 2010 Apr;42(4):265-71. doi: 10.1055/s-0029-1244080. Epub 2010 Mar 30.
- Eckardt AJ, Eckardt VF. Treatment and surveillance strategies in achalasia: an update. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2011 Jun;8(6):311-9. doi: 10.1038/nrgastro.2011.68. Epub 2011 Apr 26.
- Zaninotto G, Costantini M, Portale G, Battaglia G, Molena D, Carta A, Costantino M, Nicoletti L, Ancona E. Etiology, diagnosis, and treatment of failures after laparoscopic Heller myotomy for achalasia. Ann Surg. 2002 Feb;235(2):186-92. doi: 10.1097/00000658-200202000-00005.
- Gockel I, Junginger T, Eckardt VF. Persistent and recurrent achalasia after Heller myotomy: analysis of different patterns and long-term results of reoperation. Arch Surg. 2007 Nov;142(11):1093-7. doi: 10.1001/archsurg.142.11.1093.
- Iqbal A, Tierney B, Haider M, Salinas VK, Karu A, Turaga KK, Mittal SK, Filipi CJ. Laparoscopic re-operation for failed Heller myotomy. Dis Esophagus. 2006;19(3):193-9. doi: 10.1111/j.1442-2050.2006.00564.x.
- Duffy PE, Awad ZT, Filipi CJ. The laparoscopic reoperation of failed Heller myotomy. Surg Endosc. 2003 Jul;17(7):1046-9. doi: 10.1007/s00464-002-8570-y. Epub 2003 May 7.
- Rakita S, Villadolid D, Kalipersad C, Thometz D, Rosemurgy A. Outcomes promote reoperative Heller myotomy for symptoms of achalasia. Surg Endosc. 2007 Oct;21(10):1709-14. doi: 10.1007/s00464-007-9226-8. Epub 2007 Apr 14.
- von Renteln D, Inoue H, Minami H, Werner YB, Pace A, Kersten JF, Much CC, Schachschal G, Mann O, Keller J, Fuchs KH, Rosch T. Peroral endoscopic myotomy for the treatment of achalasia: a prospective single center study. Am J Gastroenterol. 2012 Mar;107(3):411-7. doi: 10.1038/ajg.2011.388. Epub 2011 Nov 8.
- Ren Z, Zhong Y, Zhou P, Xu M, Cai M, Li L, Shi Q, Yao L. Perioperative management and treatment for complications during and after peroral endoscopic myotomy (POEM) for esophageal achalasia (EA) (data from 119 cases). Surg Endosc. 2012 Nov;26(11):3267-72. doi: 10.1007/s00464-012-2336-y. Epub 2012 May 19.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2012
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juli 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juli 2012
Først opslået (Skøn)
11. juli 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. juli 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juli 2012
Sidst verificeret
1. maj 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZSNJ-POEM
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Esophageal Achalasia
-
Mayo ClinicAfsluttetAchalasia | Esophageal Achalasia | Achalasia, esophagealForenede Stater
-
Cairo UniversityRekrutteringAchalasia | Achalasia CardiaEgypten
-
Federico II UniversityAfsluttet
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaAfsluttet
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityRekrutteringDysfagi | Cricopharyngeal AchalasiaKina
-
Zeng ChanghaoRekrutteringCricopharyngeal AchalasiaTaiwan
-
Copka SonpashanIkke rekrutterer endnuCricopharyngeal Achalasia
-
Germans Trias i Pujol HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Govind Ballabh Pant HospitalAktiv, ikke rekrutterendeAchalasia CardiaIndien
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaUkendt
Kliniske forsøg med DIGT
-
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute...Rekruttering
-
University of California, DavisTilmelding efter invitationAchalasia | Marginalt sår | Mavefistel | Stenoser | Vægtøgning efter primær vægttabskirurgi | Gastrisk NecForenede Stater
-
University of ArkansasIkke rekrutterer endnu
-
Nantes University HospitalHospices Civils de Lyon; University Hospital, Angers; Rennes University Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbageGastrisk stenoseForenede Stater
-
Zhongda HospitalUkendtGastrisk Peroral Endoskopisk Pyloromyotomi (G-POEM)Kina