18세 이상 성인에 대한 계절성 3가 인플루엔자 바이러스 백신(TIVf, Purified Surface Antigen, Inactivated, Egg Derived) 1회 접종의 안전성 및 면역원성

포함 기준:

1. 정신적으로 유능한 18세 이상의 남성 및 여성 지원자는 연구에 참여하기 전에 기꺼이 서면 동의서를 제공했습니다.
2. 모든 연구 요구 사항을 준수한 개인
3. 병력, 신체 검사 및 조사자의 임상적 판단 결과에 의해 결정되는 양호한 건강 상태의 개인.

제외 기준:

1. 연구자의 의견에 따라 연구에 참여하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 행동 또는 인지 장애 또는 정신 질환이 있는 개인.

2. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 만성 또는 급성 질환(조사자의 판단에 따름)이 있는 개인:

   • 의학적으로 의미 있는 암(양성 또는 국소 피부암, ≥10년 동안 차도가 있는 암 또는 치료 없이 2년 이상 임상적으로 안정적인 국소 전립선암 제외);
   • 의학적으로 유의미한 진행성 울혈성 심부전(즉, NYHA 클래스 III 및 IV),
   • 만성 폐쇄성 폐질환(COPD; 즉, GOLD Stage III 및 IV);
   • 자가면역 질환(5년 이상 임상적으로 안정한 하시모토 갑상선염을 제외한 류마티스 관절염 포함);
   • I형 당뇨병;
   • 잘 조절되지 않는 당뇨병 유형 II;
   • 진행성 동맥경화성 질환;
   • 수술, 만성 치료가 필요하거나 발달 지연(예: 다운 증후군)과 관련된 주요 선천성 이상과 같은 근본적인 의학적 상태의 병력;
   • 급성 또는 진행성 간질환;
   • 급성 또는 진행성 신장 질환;
   • 심한 신경학적(es. 길랭-바레 증후군) 또는 정신 장애;
   • 심한 천식.
3. 백신 접종 후 아나필락시스 반응 및/또는 심각한 알레르기 반응의 병력이 있는 개인, 연구 백신의 모든 구성 요소(예: 계란 또는 계란 제품뿐만 아니라 오브알부민, 닭 단백질, 닭 깃털, 인플루엔자 바이러스 단백질, 카나마이신)에 대한 입증된 과민성 및 네오마이신 황산염).

4. 예를 들어, 다음과 같은 면역 기능의 손상/변경(일반적으로 고령과 관련된 것은 제외)이 알려졌거나 의심되는(또는 발병 위험이 높은) 개인:

   • 지난 60일 이내에 그리고 전체 연구 기간 동안 면역억제 요법(모든 비경구 또는 경구 코르티코스테로이드 또는 암 화학 요법/방사선 요법)을 받은 경우;
   • 면역 자극제 수령;
   • 지난 3개월 이내에 그리고 전체 연구 기간 동안 비경구 면역글로불린 제제, 혈액 제제 및/또는 혈장 유도체의 수령;
   • 의심되거나 알려진 HIV 감염 또는 HIV 관련 질병.
5. 약물 또는 알코올 남용의 과거력이 알려졌거나 의심되는 개인.
6. 연구자의 견해로는 피험자의 안전을 방해할 수 있는 출혈 시간 연장과 관련된 출혈 체질 또는 상태를 가진 개인.
7. 전체 연구 기간 동안 필요한 모든 연구 절차를 이해하고 따를 수 없는 개인.
8. 조사자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 피험자에게 추가 위험을 초래한 병력 또는 질병이 있는 개인.

9. 지난 6개월 이내에(연구 등록 전) 개인은 다음과 같습니다.

   • 실험실에서 계절성 또는 범유행성 인플루엔자 질병을 확인했습니까?
   • 계절성 또는 범유행성 인플루엔자 백신을 접종받았습니다.
10. 본 연구에 등록하기 전 4주 이내에 다른 백신을 접종했거나 연구 기간 동안 백신을 접종할 계획이었던 개인.
11. 급성 또는 만성 감염이 있는 개인은 지난 7일 이내에 전신 항생제 치료 또는 항바이러스 요법이 필요했습니다.
12. 의도된 연구 백신 접종의 마지막 3일 이내에 발열(즉, 겨드랑이 온도 ≥38°C)을 경험한 개인.
13. 첫 번째 연구 방문 4주 전에 다른 조사 제품으로 임상 시험에 참여했거나 본 연구 수행 중 언제라도 다른 임상 연구에 참여할 의도가 있는 개인.
14. 본 연구를 수행하는 연구 인력 또는 가까운 가족의 일부인 개인.
15. BMI >35kg/m2.
16. 임신(양성 소변 임신 검사로 확인) 또는 수유(모유 수유)한 여성. 전체 연구 기간 동안 허용 가능한 산아제한 방법의 사용을 거부한 가임 여성.