Segurança e Imunogenicidade de Uma Dose de Vacina Trivalente contra o Vírus da Gripe Sazonal (TIVf, Antígeno de Superfície Purificado, Inativado, Derivado de Ovo) em Adultos com 18 Anos de Idade ou Mais

Critério de inclusão:

1. Voluntários do sexo masculino e feminino com 18 anos de idade ou mais, mentalmente competentes, dispostos e deram consentimento informado por escrito antes da entrada no estudo;
2. Indivíduos que cumpriram todos os requisitos do estudo;
3. Indivíduos com boa saúde conforme determinado pelo resultado do histórico médico, exame físico e julgamento clínico do investigador.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com comprometimento comportamental ou cognitivo ou doença psiquiátrica que, na opinião do investigador, poderia ter interferido na capacidade do sujeito de participar do estudo.

2. Indivíduos com qualquer doença crônica ou aguda grave (a critério do investigador), incluindo, entre outros:

   • Câncer clinicamente significativo (exceto câncer de pele benigno ou localizado, câncer em remissão por ≥10 anos ou câncer de próstata localizado clinicamente estável por mais de 2 anos sem tratamento);
   • Insuficiência cardíaca congestiva avançada clinicamente significativa (ou seja, NYHA classe III e IV);
   • Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC; ou seja, GOLD Estágio III e IV);
   • Doença autoimune (incluindo artrite reumatóide, exceto para tireoidite de Hashimoto que tem estado clinicamente estável por ≥5 anos);
   • Diabetes mellitus tipo I;
   • diabetes mellitus mal controlada tipo II;
   • doença arteriosclerótica avançada;
   • História de condição médica subjacente, como grandes anormalidades congênitas que requerem cirurgia, tratamento crônico ou associadas a atraso no desenvolvimento (por exemplo, síndrome de Down);
   • doença hepática aguda ou progressiva;
   • Doença renal aguda ou progressiva;
   • Neurológico grave (es. síndrome de Guillain-Barré) ou transtorno psiquiátrico;
   • Asma grave.
3. Indivíduos com história de qualquer reação anafilática e/ou reação alérgica grave após uma vacinação, uma hipersensibilidade comprovada a qualquer componente da vacina do estudo (por exemplo, a ovos ou derivados de ovos, bem como ovalbumina, proteína de galinha, penas de galinha, proteína viral da gripe, canamicina e sulfato de neomicina).

4. Indivíduos com comprometimento/alteração conhecida ou suspeita (ou com alto risco de desenvolvimento) da função imunológica (excluindo aquela normalmente associada à idade avançada) resultante, por exemplo, de:

   • recebimento de terapia imunossupressora (qualquer corticosteroide parenteral ou oral ou quimioterapia/radioterapia para câncer) nos últimos 60 dias e durante todo o período do estudo;
   • recebimento de imunoestimulantes;
   • recebimento de preparação de imunoglobulina parenteral, hemoderivados e/ou derivados de plasma nos últimos 3 meses e durante todo o estudo;
   • suspeita ou conhecida de infecção pelo HIV ou doença relacionada ao HIV.
5. Indivíduos com histórico conhecido ou suspeito de abuso de drogas ou álcool.
6. Indivíduos com diátese hemorrágica ou condições associadas a tempo de sangramento prolongado que, na opinião do investigador, possam ter interferido na segurança do indivíduo.
7. Indivíduos que não foram capazes de compreender e seguir todos os procedimentos do estudo exigidos durante todo o período do estudo.
8. Indivíduos com histórico ou qualquer doença que, na opinião do investigador, representasse risco adicional aos sujeitos devido à participação no estudo.

9. Indivíduos que nos últimos 6 meses (antes da inscrição no estudo) tenham:

   • teve qualquer doença influenza sazonal ou pandêmica confirmada laboratorialmente;
   • recebeu qualquer vacina sazonal ou pandémica contra a gripe.
10. Indivíduos que receberam qualquer outra vacina dentro de 4 semanas antes da inclusão neste estudo ou que planejavam receber qualquer vacina durante o estudo.
11. Indivíduos com infecções agudas ou crônicas necessitaram de tratamento antibiótico sistêmico ou terapia antiviral nos últimos 7 dias.
12. Indivíduos que apresentaram febre (ou seja, temperatura axilar ≥38°C) nos últimos 3 dias da vacinação pretendida do estudo.
13. Indivíduos que participaram de qualquer ensaio clínico com outro produto experimental 4 semanas antes da primeira visita do estudo ou pretendem participar de outro estudo clínico a qualquer momento durante a condução deste estudo.
14. Indivíduos que faziam parte do pessoal do estudo ou familiares próximos que conduziam este estudo.
15. IMC >35 kg/m2.
16. Mulheres que estavam grávidas (confirmadas por teste de gravidez de urina positivo) ou amamentando (amamentando). Mulheres com potencial para engravidar que se recusaram a usar um método aceitável de controle de natalidade durante toda a duração do estudo.