단일 센터, 비히클 대비 AC-170 0.24%의 작용 개시 및 지속시간 평가
2017년 9월 11일 업데이트: Aciex Therapeutics, Inc.
결막 알레르겐에서 비히클(포뮬러 AFH-001)과 비교한 AC-170 0.24% 안과 용액(포뮬러 AFH-002)의 단일 센터, 이중 마스킹, 무작위화, 비히클 제어, 작용 개시 및 지속 기간의 평가 급성 알레르기 결막염의 도전(CAC) 모델
본 연구의 목적은 결막 알레르겐 챌린지(CAC) 모델에서 알레르기성 결막염의 징후 및 증상의 예방에서 비히클과 비교하여 AC-170 0.24%의 작용 개시 및 지속시간을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, 미국, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 양성 양측 결막 알레르겐 챌린지(CAC) 반응
제외 기준:
- 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 알려진 금기 사항 또는 민감성
- 조사자의 의견에 따라 피험자 안전 시험 매개변수에 영향을 미칠 수 있는 모든 안구 상태
- 등록 전 또는 연구 중에 표시된 기간 동안 허용되지 않는 약물 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: AC-170 0.24%
|
14일 동안 2번씩 각 눈에 1방울
|
|
플라시보_COMPARATOR: AC-170 0%
|
14일 동안 2번씩 각 눈에 1방울
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
작용 시작 시 안구 가려움증(투여 후 15분)
기간: CAC 후 3, 5, 7분
|
적하 15분 후 처리 효능 CAC를 수행하였다.
안구 가려움증은 환자에 의해 0-4 척도(0=없음 내지 4=심함)로 평가되었다.
양쪽 눈에 대한 안구 가려움 점수의 평균을 분석하였다.
|
CAC 후 3, 5, 7분
|
|
작용 시작 시 결막 발적(투여 후 15분)
기간: CAC 후 7, 15, 20분
|
적하 15분 후 처리 효능 CAC를 수행하였다.
결막 발적은 환자가 0-4 척도(0=없음에서 4=심함)로 평가했습니다.
양쪽 눈에 대한 결막 충혈 점수의 평균을 분석하였다.
|
CAC 후 7, 15, 20분
|
|
작용 기간 동안의 안구 가려움증(8시간 + 투여 후 30분)
기간: CAC 후 3, 5, 7분
|
치료 효능 CAC는 적하 후 8시간 + 30분에 수행하였다.
안구 가려움증은 환자에 의해 0-4 척도(0=없음 내지 4=심함)로 평가되었다.
양쪽 눈에 대한 안구 가려움 점수의 평균을 분석하였다.
|
CAC 후 3, 5, 7분
|
|
작용 기간의 결막 발적(8시간 + 투여 후 30분)
기간: CAC 후 7, 15, 20분
|
치료 효능 CAC는 적하 후 8시간 + 30분에 수행하였다.
결막 발적은 환자가 0-4 척도(0=없음에서 4=심함)로 평가했습니다.
양쪽 눈에 대한 결막 충혈 점수의 평균을 분석하였다.
|
CAC 후 7, 15, 20분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
작용 개시 시 섬모 발적(투여 후 15분)
기간: CAC 후 7, 15, 20분
|
적하 15분 후 처리 효능 CAC를 수행하였다.
섬모 발적은 환자가 0-4 등급(0=없음에서 4=심함)으로 평가했습니다.
양쪽 눈에 대한 섬모 발적 점수의 평균을 분석했습니다.
|
CAC 후 7, 15, 20분
|
|
작용 시작 시 공막 상피 발적(투여 후 15분)
기간: CAC 후 7, 15, 20분
|
적하 15분 후 처리 효능 CAC를 수행하였다.
상공막 발적은 환자에 의해 0-4 척도(0=없음에서 4=심함)로 평가되었습니다.
양쪽 눈에 대한 상공막 충혈 점수의 평균을 분석했습니다.
|
CAC 후 7, 15, 20분
|
|
작용 시작 시 귀 또는 구개 소양증(투여 후 15분)
기간: CAC 후 7, 15, 20분
|
적하 15분 후 처리 효능 CAC를 수행하였다.
귀 또는 구개 소양증은 단일 0-4 척도(0=없음에서 4=심함)로 환자에 의해 평가되었습니다.
