Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peroral endoskopisk remyotomi for mislykket Heller-myotomi

6. juli 2012 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital
Achalasia er en sjælden esophageal motilitetsforstyrrelse, som er klinisk karakteriseret ved symptomer på dysfagi, regurgitation, vægttab og brystsmerter. Med hensyn til langsigtet effekt har Heller myotomi (HM) ved brug af en åben eller en laparoskopisk tilgang opnået bred accept som den foretrukne procedure til behandling af patienter med primær akalasi i de senere år. Selvom gode eller fremragende langsigtede symptomatiske responsrater kan opnås hos mere end 90 % af patienterne, der gennemgår HM, forekommer tilbagevendende eller vedvarende symptomer hos cirka 20 %. Der er uenighed om behandlingen af ​​patienter med mislykket succes efter HM. Peroral endoskopisk myotomi (POEM) er for nylig blevet beskrevet som en ny minimalt invasiv endoskopisk myotomiteknik, der har til hensigt en permanent helbredelse fra primær akalasi. Vores formål var at evaluere effektiviteten og gennemførligheden af ​​POEM for patienter med svigtet HM.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Patienter var berettigede til optagelse i undersøgelsen, hvis de var over 18 år og havde tilbagevendende/vedvarende symptomer efter primær HM med en Eckardt symptomscore ≥ 4. Diagnosen akalasi blev stillet på baggrund af fravær af peristaltik og på nedsat afslapning af LES på etablerede metoder (bariumsvale, manometri, esophagogastroduodenoscopy (EGD)). Eksklusionskriterier var alvorlig hjerte-lungesygdom eller anden alvorlig sygdom, der førte til uacceptabel kirurgisk risiko, pseudoachalasia og megaøsofagus (diameter > 7 cm).
  2. Alle patienter var planlagt til et opfølgningsbesøg 1 måned efter POEM for EGD og manometri. Symptomerne blev vurderet 1 måned efter behandling i klinikken og hver 3. måned derefter via telefoniske spørgeskemaer.
  3. Det primære resultat af undersøgelsen var terapeutisk succes (en reduktion i Eckardt-score til ≤3) ved opfølgningsvurderingen. De sekundære resultater omfattede procedurerelaterede bivirkninger, LES-tryk på manometri før og efter POEM, reflukssymptomer og medicinbrug før og efter POEM og procedurerelaterede parametre såsom proceduretid, hospitalsophold og myotomi-længde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Endoscopy Center and Endoscopy Research Institute, Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Tilbagevendende/vedvarende symptomer efter primær HM med en Eckardt symptomscore ≥ 4
  • Diagnosen achalasia blev stillet på grundlag af fraværet af peristaltik og på nedsat afslapning af LES på etablerede metoder (bariumsluge, manometri, esophagogastroduodenoskopi)

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hjerte-lungesygdom eller anden alvorlig sygdom, der fører til uacceptabel kirurgisk risiko
  • Pseudoachalasia
  • megaøsofagus (diameter > 7 cm)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mislykkedes HM
Patienter var berettigede til at blive optaget i undersøgelsen, hvis de var ældre end 18 år og havde tilbagevendende/vedvarende symptomer efter primær HM med en Eckardt symptomscore ≥ 4.
Procedure: DIGT
Peroral endoskopisk myotomi (POEM) er for nylig blevet beskrevet som en ny minimalt invasiv endoskopisk myotomiteknik, der har til hensigt en permanent helbredelse fra primær akalasi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Terapeutisk succes (en reduktion i Eckardt-score til ≤3)
Tidsramme: Symptomerne blev vurderet 1 måned efter behandling i klinikken og hver 3. måned derefter via telefoniske spørgeskemaer.
Symptomerne blev vurderet 1 måned efter behandling i klinikken og hver 3. måned derefter via telefoniske spørgeskemaer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procedure-relaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Alle patienter var planlagt til et opfølgningsbesøg 1 måned efter POEM for EGD.
Alle patienter var planlagt til et opfølgningsbesøg 1 måned efter POEM for EGD.
Lavere esophageal sphincter (LES) tryk på manometri
Tidsramme: Alle patienter var planlagt til et opfølgningsbesøg 1 måned efter POEM for EGD og manometri
Alle patienter var planlagt til et opfølgningsbesøg 1 måned efter POEM for EGD og manometri
Reflukssymptomer og medicinbrug før og efter DIG
Tidsramme: Symptomerne blev vurderet 1 måned efter behandling i klinikken og hver 3. måned derefter via telefoniske spørgeskemaer.
Symptomerne blev vurderet 1 måned efter behandling i klinikken og hver 3. måned derefter via telefoniske spørgeskemaer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2012

Først opslået (Skøn)

11. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZSNJ-POEM

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageal Achalasia

Kliniske forsøg med DIGT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner