Sikkerhed og immunogenicitet af én dosis sæsonbestemt trivalent influenzavirusvaccine (TIVf, renset overfladeantigen, inaktiveret, ægafledt) hos voksne i alderen 18 år og derover

Inklusionskriterier:

1. Mandlige og kvindelige frivillige på 18 år eller ældre, mentalt kompetente, var villige og gav skriftligt informeret samtykke inden studiestart;
2. Personer, der opfyldte alle studiekravene;
3. Personer med godt helbred som bestemt af resultatet af sygehistorie, fysisk undersøgelse og klinisk vurdering af investigator.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med adfærds- eller kognitiv svækkelse eller psykiatrisk sygdom, der efter undersøgerens opfattelse kunne have forstyrret forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen.

2. Personer med en alvorlig kronisk eller akut sygdom (efter efterforskerens vurdering), herunder men ikke begrænset til:

   • Medicinsk signifikant cancer (bortset fra benign eller lokaliseret hudkræft, cancer i remission i ≥10 år eller lokaliseret prostatacancer, der har været klinisk stabil i mere end 2 år uden behandling);
   • Medicinsk signifikant fremskreden kongestiv hjerteinsufficiens (dvs. NYHA klasse III og IV);
   • Kronisk obstruktiv lungesygdom (COPD; dvs. GOLD Stage III og IV);
   • Autoimmun sygdom (herunder leddegigt, bortset fra Hashimotos thyroiditis, der har været klinisk stabil i ≥5 år);
   • Diabetes mellitus type I;
   • Dårligt kontrolleret diabetes mellitus type II;
   • Avanceret arteriosklerotisk sygdom;
   • Anamnese med underliggende medicinsk tilstand såsom større medfødte abnormiteter, der kræver operation, kronisk behandling eller forbundet med udviklingsforsinkelse (f.eks. Downs syndrom);
   • Akut eller progressiv leversygdom;
   • Akut eller progressiv nyresygdom;
   • Svær neurologiske (f. Guillain-Barré syndrom) eller psykiatrisk lidelse;
   • Svær astma.
3. Personer med tidligere anafylaktisk reaktion og/eller alvorlig allergisk reaktion efter en vaccination, en påvist overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsesvaccinen (f.eks. over for æg eller ægprodukt samt ovalbumin, kyllingeprotein, kyllingefjer, influenzavirusprotein, kanamycin og neomycinsulfat).

4. Personer med kendt eller mistænkt (eller havde en høj risiko for at udvikle) svækkelse/ændring af immunfunktion (undtagen det, der normalt er forbundet med fremskreden alder), som f.eks. skyldes:

   • modtagelse af immunsuppressiv behandling (enhver parenteral eller oral kortikosteroid eller cancerkemoterapi/strålebehandling) inden for de seneste 60 dage og i hele undersøgelsens længde;
   • modtagelse af immunstimulerende midler;
   • modtagelse af parenteralt immunglobulinpræparat, blodprodukter og/eller plasmaderivater inden for de seneste 3 måneder og i hele undersøgelsens længde;
   • mistænkt eller kendt HIV-infektion eller HIV-relateret sygdom.
5. Personer med kendt eller mistænkt historie med stof- eller alkoholmisbrug.
6. Personer med en blødende diatese eller tilstande forbundet med forlænget blødningstid, som efter investigators mening kunne have forstyrret forsøgspersonens sikkerhed.
7. Personer, der ikke var i stand til at forstå og følge alle nødvendige undersøgelsesprocedurer i hele undersøgelsesperioden.
8. Personer med historie eller anden sygdom, der efter investigatorens mening udgjorde yderligere risiko for forsøgspersonerne på grund af deltagelse i undersøgelsen.

9. Personer, der inden for de seneste 6 måneder (før studieoptagelse) har:

   • havde nogen laboratoriebekræftet sæsonbetinget eller pandemisk influenzasygdom;
   • modtaget sæsonbestemt eller pandemisk influenzavaccine.
10. Personer, der modtog en hvilken som helst anden vaccine inden for 4 uger før tilmelding til denne undersøgelse, eller som planlagde at modtage en hvilken som helst vaccine under undersøgelsen.
11. Personer med akutte eller kroniske infektioner krævede systemisk antibiotikabehandling eller antiviral terapi inden for de sidste 7 dage.
12. Personer, der havde oplevet feber (dvs. aksillær temperatur ≥38°C) inden for de sidste 3 dage efter den påtænkte undersøgelsesvaccination.
13. Personer, der deltog i et hvilket som helst klinisk forsøg med et andet forsøgsprodukt 4 uger før det første studiebesøg eller havde til hensigt at deltage i et andet klinisk forsøg på et hvilket som helst tidspunkt under udførelsen af ​​denne undersøgelse.
14. Personer, der var en del af undersøgelsens personale eller nære familiemedlemmer, der udførte denne undersøgelse.
15. BMI >35 kg/m2.
16. Kvinder, der var gravide (bekræftet ved positiv uringraviditetstest) eller ammende (amning). Kvinder i den fødedygtige alder, der nægtede at bruge en acceptabel præventionsmetode under hele undersøgelsens varighed.