Bezpečnost a imunogenicita jedné dávky vakcíny proti sezónnímu trivalentnímu chřipkovému viru (TIVf, purifikovaný povrchový antigen, inaktivovaný, získaný z vajíček) u dospělých ve věku 18 let a více

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy dobrovolníci ve věku 18 let nebo starší, mentálně způsobilí, byli ochotni a dali písemný informovaný souhlas před vstupem do studie;
2. Jednotlivci, kteří splnili všechny studijní požadavky;
3. Jednotlivci v dobrém zdravotním stavu, jak je určeno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinického úsudku zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

1. Jedinci s poruchou chování nebo kognitivních funkcí nebo psychiatrickým onemocněním, které by podle názoru výzkumníka mohlo narušit schopnost subjektu účastnit se studie.

2. Jedinci s jakýmkoli závažným chronickým nebo akutním onemocněním (podle úsudku zkoušejícího), včetně, ale bez omezení na:

   • Lékařsky významná rakovina (s výjimkou benigní nebo lokalizované rakoviny kůže, rakoviny v remisi po dobu ≥10 let nebo lokalizované rakoviny prostaty, která byla klinicky stabilní déle než 2 roky bez léčby);
   • Lékařsky významné pokročilé městnavé srdeční selhání (tj. NYHA třída III a IV);
   • Chronická obstrukční plicní nemoc (COPD; tj. GOLD stadium III a IV);
   • Autoimunitní onemocnění (včetně revmatoidní artritidy, s výjimkou Hashimotovy tyreoiditidy, která je klinicky stabilní po dobu ≥ 5 let);
   • Diabetes mellitus typu I;
   • Špatně kontrolovaný diabetes mellitus typu II;
   • Pokročilé arteriosklerotické onemocnění;
   • Anamnéza základního zdravotního stavu, jako jsou velké vrozené abnormality vyžadující chirurgický zákrok, chronickou léčbu nebo spojené s opožděním vývoje (např. Downův syndrom);
   • Akutní nebo progresivní onemocnění jater;
   • Akutní nebo progresivní onemocnění ledvin;
   • Těžké neurologické (např. Guillain-Barrého syndrom) nebo psychiatrická porucha;
   • Těžké astma.
3. Jedinci s anamnézou jakékoli anafylaktické reakce a/nebo závažné alergické reakce po očkování, prokázanou přecitlivělostí na kteroukoli složku studované vakcíny (např. a neomycin sulfát).

4. Jedinci se známou nebo suspektní (nebo měli vysoké riziko rozvoje) poruchou/změnou imunitních funkcí (s výjimkou těch, které jsou normálně spojeny s pokročilým věkem) v důsledku například:

   • příjem imunosupresivní terapie (jakýkoli parenterální nebo perorální kortikosteroid nebo chemoterapie/radioterapie rakoviny) během posledních 60 dnů a po celou dobu studie;
   • příjem imunostimulantů;
   • příjem parenterálního imunoglobulinového přípravku, krevních produktů a/nebo derivátů plazmy během posledních 3 měsíců a po celou dobu studie;
   • podezřelá nebo známá infekce HIV nebo onemocnění související s HIV.
5. Jedinci se známou nebo podezřelou anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu.
6. Jedinci s krvácivou diatézou nebo stavy spojenými s prodlouženou dobou krvácení, které by podle názoru výzkumníka mohly narušit bezpečnost subjektu.
7. Jedinci, kteří nebyli schopni po celou dobu studia porozumět a dodržovat všechny požadované studijní postupy.
8. Jedinci s anamnézou nebo jakýmkoli onemocněním, které podle názoru zkoušejícího představovalo další riziko pro subjekty v důsledku účasti ve studii.

9. Jednotlivci, kteří během posledních 6 měsíců (před zápisem do studia) měli:

   • měl jakékoli laboratorně potvrzené sezónní nebo pandemické chřipkové onemocnění;
   • dostali jakoukoli vakcínu proti sezónní nebo pandemické chřipce.
10. Jedinci, kteří dostali jakoukoli jinou vakcínu během 4 týdnů před zařazením do této studie nebo kteří plánovali dostat jakoukoli vakcínu během studie.
11. Jedinci s jakoukoli akutní nebo chronickou infekcí vyžadovali systémovou antibiotickou nebo antivirovou léčbu během posledních 7 dnů.
12. Jedinci, kteří měli horečku (tj. axilární teplotu ≥38 °C) během posledních 3 dnů zamýšlené studijní vakcinace.
13. Jedinci, kteří se účastnili jakékoli klinické studie s jiným hodnoceným produktem 4 týdny před první návštěvou studie nebo mají v úmyslu zúčastnit se jiné klinické studie kdykoli během provádění této studie.
14. Jednotlivci, kteří byli součástí studijního personálu nebo blízcí rodinní příslušníci provádějící tuto studii.
15. BMI >35 kg/m2.
16. Ženy, které byly těhotné (potvrzené pozitivním těhotenským testem v moči) nebo kojící ženy (kojící). Ženy ve fertilním věku, které odmítly používat přijatelnou metodu antikoncepce po celou dobu trvání studie.