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Pharmacokinetics of Vitamin D in Multiple Sclerosis and in Health

1 mars 2019 mis à jour par: Johns Hopkins University

Pharmacodynamic and Immunologic Effects of Vitamin D Supplementation in Patients With Multiple Sclerosis and Healthy Controls

This is a pilot study of oral vitamin D supplementation to determine if patients with Multiple Sclerosis (MS) and healthy individuals attain a similar increase in serum 25-hydroxyvitamin D levels. The investigators will also assess whether the immunologic or relevant gene expression response to oral vitamin D supplementation differs in patients with MS and healthy controls.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

57

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Inclusion Criteria:

  • Female
  • Healthy or multiple sclerosis
  • Aged 18 to 60
  • Body mass index is between 18 kg/m2 and 30 kg/m2
  • Screening 25-hydroxyvitamin D level ≤ 75 nmol/L (30 ng/mL)
  • White race
  • Non-Hispanic ethnicity
  • Willing to use birth control during study
  • Willing to not use tanning bed during study

If subject has multiple sclerosis:

  • Relapsing-remitting MS, as defined by McDonald 2005 criteria
  • Screening Expanded Disability Status Scale score ≤ 3.0
  • Using no medication for MS, or taking Copaxone, (glatiramer acetate), interferons, or natalizumab

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or nursing
  • Taking multivitamin & unwilling to remain off it during study
  • Taking cod liver oil & unwilling to remain off it during study
  • On a fat-restricted diet
  • History of renal disease or nephrolithiasis (kidney stones)
  • History of liver disease
  • Taking thiazide diuretics
  • History of hyperthyroidism
  • History of infection with Mycobacterium species
  • History of sarcoidosis
  • History of cancer
  • History of cardiac disease
  • History of HIV
  • History of gastrointestinal disorder
  • Taking medications that interfere with gastrointestinal absorption
  • Cigarette smoker in past month
  • Use of illicit drugs in past month
  • Use of steroids in past month
  • History of hypercalcemia, and screening serum calcium ≤ 10 mg/dL (UCSF) or ≤ 10.7 mg/dL (Johns Hopkins)
  • History of hypercalciuria
  • Evidence of anemia (Hgb <11.0 g/dL)
  • History of other serious medical conditions
  • Taking medications that involve the P450 system or may interact with vitamin D (digoxin, diltiazem, verapamil, cimetidine, heparin, or low-molecular weight heparin)
  • Other concerns about safety from the perspective of the treating physician

If subject has MS:

-History of major heat sensitivity (leading to sun-avoidant behaviors)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vitamin D3
Both those with MS and healthy controls will be given vitamin D3 5000 IU/day by mouth for 90 days.
Complément alimentaire: Vitamine D3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Mean Serum Level of 25-hydroxyvitamin D
Délai: Baseline to 90 days
Generalized estimating equations (GEE) with an autoregressive with lag one correlation matrix were used to compare the serially-measured serum 25(OH)D levels between MS patients and Healthy Controls (HCs) to take into account repeated measures and within-subject correlations.
Baseline to 90 days

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Percentages of T Cell Subsets (IFNγ+ and IL-17+)
Délai: Baseline, 90 days
Analyzed the mean percentage change in IFNγ+ and IL-17+ cluster of differentiation 4 (CD4) + cells (post- versus pre- supplementation). This represents a change between two time points (90 days versus baseline).
Baseline, 90 days
Gene Expression Microarray
Délai: 90 days
We had initially planned to do whole blood gene expression. The experience gained by the laboratory that was to perform this since the original trial was planned was that this measure is too noisy and would not yield meaningful results. Thus, this analysis will no longer be conducted.
90 days
Change in Cytokine Levels
Délai: 90 days
The original plan had been to measure the change in basic serum cytokine levels (e.g. IL-17, interferon gamma; IL-10; pg/microliter). However, due to emerging data suggesting low utility of these measures, this plan was abandoned.
90 days
Change in Percentage of B Cells
Délai: 90 days
The change in percentage (day 90-baseline) was originally planned for study. Due to the limited number of patients with samples this plan was abandoned.
90 days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

University of California, San Francisco
National Multiple Sclerosis Society

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2012

Première publication (Estimation)

17 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NA_00049428
  • FG-1507-05231 (Autre subvention/numéro de financement: National Multiple Sclerosis Society)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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