각 시점에 대한 귀 또는 구개 가려움증 점수를 분석했습니다.
|
CAC 후 7, 15, 20분
|
|
작용 기간의 섬모 발적(8시간 + 30분)
기간: CAC 후 7, 15, 20분
|
치료 효능 CAC는 적하 후 8시간 + 30분에 수행하였다.
섬모 발적은 환자가 0-4 등급(0=없음에서 4=심함)으로 평가했습니다.
양쪽 눈에 대한 섬모 발적 점수의 평균을 분석했습니다.
|
CAC 후 7, 15, 20분
|
|
작용 지속 시간에 상공막 발적(8시간 + 투여 후 30분)
기간: CAC 후 7, 15, 20분
|
치료 효능 CAC는 적하 후 8시간 + 30분에 수행하였다.
상공막 발적은 환자에 의해 0-4 척도(0=없음에서 4=심함)로 평가되었습니다.
양쪽 눈에 대한 상공막 충혈 점수의 평균을 분석했습니다.
|
CAC 후 7, 15, 20분
|
|
작용 기간의 케미시스(8시간 + 투여 후 30분)
기간: CAC 후 7, 15, 20분
|
치료 효능 CAC는 적하 후 8시간 + 30분에 수행하였다.
화학 요법은 환자가 0-4 등급(0=없음에서 4=심함)으로 평가했습니다.
양쪽 눈에 대한 화학종양 점수의 평균을 분석하였다.
|
CAC 후 7, 15, 20분
|
|
작용 개시 시 케모시스(15분)
기간: CAC 후 7, 15, 20분
|
적하 15분 후 처리 효능 CAC를 수행하였다.
화학 요법은 환자가 0-4 등급(0=없음에서 4=심함)으로 평가했습니다.
양쪽 눈에 대한 화학종양 점수의 평균을 분석하였다.
|
CAC 후 7, 15, 20분
|
|
작용 기간에 눈꺼풀 부기(8시간 + 투여 후 30분)
기간: CAC 후 7, 15, 20분
|
치료 효능 CAC는 적하 후 8시간 + 30분에 수행하였다.
눈꺼풀 부종은 환자에 의해 0-3 등급(0=없음 내지 3=심함)으로 평가되었습니다.
양쪽 눈의 평균 눈꺼풀 부기 점수를 분석했습니다.
|
CAC 후 7, 15, 20분
|
|
작용 시작 시 눈꺼풀 부기(투여 후 15분)
기간: CAC 후 7, 15, 20분
|
적하 15분 후 처리 효능 CAC를 수행하였다.
눈꺼풀 부종은 환자에 의해 0-3 등급(0=없음 내지 3=심함)으로 평가되었습니다.
양쪽 눈의 평균 눈꺼풀 부기 점수를 분석했습니다.
|
CAC 후 7, 15, 20분
|
|
활동 기간의 찢어짐(8시간 + 투여 후 30분)
기간: CAC 후 7, 15, 20분
|
치료 효능 CAC는 적하 후 8시간 + 30분에 수행하였다.
파열은 환자가 0-4 등급(0=없음에서 4=심함)으로 평가했습니다.
양쪽 눈의 평균 눈물점수를 분석하였다.
|
CAC 후 7, 15, 20분
|
|
작용 시작 시 찢어짐(투여 후 15분)
기간: CAC 후 7, 15, 20분
|
적하 15분 후 처리 효능 CAC를 수행하였다.
파열은 환자가 0-4 등급(0=없음에서 4=심함)으로 평가했습니다.
양쪽 눈의 평균 눈물점수를 분석하였다.
|
CAC 후 7, 15, 20분
|
|
작용 기간의 비루(8시간 + 투여 후 30분)
기간: CAC 후 7, 15, 20분
|
치료 효능 CAC는 적하 후 8시간 + 30분에 수행하였다.
비루는 환자에 의해 0-4 척도(0=없음 내지 4=심함)로 평가되었다.
각 시점에 대한 비루 점수를 분석하였다.
|
CAC 후 7, 15, 20분
|
|
작용 시작 시 비루(투여 후 15분)
기간: CAC 후 7, 15, 20분
|
적하 15분 후 처리 효능 CAC를 수행하였다.
비루는 환자에 의해 0-4 척도(0=없음 내지 4=심함)로 평가되었다.
