- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01667796
Pharmacokinetics of Vitamin D in Multiple Sclerosis and in Health
1. mars 2019 oppdatert av: Johns Hopkins University
Pharmacodynamic and Immunologic Effects of Vitamin D Supplementation in Patients With Multiple Sclerosis and Healthy Controls
This is a pilot study of oral vitamin D supplementation to determine if patients with Multiple Sclerosis (MS) and healthy individuals attain a similar increase in serum 25-hydroxyvitamin D levels.
The investigators will also assess whether the immunologic or relevant gene expression response to oral vitamin D supplementation differs in patients with MS and healthy controls.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
57
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Female
- Healthy or multiple sclerosis
- Aged 18 to 60
- Body mass index is between 18 kg/m2 and 30 kg/m2
- Screening 25-hydroxyvitamin D level ≤ 75 nmol/L (30 ng/mL)
- White race
- Non-Hispanic ethnicity
- Willing to use birth control during study
- Willing to not use tanning bed during study
If subject has multiple sclerosis:
- Relapsing-remitting MS, as defined by McDonald 2005 criteria
- Screening Expanded Disability Status Scale score ≤ 3.0
- Using no medication for MS, or taking Copaxone, (glatiramer acetate), interferons, or natalizumab
Exclusion Criteria:
- Pregnant or nursing
- Taking multivitamin & unwilling to remain off it during study
- Taking cod liver oil & unwilling to remain off it during study
- On a fat-restricted diet
- History of renal disease or nephrolithiasis (kidney stones)
- History of liver disease
- Taking thiazide diuretics
- History of hyperthyroidism
- History of infection with Mycobacterium species
- History of sarcoidosis
- History of cancer
- History of cardiac disease
- History of HIV
- History of gastrointestinal disorder
- Taking medications that interfere with gastrointestinal absorption
- Cigarette smoker in past month
- Use of illicit drugs in past month
- Use of steroids in past month
- History of hypercalcemia, and screening serum calcium ≤ 10 mg/dL (UCSF) or ≤ 10.7 mg/dL (Johns Hopkins)
- History of hypercalciuria
- Evidence of anemia (Hgb <11.0 g/dL)
- History of other serious medical conditions
- Taking medications that involve the P450 system or may interact with vitamin D (digoxin, diltiazem, verapamil, cimetidine, heparin, or low-molecular weight heparin)
- Other concerns about safety from the perspective of the treating physician
If subject has MS:
-History of major heat sensitivity (leading to sun-avoidant behaviors)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Vitamin D3
Both those with MS and healthy controls will be given vitamin D3 5000 IU/day by mouth for 90 days.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Change in Mean Serum Level of 25-hydroxyvitamin D
Tidsramme: Baseline to 90 days
|
Generalized estimating equations (GEE) with an autoregressive with lag one correlation matrix were used to compare the serially-measured serum 25(OH)D levels between MS patients and Healthy Controls (HCs) to take into account repeated measures and within-subject correlations.
|
Baseline to 90 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Change in Percentages of T Cell Subsets (IFNγ+ and IL-17+)
Tidsramme: Baseline, 90 days
|
Analyzed the mean percentage change in IFNγ+ and IL-17+ cluster of differentiation 4 (CD4) + cells (post- versus pre- supplementation).
This represents a change between two time points (90 days versus baseline).
|
Baseline, 90 days
|
Gene Expression Microarray
Tidsramme: 90 days
|
We had initially planned to do whole blood gene expression.
The experience gained by the laboratory that was to perform this since the original trial was planned was that this measure is too noisy and would not yield meaningful results.
Thus, this analysis will no longer be conducted.
|
90 days
|
Change in Cytokine Levels
Tidsramme: 90 days
|
The original plan had been to measure the change in basic serum cytokine levels (e.g.
IL-17, interferon gamma; IL-10; pg/microliter).
However, due to emerging data suggesting low utility of these measures, this plan was abandoned.
|
90 days
|
Change in Percentage of B Cells
Tidsramme: 90 days
|
The change in percentage (day 90-baseline) was originally planned for study.
Due to the limited number of patients with samples this plan was abandoned.
|
90 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
17. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Multippel sklerose
- Sklerose
- Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterende
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Bone Density Conservation Agents
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Vitamin d
- Kolekalsiferol
Andre studie-ID-numre
- NA_00049428
- FG-1507-05231 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Multiple Sclerosis Society)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippel sklerose, relapsing-remitting
-
CinnagenFullførtMultippel sklerose | Relapsing-RemittingIran, den islamske republikken
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMultippel sklerose | Relapsing-RemittingTyrkia
-
EMD SeronoAvsluttetMultippel sklerose | Relapsing-RemittingForente stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Autoimmunity Centers of ExcellenceAvsluttetMultippel sklerose (MS) - Relapsing-remittingForente stater
-
EMD SeronoMerck Serono International SAFullførtMultippel sklerose, relapsing-remitting
-
Asuman KucukonerFullførtMultippel sklerose-Relapsing-RemittingTyrkia
-
Nantes University HospitalHar ikke rekruttert ennåMultippel sklerose, relapsing-remitting
-
McGill UniversityNovartisFullførtMultippel sklerose-Relapsing-RemittingCanada
-
Amanda IrishFullførtMultippel sklerose, relapsing-remittingForente stater
Kliniske studier på Vitamin D3
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Medical University of South CarolinaThrasher Research FundFullførtVitamin D-mangel | SvangerskapForente stater
-
Aga Khan UniversityFullført
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National... og andre samarbeidspartnereFullførtHIV-infeksjonForente stater, Puerto Rico
-
Brigham and Women's HospitalNational Center for Maternal and Child Health Research, Mongolia; Zuun...FullførtVitamin D-mangel | SvangerskapMongolia
-
Rutgers UniversityFullført
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkFullførtMigrene i henhold til International Headache Society (IHS) kriterier (ICHD-II)Danmark
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Autoimmunity Centers of ExcellenceAvsluttetSystemisk lupus erythematosusForente stater
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Massachusetts General HospitalBrigham and Women's HospitalFullførtHjerte-og karsykdommerForente stater