- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01667796
Pharmacokinetics of Vitamin D in Multiple Sclerosis and in Health
2019. március 1. frissítette: Johns Hopkins University
Pharmacodynamic and Immunologic Effects of Vitamin D Supplementation in Patients With Multiple Sclerosis and Healthy Controls
This is a pilot study of oral vitamin D supplementation to determine if patients with Multiple Sclerosis (MS) and healthy individuals attain a similar increase in serum 25-hydroxyvitamin D levels.
The investigators will also assess whether the immunologic or relevant gene expression response to oral vitamin D supplementation differs in patients with MS and healthy controls.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
57
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Inclusion Criteria:
- Female
- Healthy or multiple sclerosis
- Aged 18 to 60
- Body mass index is between 18 kg/m2 and 30 kg/m2
- Screening 25-hydroxyvitamin D level ≤ 75 nmol/L (30 ng/mL)
- White race
- Non-Hispanic ethnicity
- Willing to use birth control during study
- Willing to not use tanning bed during study
If subject has multiple sclerosis:
- Relapsing-remitting MS, as defined by McDonald 2005 criteria
- Screening Expanded Disability Status Scale score ≤ 3.0
- Using no medication for MS, or taking Copaxone, (glatiramer acetate), interferons, or natalizumab
Exclusion Criteria:
- Pregnant or nursing
- Taking multivitamin & unwilling to remain off it during study
- Taking cod liver oil & unwilling to remain off it during study
- On a fat-restricted diet
- History of renal disease or nephrolithiasis (kidney stones)
- History of liver disease
- Taking thiazide diuretics
- History of hyperthyroidism
- History of infection with Mycobacterium species
- History of sarcoidosis
- History of cancer
- History of cardiac disease
- History of HIV
- History of gastrointestinal disorder
- Taking medications that interfere with gastrointestinal absorption
- Cigarette smoker in past month
- Use of illicit drugs in past month
- Use of steroids in past month
- History of hypercalcemia, and screening serum calcium ≤ 10 mg/dL (UCSF) or ≤ 10.7 mg/dL (Johns Hopkins)
- History of hypercalciuria
- Evidence of anemia (Hgb <11.0 g/dL)
- History of other serious medical conditions
- Taking medications that involve the P450 system or may interact with vitamin D (digoxin, diltiazem, verapamil, cimetidine, heparin, or low-molecular weight heparin)
- Other concerns about safety from the perspective of the treating physician
If subject has MS:
-History of major heat sensitivity (leading to sun-avoidant behaviors)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Vitamin D3
Both those with MS and healthy controls will be given vitamin D3 5000 IU/day by mouth for 90 days.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Change in Mean Serum Level of 25-hydroxyvitamin D
Időkeret: Baseline to 90 days
|
Generalized estimating equations (GEE) with an autoregressive with lag one correlation matrix were used to compare the serially-measured serum 25(OH)D levels between MS patients and Healthy Controls (HCs) to take into account repeated measures and within-subject correlations.
|
Baseline to 90 days
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Change in Percentages of T Cell Subsets (IFNγ+ and IL-17+)
Időkeret: Baseline, 90 days
|
Analyzed the mean percentage change in IFNγ+ and IL-17+ cluster of differentiation 4 (CD4) + cells (post- versus pre- supplementation).
This represents a change between two time points (90 days versus baseline).
|
Baseline, 90 days
|
Gene Expression Microarray
Időkeret: 90 days
|
We had initially planned to do whole blood gene expression.
The experience gained by the laboratory that was to perform this since the original trial was planned was that this measure is too noisy and would not yield meaningful results.
Thus, this analysis will no longer be conducted.
|
90 days
|
Change in Cytokine Levels
Időkeret: 90 days
|
The original plan had been to measure the change in basic serum cytokine levels (e.g.
IL-17, interferon gamma; IL-10; pg/microliter).
However, due to emerging data suggesting low utility of these measures, this plan was abandoned.
|
90 days
|
Change in Percentage of B Cells
Időkeret: 90 days
|
The change in percentage (day 90-baseline) was originally planned for study.
Due to the limited number of patients with samples this plan was abandoned.
|
90 days
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 14.
Első közzététel (Becslés)
2012. augusztus 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 1.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Demyelinizáló autoimmun betegségek, központi idegrendszer
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Demielinizáló betegségek
- Autoimmun betegség
- Sclerosis multiplex
- Szklerózis
- Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Csontsűrűség-megőrző szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- D-vitamin
- Kolekalciferol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NA_00049428
- FG-1507-05231 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National Multiple Sclerosis Society)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex, Relapszus-remittáló
-
Dr. Frank BehrensSocraMetrics GmbHBefejezveRemitting-relapszusos sclerosis multiplexNémetország
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Serono S.A.S, FranceBefejezveSclerosis multiplex, kiújuló, remitting
-
University of MiamiNational Multiple Sclerosis Society; CerecinBefejezveKiújuló remitting SM | Másodlagos progresszív SM | Elsődleges progresszív SMEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a D3 vitamin
-
Tata Memorial CentreToborzás
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkBefejezveMigrén a Nemzetközi Fejfájás Társaság (IHS) kritériumai szerint (ICHD-II)Dánia
-
Cedars-Sinai Medical CenterMegszűnt
-
University of California, San FranciscoBefejezve
-
Moscow Clinical Scientific CenterToborzásVakbél neoplazmák | Vastagbél daganatok RosszindulatúOrosz Föderáció
-
University of NottinghamAbbeyfieldBefejezveSarcopenia | IzomsorvadásEgyesült Királyság
-
Aga Khan UniversityBefejezve
-
Rutgers UniversityBefejezve
-
Sykehuset i Vestfold HFOslo University Hospital; Helse Sor-Ost; University of Geneva, Switzerland; CarciNorToborzásÉletminőség | Vékonybélrák | Nyirokcsomó metasztázisok | Vékonybél karcinoid daganat | Tumor metasztázisNorvégia