- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01667796
Pharmacokinetics of Vitamin D in Multiple Sclerosis and in Health
1 марта 2019 г. обновлено: Johns Hopkins University
Pharmacodynamic and Immunologic Effects of Vitamin D Supplementation in Patients With Multiple Sclerosis and Healthy Controls
This is a pilot study of oral vitamin D supplementation to determine if patients with Multiple Sclerosis (MS) and healthy individuals attain a similar increase in serum 25-hydroxyvitamin D levels.
The investigators will also assess whether the immunologic or relevant gene expression response to oral vitamin D supplementation differs in patients with MS and healthy controls.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
57
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Inclusion Criteria:
- Female
- Healthy or multiple sclerosis
- Aged 18 to 60
- Body mass index is between 18 kg/m2 and 30 kg/m2
- Screening 25-hydroxyvitamin D level ≤ 75 nmol/L (30 ng/mL)
- White race
- Non-Hispanic ethnicity
- Willing to use birth control during study
- Willing to not use tanning bed during study
If subject has multiple sclerosis:
- Relapsing-remitting MS, as defined by McDonald 2005 criteria
- Screening Expanded Disability Status Scale score ≤ 3.0
- Using no medication for MS, or taking Copaxone, (glatiramer acetate), interferons, or natalizumab
Exclusion Criteria:
- Pregnant or nursing
- Taking multivitamin & unwilling to remain off it during study
- Taking cod liver oil & unwilling to remain off it during study
- On a fat-restricted diet
- History of renal disease or nephrolithiasis (kidney stones)
- History of liver disease
- Taking thiazide diuretics
- History of hyperthyroidism
- History of infection with Mycobacterium species
- History of sarcoidosis
- History of cancer
- History of cardiac disease
- History of HIV
- History of gastrointestinal disorder
- Taking medications that interfere with gastrointestinal absorption
- Cigarette smoker in past month
- Use of illicit drugs in past month
- Use of steroids in past month
- History of hypercalcemia, and screening serum calcium ≤ 10 mg/dL (UCSF) or ≤ 10.7 mg/dL (Johns Hopkins)
- History of hypercalciuria
- Evidence of anemia (Hgb <11.0 g/dL)
- History of other serious medical conditions
- Taking medications that involve the P450 system or may interact with vitamin D (digoxin, diltiazem, verapamil, cimetidine, heparin, or low-molecular weight heparin)
- Other concerns about safety from the perspective of the treating physician
If subject has MS:
-History of major heat sensitivity (leading to sun-avoidant behaviors)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Vitamin D3
Both those with MS and healthy controls will be given vitamin D3 5000 IU/day by mouth for 90 days.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Change in Mean Serum Level of 25-hydroxyvitamin D
Временное ограничение: Baseline to 90 days
|
Generalized estimating equations (GEE) with an autoregressive with lag one correlation matrix were used to compare the serially-measured serum 25(OH)D levels between MS patients and Healthy Controls (HCs) to take into account repeated measures and within-subject correlations.
|
Baseline to 90 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Change in Percentages of T Cell Subsets (IFNγ+ and IL-17+)
Временное ограничение: Baseline, 90 days
|
Analyzed the mean percentage change in IFNγ+ and IL-17+ cluster of differentiation 4 (CD4) + cells (post- versus pre- supplementation).
This represents a change between two time points (90 days versus baseline).
|
Baseline, 90 days
|
Gene Expression Microarray
Временное ограничение: 90 days
|
We had initially planned to do whole blood gene expression.
The experience gained by the laboratory that was to perform this since the original trial was planned was that this measure is too noisy and would not yield meaningful results.
Thus, this analysis will no longer be conducted.
|
90 days
|
Change in Cytokine Levels
Временное ограничение: 90 days
|
The original plan had been to measure the change in basic serum cytokine levels (e.g.
IL-17, interferon gamma; IL-10; pg/microliter).
However, due to emerging data suggesting low utility of these measures, this plan was abandoned.
|
90 days
|
Change in Percentage of B Cells
Временное ограничение: 90 days
|
The change in percentage (day 90-baseline) was originally planned for study.
Due to the limited number of patients with samples this plan was abandoned.
|
90 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Рассеянный склероз
- Склероз
- Рассеянный склероз, рецидивирующе-ремиттирующий
- Физиологические эффекты лекарств
- Микроэлементы
- Витамины
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Витамин Д
- Холекальциферол
Другие идентификационные номера исследования
- NA_00049428
- FG-1507-05231 (Другой номер гранта/финансирования: National Multiple Sclerosis Society)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Витамин D3
-
Shih Chien UniversityShin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalЗавершенный
-
Tata Memorial CentreРекрутинг
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkЗавершенныйМигрень в соответствии с критериями Международного общества головной боли (IHS) (ICHD-II)Дания
-
Cedars-Sinai Medical CenterПрекращеноДефицит витамина D | Болезнь КронаСоединенные Штаты
-
University of California, San FranciscoЗавершенный
-
Moscow Clinical Scientific CenterРекрутингНовообразования слепой кишки | Злокачественные новообразования толстой кишкиРоссийская Федерация
-
Medical University of South CarolinaThrasher Research FundЗавершенныйДефицит витамина D | БеременностьСоединенные Штаты
-
Aga Khan UniversityЗавершенныйДефицит витамина DПакистан
-
Rutgers UniversityЗавершенный