각 시점에 대한 비루 점수를 분석하였다.
|
CAC 후 7, 15, 20분
|
|
활동 기간의 비강 소양증(8시간 + 투여 후 30분)
기간: CAC 후 7, 15, 20분
|
치료 효능 CAC는 적하 후 8시간 + 30분에 수행하였다.
비강 가려움증은 환자가 0-4 척도(0=없음에서 4=심함)로 평가했습니다.
각 시점에 대한 코 가려움증 점수를 분석하였다.
|
CAC 후 7, 15, 20분
|
|
작용 개시 시 비강 소양증(투여 후 15분)
기간: CAC 후 7, 15, 20분
|
적하 15분 후 처리 효능 CAC를 수행하였다.
비강 가려움증은 환자가 0-4 척도(0=없음에서 4=심함)로 평가했습니다.
각 시점에 대한 코 가려움증 점수를 분석하였다.
|
CAC 후 7, 15, 20분
|
|
작용 기간 동안 귀 또는 구개 소양증(8시간 + 투여 후 30분)
기간: CAC 후 7, 15, 20분
|
치료 효능 CAC는 적하 후 8시간 + 30분에 수행하였다.
귀 또는 구개 소양증은 단일 0-4 척도(0=없음에서 4=심함)로 환자에 의해 평가되었습니다.
각 시점에 대한 귀 또는 구개 가려움증 점수를 분석했습니다.
|
CAC 후 7, 15, 20분
|
|
작용 기간의 코막힘(8시간 + 투여 후 30분)
기간: CAC 후 7, 15, 20분
|
치료 효능 CAC는 적하 후 8시간 + 30분에 수행하였다.
코막힘은 환자에 의해 0-4 척도(0=없음 내지 4=심함)로 평가되었습니다.
각 시점에 대한 코막힘 점수를 분석하였다.
|
CAC 후 7, 15, 20분
|
|
작용 개시 시 코막힘(투여 후 15분)
기간: CAC 후 7, 15, 20분
|
적하 15분 후 처리 효능 CAC를 수행하였다.
코막힘은 환자에 의해 0-4 척도(0=없음 내지 4=심함)로 평가되었습니다.
각 시점에 대한 코막힘 점수를 분석하였다.
|
CAC 후 7, 15, 20분
|
|
작용 기간의 비강 복합 점수(8시간 + 투여 후 30분)
기간: CAC 후 7, 15, 20분
|
치료 효능 CAC는 적하 후 8시간 + 30분에 수행하였다.
비강 종합 점수의 경우 총 종합 점수 범위는 0에서 16까지이며 점수가 높을수록 중증도가 높음을 나타냅니다.
적어도 하나의 비강 증상(비루 + 비강 소양증 + 귀 또는 구개 소양증 + 비충혈)이 있어야 하는 환자는 환자가 각 증상을 0-4 척도(0=없음에서 4=심함)로 평가했습니다.
각 시점에 대한 Nasal Composite 점수를 분석하였다.
|
CAC 후 7, 15, 20분
|
|
작용 개시 시 비강 복합 점수(투약 후 15분)
기간: CAC 후 7, 15, 20분
|
적하 15분 후 처리 효능 CAC를 수행하였다.
비강 종합 점수의 경우 총 종합 점수 범위는 0에서 16까지이며 점수가 높을수록 중증도가 높음을 나타냅니다.
적어도 하나의 비강 증상(비루 + 비강 소양증 + 귀 또는 구개 소양증 + 비충혈)이 있어야 하는 환자는 환자가 각 증상을 0-4 척도(0=없음에서 4=심함)로 평가했습니다.
각 시점에 대한 Nasal Composite 점수를 분석하였다.
|
CAC 후 7, 15, 20분
|
|
방문 3A에서 연구 약물의 내약성
기간: 주입 시, 주입 후 1분 및 2분
|
내약성은 연구 약물 주입 시, 연구 약물 주입 후 1분 및 2분에 평가되었습니다.
낙하 편안함은 0~10 척도(0=매우 편안함, 10=매우 불편함)를 사용하여 평가되었습니다.
|
주입 시, 주입 후 1분 및 2분
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dawn DeCastro, MD, Andover Eye Associates
- 수석 연구원: Eugene Protzko, MD, Seidenberg Protzko Eye Associates
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12-100-0006
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .