Yhden kausittaisen trivalentin influenssavirusrokotteen (TIVf, puhdistettu pinta-antigeeni, inaktivoitu, munaperäinen) annoksen turvallisuus ja immunogeenisyys yli 18-vuotiailla aikuisilla
Vaihe 3, avoin, kontrolloimaton, monikeskustutkimus pinta-antigeenin turvallisuuden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi, inaktivoitu, influenssarokote (Fluvirin®), formulaatio 2012/2013, annettuna aikuisille ja iäkkäille koehenkilöille
Tämä protokolla on suunniteltu arvioimaan kolmenarvoisen influenssavirusrokotteen (TIVf, puhdistettu pinta-antigeeni, inaktivoitu, munaperäinen), pohjoisen pallonpuoliskon formulaation 2012/2013 turvallisuutta, kliinistä siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä. Päätavoitteena oli toimittaa EU:n nykyisten ohjeiden mukaisia turvallisuus- ja immunogeenisyystietoja tarkoituksena saada markkinoille saattaminen rokotekoostumukselle, joka on tarkoitettu käytettäväksi ennen seuraavaa influenssakautta pohjoisella pallonpuoliskolla.
Vasta-ainevaste kullekin influenssarokotteen antigeenille mitattiin hemagglutinaation eston (HI) ja yksittäisen radiaalisen hemolyysin (SRH) avulla noin 21 päivää immunisoinnin jälkeen aikuisilla ja vanhuksilla. Rokotteen yhden lihaksensisäisen (IM) injektion turvallisuus ja immunogeenisyys arvioitiin nykyisten EU:n kliinisiä tutkimuksia koskevien suositusten vaatimusten mukaisesti, jotka liittyvät influenssarokotteiden vuosilupaan (CPMP/BWP/214/96).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Mecklenburg-Western Pomerania
-
Rostock, Mecklenburg-Western Pomerania, Saksa, 18057
- University of Rostock, Department Tropical Medicine and Infectious Diseases
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispuoliset 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat, henkisesti pätevät vapaaehtoiset olivat halukkaita ja antoivat kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen tuloa;
- Henkilöt, jotka täyttivät kaikki opiskeluvaatimukset;
- Terveet henkilöt, jotka määritetään sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja tutkijan kliinisen arvion perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on käyttäytymis- tai kognitiivinen vajaatoiminta tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä olisi voinut häiritä tutkittavan kykyä osallistua tutkimukseen.
Henkilöt, joilla on jokin vakava krooninen tai akuutti sairaus (tutkijan arvion mukaan), mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Lääketieteellisesti merkittävä syöpä (paitsi hyvänlaatuinen tai paikallinen ihosyöpä, remissiossa oleva syöpä ≥10 vuotta tai paikallinen eturauhassyöpä, joka on ollut kliinisesti stabiili yli 2 vuotta ilman hoitoa);
- Lääketieteellisesti merkittävä pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta (eli NYHA-luokka III ja IV);
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD; ts. GOLD-vaihe III ja IV);
- Autoimmuunisairaus (mukaan lukien nivelreuma, paitsi Hashimoton kilpirauhastulehdus, joka on ollut kliinisesti vakaa ≥5 vuotta);
- tyypin I diabetes mellitus;
- Huonosti hallittu tyypin II diabetes;
- Pitkälle edennyt arterioskleroottinen sairaus;
- Taustalla oleva sairaus, kuten suuret synnynnäiset poikkeavuudet, jotka vaativat leikkausta, kroonista hoitoa tai liittyvät kehityksen viivästymiseen (esim. Downin oireyhtymä);
- Akuutti tai etenevä maksasairaus;
- Akuutti tai etenevä munuaissairaus;
- Vaikea neurologinen (esim. Guillain-Barrén oireyhtymä) tai psykiatrinen häiriö;
- Vaikea astma.
- Henkilöt, joilla on ollut rokotuksen jälkeen jokin anafylaktinen reaktio ja/tai vakava allerginen reaktio, todistettu yliherkkyys jollekin tutkimusrokotteen aineosalle (esim. munalle tai munatuotteelle sekä ovalbumiinille, kanan proteiinille, kanan höyhenille, influenssavirusproteiinille, kanamysiinille ja neomysiinisulfaatti).
Henkilöt, joilla tiedetään tai epäillään (tai joilla on suuri riski sairastua) immuunitoiminnan heikkeneminen/muutos (lukuun ottamatta niitä, jotka tavallisesti liittyvät ikääntymiseen), jotka johtuvat esimerkiksi seuraavista syistä:
- immunosuppressiivisen hoidon saaminen (mikä tahansa parenteraalinen tai oraalinen kortikosteroidi tai syövän kemoterapia/sädehoito) viimeisen 60 päivän aikana ja koko tutkimuksen ajan;
- immunostimulanttien vastaanottaminen;
- parenteraalisen immunoglobuliinivalmisteen, verituotteiden ja/tai plasmajohdannaisten vastaanottaminen viimeisen kolmen kuukauden aikana ja koko tutkimuksen ajan;
- epäilty tai tunnettu HIV-infektio tai HIV:hen liittyvä sairaus.
- Henkilöt, joilla tiedetään tai epäillään huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä.
- Henkilöt, joilla on verenvuotodiateesi tai pidentyneeseen verenvuotoaikaan liittyvät tilat, jotka tutkijan mielestä olisivat saattaneet häiritä tutkittavan turvallisuutta.
- Henkilöt, jotka eivät pystyneet ymmärtämään ja noudattamaan kaikkia vaadittuja opiskelumenettelyjä koko tutkimuksen ajan.
- Henkilöt, joilla on ollut jokin sairaus tai mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä aiheutti lisäriskiä koehenkilöille tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
Henkilöt, joilla on viimeisen 6 kuukauden aikana (ennen opiskelua) on:
- hänellä oli laboratoriossa todettu kausiluonteinen tai pandeeminen influenssatauti;
- saanut minkä tahansa kausi- tai pandeemisen influenssarokotteen.
- Henkilöt, jotka saivat minkä tahansa muun rokotteen 4 viikon sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista tai jotka aikoivat saada minkä tahansa rokotteen tutkimuksen aikana.
- Henkilöt, joilla on jokin akuutti tai krooninen infektio, vaativat systeemistä antibioottihoitoa tai viruslääkitystä viimeisen 7 päivän aikana.
- Henkilöt, joilla oli ollut kuumetta (eli kainalolämpötila ≥ 38 °C) aiotun tutkimusrokotteen kolmen viimeisen päivän aikana.
- Henkilöt, jotka osallistuivat mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen toisella tutkimustuotteella 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä tai aikovat osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tämän tutkimuksen aikana.
- Henkilöt, jotka olivat osa tätä tutkimusta suorittavaa tutkimushenkilökuntaa tai läheisiä perheenjäseniä.
- BMI >35 kg/m2.
- Naiset, jotka olivat raskaana (vahvistettu virtsan positiivisella raskaustestillä) tai imettävät (imettävät). Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka kieltäytyivät käyttämästä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TIVf
|
Yksittäinen annos (0,5 ml) esitäytetyissä ruiskuissa toimitettua rokotetta annettiin lihaksensisäisesti hartialihakseen, mieluiten ei-dominoivaan käsivarteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on serokonversio tai merkittävä HI-tiitterin nousu kutakin kolmea rokotekantaa vastaan yhden TIVf-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 22
|
Immunogeenisuus mitattiin niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, jotka saavuttivat serokonversion tai hemagglutinaation eston (HI) tiitterin merkitsevän nousun kutakin kolmea rokotekantaa vastaan, kolme viikkoa rokotuksen jälkeen (päivä 22), arvioituna HI-antigeenimäärityksellä. Eurooppalaisten (CHMP) kriteerien mukaan serokonversio tai merkittävä tiitterin nousu määriteltiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, joiden rokotuksen HI-tiitteri oli <10 ja rokotuksen jälkeinen HI-tiitteri ≥40; tai henkilöillä, joiden rokotusta edeltävä HI-tiitteri on ≥10, ≥4-kertainen rokotuksen jälkeinen HI-vasta-ainetiitteri. Tämä kriteeri täyttyi CHMP:n ohjeiden mukaan, jos serokonversion tai merkittävän HI-tiitterin kohoamisen saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus on >40 % (≥18-vuotiaista ≤60 vuoteen) tai >30 % (≥61 vuotta). |
Päivä 22
|
|
Koehenkilöiden geometrinen keskimääräinen suhde kutakin kolmea rokotekantaa vastaan yhden TIVf-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 22
|
Koehenkilöiden geometrinen keskiarvo (GMR) laskettiin rokotuksen jälkeisten ja rokotusta edeltävien HI geometristen keskiarvotiitterien (GMT) suhteena, jotka kohdistuivat kutakin kolmesta rokotekannasta, kolme viikkoa rokotuksen jälkeen (päivä 22). CHMP:n kriteeri täyttyi, jos HI-vasta-ainetiitterin geometrinen keskiarvon nousu (GMR, päivä 22/päivä 1) oli >2,5 (≥18 vuotta ≤60 vuotta) tai >2,0 (≥61 vuotta). |
Päivä 22
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat HI-tiitterin ≥40 jokaista kolmea rokotekantaa vastaan yhden TIVf-rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 22
|
Immunogeenisuus mitattiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka saavuttivat HI-tiitterin ≥ 40 kutakin kolmea rokotekantaa vastaan lähtötasolla (päivä 1) ja kolme viikkoa TIVf-rokotuksen jälkeen (päivä 22). Tämä kriteeri täyttyi CHMP:n ohjeiden mukaan, jos HI-tiitterin ≥40 saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus on >70 % (≥18-vuotiaasta ≤60) tai >60 % (≥61 vuotta). |
Päivät 1 ja 22
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka ilmoittivat pyydetyistä paikallisista ja systeemisistä reaktioista (päivä 1 - päivä 4 rokotuksen jälkeen)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 4 rokotuksen jälkeen
|
Turvallisuus arvioitiin niiden koehenkilöiden lukumääränä, jotka ilmoittivat aiheuttamistaan paikallisista ja systeemisistä reaktioista päivästä 1 päivään 4 päivää mukaan lukien TIVf-rokotuksen jälkeen.
|
Päivästä 1 päivään 4 rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V78_10S
- 2011-006271-18 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .