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Perorale endoskopische Remyotomie für fehlgeschlagene Heller-Myotomie

6. Juli 2012 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital
Achalasie ist eine seltene Motilitätsstörung des Ösophagus, die klinisch durch Symptome wie Dysphagie, Regurgitation, Gewichtsverlust und Brustschmerzen gekennzeichnet ist. In Bezug auf die Langzeitwirksamkeit hat sich die Heller-Myotomie (HM) mit offenem oder laparoskopischem Zugang in den letzten Jahren als Verfahren der Wahl für die Behandlung von Patienten mit primärer Achalasie durchgesetzt. Obwohl bei mehr als 90 % der Patienten, die sich einer HM unterziehen, gute oder ausgezeichnete langfristige symptomatische Ansprechraten erreicht werden können, treten bei etwa 20 % ein Wiederauftreten oder eine Persistenz der Symptome auf. Kontrovers diskutiert wird die Therapie von Patienten mit ausbleibendem Erfolg nach HM. Die perorale endoskopische Myotomie (POEM) wurde kürzlich als neue minimal-invasive endoskopische Myotomietechnik beschrieben, die eine dauerhafte Heilung der primären Achalasie beabsichtigt. Unser Ziel war es, die Wirksamkeit und Durchführbarkeit von POEM für Patienten mit fehlgeschlagener HM zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Patienten waren für die Aufnahme in die Studie geeignet, wenn sie älter als 18 Jahre waren und ein Wiederauftreten/Anhalten von Symptomen nach primärer HM mit einem Eckardt-Symptom-Score ≥ 4 aufwiesen. Die Diagnose Achalasie wurde auf der Grundlage des Fehlens von Peristaltik und so weiter gestellt beeinträchtigte Entspannung des LES auf etablierte Methoden (Bariumschluck, Manometrie, Ösophagogastroduodenoskopie (EGD)). Ausschlusskriterien waren schwere Herz-Lungen-Erkrankungen oder andere schwere Erkrankungen, die zu einem unannehmbaren Operationsrisiko führten, Pseudoachalasie und Megaösophagus (Durchmesser > 7 cm).
  2. Alle Patienten wurden 1 Monat nach der POEM für EGD und Manometrie für eine Nachsorgeuntersuchung angesetzt. Die Symptome wurden 1 Monat nach der Behandlung in der Klinik und danach alle 3 Monate durch telefonische Fragebögen erfasst.
  3. Primärer Endpunkt der Studie war der Therapieerfolg (Reduktion des Eckardt-Scores auf ≤3) bei der Nachuntersuchung. Die sekundären Ergebnisse umfassten verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse, LES-Druck auf die Manometrie vor und nach POEM, Refluxsymptome und Medikamenteneinnahme vor und nach POEM sowie verfahrensbezogene Parameter wie Eingriffszeit, Krankenhausaufenthalt und Myotomiedauer.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Endoscopy Center and Endoscopy Research Institute, Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • Rezidiv/Persistenz von Symptomen nach primärem HM mit einem Eckardt-Symptomscore ≥ 4
  • Die Diagnose Achalasie wurde aufgrund fehlender Peristaltik und gestörter Relaxation des UÖS nach etablierten Methoden gestellt (Bariumschluck, Manometrie, Ösophagogastroduodenoskopie)

Ausschlusskriterien:

  • Schwere kardiopulmonale Erkrankung oder andere schwere Erkrankung, die zu einem inakzeptablen chirurgischen Risiko führt
  • Pseudoachalasie
  • Megaösophagus (Durchmesser > 7 cm)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HM gescheitert
Patienten kamen für die Aufnahme in die Studie in Frage, wenn sie älter als 18 Jahre waren und ein Wiederauftreten/Andauern von Symptomen nach primärem HM mit einem Eckardt-Symptom-Score ≥ 4 aufwiesen.
Verfahren: GEDICHT
Die perorale endoskopische Myotomie (POEM) wurde kürzlich als neue minimal-invasive endoskopische Myotomietechnik beschrieben, die eine dauerhafte Heilung der primären Achalasie beabsichtigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Therapieerfolg (Reduktion des Eckardt-Scores auf ≤3)
Zeitfenster: Die Symptome wurden 1 Monat nach der Behandlung in der Klinik und danach alle 3 Monate durch telefonische Fragebögen erfasst.
Die Symptome wurden 1 Monat nach der Behandlung in der Klinik und danach alle 3 Monate durch telefonische Fragebögen erfasst.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Eingriffsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Alle Patienten wurden für einen Folgebesuch 1 Monat nach POEM für EGD angesetzt.
Alle Patienten wurden für einen Folgebesuch 1 Monat nach POEM für EGD angesetzt.
Unterer Ösophagussphinkter (LES) Druck auf Manometrie
Zeitfenster: Alle Patienten wurden 1 Monat nach der POEM für EGD und Manometrie für eine Nachsorgeuntersuchung angesetzt
Alle Patienten wurden 1 Monat nach der POEM für EGD und Manometrie für eine Nachsorgeuntersuchung angesetzt
Refluxsymptome und Medikamenteneinnahme vor und nach POEM
Zeitfenster: Die Symptome wurden 1 Monat nach der Behandlung in der Klinik und danach alle 3 Monate durch telefonische Fragebögen erfasst.
Die Symptome wurden 1 Monat nach der Behandlung in der Klinik und danach alle 3 Monate durch telefonische Fragebögen erfasst.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZSNJ-POEM

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