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Pharmacokinetics of Vitamin D in Multiple Sclerosis and in Health

2019년 3월 1일 업데이트: Johns Hopkins University

Pharmacodynamic and Immunologic Effects of Vitamin D Supplementation in Patients With Multiple Sclerosis and Healthy Controls

This is a pilot study of oral vitamin D supplementation to determine if patients with Multiple Sclerosis (MS) and healthy individuals attain a similar increase in serum 25-hydroxyvitamin D levels. The investigators will also assess whether the immunologic or relevant gene expression response to oral vitamin D supplementation differs in patients with MS and healthy controls.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

57

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

Inclusion Criteria:

  • Female
  • Healthy or multiple sclerosis
  • Aged 18 to 60
  • Body mass index is between 18 kg/m2 and 30 kg/m2
  • Screening 25-hydroxyvitamin D level ≤ 75 nmol/L (30 ng/mL)
  • White race
  • Non-Hispanic ethnicity
  • Willing to use birth control during study
  • Willing to not use tanning bed during study

If subject has multiple sclerosis:

  • Relapsing-remitting MS, as defined by McDonald 2005 criteria
  • Screening Expanded Disability Status Scale score ≤ 3.0
  • Using no medication for MS, or taking Copaxone, (glatiramer acetate), interferons, or natalizumab

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or nursing
  • Taking multivitamin & unwilling to remain off it during study
  • Taking cod liver oil & unwilling to remain off it during study
  • On a fat-restricted diet
  • History of renal disease or nephrolithiasis (kidney stones)
  • History of liver disease
  • Taking thiazide diuretics
  • History of hyperthyroidism
  • History of infection with Mycobacterium species
  • History of sarcoidosis
  • History of cancer
  • History of cardiac disease
  • History of HIV
  • History of gastrointestinal disorder
  • Taking medications that interfere with gastrointestinal absorption
  • Cigarette smoker in past month
  • Use of illicit drugs in past month
  • Use of steroids in past month
  • History of hypercalcemia, and screening serum calcium ≤ 10 mg/dL (UCSF) or ≤ 10.7 mg/dL (Johns Hopkins)
  • History of hypercalciuria
  • Evidence of anemia (Hgb <11.0 g/dL)
  • History of other serious medical conditions
  • Taking medications that involve the P450 system or may interact with vitamin D (digoxin, diltiazem, verapamil, cimetidine, heparin, or low-molecular weight heparin)
  • Other concerns about safety from the perspective of the treating physician

If subject has MS:

-History of major heat sensitivity (leading to sun-avoidant behaviors)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Vitamin D3
Both those with MS and healthy controls will be given vitamin D3 5000 IU/day by mouth for 90 days.
건강 보조 식품: 비타민 D3

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in Mean Serum Level of 25-hydroxyvitamin D
기간: Baseline to 90 days
Generalized estimating equations (GEE) with an autoregressive with lag one correlation matrix were used to compare the serially-measured serum 25(OH)D levels between MS patients and Healthy Controls (HCs) to take into account repeated measures and within-subject correlations.
Baseline to 90 days

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in Percentages of T Cell Subsets (IFNγ+ and IL-17+)
기간: Baseline, 90 days
Analyzed the mean percentage change in IFNγ+ and IL-17+ cluster of differentiation 4 (CD4) + cells (post- versus pre- supplementation). This represents a change between two time points (90 days versus baseline).
Baseline, 90 days
Gene Expression Microarray
기간: 90 days
We had initially planned to do whole blood gene expression. The experience gained by the laboratory that was to perform this since the original trial was planned was that this measure is too noisy and would not yield meaningful results. Thus, this analysis will no longer be conducted.
90 days
Change in Cytokine Levels
기간: 90 days
The original plan had been to measure the change in basic serum cytokine levels (e.g. IL-17, interferon gamma; IL-10; pg/microliter). However, due to emerging data suggesting low utility of these measures, this plan was abandoned.
90 days
Change in Percentage of B Cells
기간: 90 days
The change in percentage (day 90-baseline) was originally planned for study. Due to the limited number of patients with samples this plan was abandoned.
90 days

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

협력자

University of California, San Francisco
National Multiple Sclerosis Society

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 14일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NA_00049428
  • FG-1507-05231 (기타 보조금/기금 번호: National Multiple Sclerosis Society)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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