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Eine Single-Center-Bewertung des Wirkungseintritts und der Wirkungsdauer von AC-170 0,24 % im Vergleich zum Vehikel

11. September 2017 aktualisiert von: Aciex Therapeutics, Inc.

Eine Single-Center-, doppelmaskierte, randomisierte, Vehikel-kontrollierte Bewertung des Beginns und der Dauer der Wirkung von AC-170 0,24 % Augenlösung (Formel AFH-002) im Vergleich zu Vehikel (Formel AFH-001) im Bindehautallergen Challenge (CAC)-Modell der akuten allergischen Konjunktivitis

Der Zweck dieser Studie ist es, den Beginn und die Dauer der Wirkung von AC-170 0,24 % im Vergleich zu Vehikel bei der Prävention der Anzeichen und Symptome einer allergischen Konjunktivitis im konjunktivalen Allergen-Challenge-Modell (CAC) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01810
        • Andover Eye Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • positive bilaterale konjunktivale Allergen-Challenge (CAC)-Reaktion

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Kontraindikationen oder Empfindlichkeiten gegenüber dem Studienmedikament oder seinen Bestandteilen
  • jeder Augenzustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheitsparameter der Studie beeinflussen könnte
  • Verwendung nicht zugelassener Medikamente während des angegebenen Zeitraums vor der Einschreibung oder während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: AC-170 0,24 %
Arzneimittel: AC-170 0,24 %
1 Tropfen in jedes Auge zu 2 verschiedenen Zeiten während eines Zeitraums von 14 Tagen
PLACEBO_COMPARATOR: AC-170 0%
Arzneimittel: AC-170 0%
1 Tropfen in jedes Auge zu 2 verschiedenen Zeiten während eines Zeitraums von 14 Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augenjucken bei Wirkungseintritt (15 Minuten nach Einnahme)
Zeitfenster: 3, 5, 7 Minuten nach CAC
Eine Behandlungswirksamkeits-CAC wurde 15 Minuten nach der Tropfeninstillation durchgeführt. Augenjucken wurde von der Patientin auf einer Skala von 0–4 (0 = keine bis 4 = stark) bewertet. Der Mittelwert des Augenjuckenwerts über beide Augen wurde analysiert.
3, 5, 7 Minuten nach CAC
Bindehautrötung bei Wirkungseintritt (15 Minuten nach Einnahme)
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach CAC
Eine Behandlungswirksamkeits-CAC wurde 15 Minuten nach der Tropfeninstillation durchgeführt. Die Bindehautrötung wurde von der Patientin auf einer Skala von 0–4 (0 = keine bis 4 = stark) bewertet. Der Durchschnitt der Punktzahl der Bindehautrötung über beide Augen wurde analysiert.
7, 15, 20 Minuten nach CAC
Augenjucken bei Wirkungsdauer (8 Stunden + 30 Minuten nach Einnahme)
Zeitfenster: 3, 5, 7 Minuten nach CAC
Eine Behandlungswirksamkeits-CAC wurde 8 Stunden + 30 Minuten nach der Tropfeninstillation durchgeführt. Augenjucken wurde von der Patientin auf einer Skala von 0–4 (0 = keine bis 4 = stark) bewertet. Der Mittelwert des Augenjuckenwerts über beide Augen wurde analysiert.
3, 5, 7 Minuten nach CAC
Bindehautrötung bei Wirkungsdauer (8 Stunden + 30 Minuten nach Einnahme)
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach CAC
Eine Behandlungswirksamkeits-CAC wurde 8 Stunden + 30 Minuten nach der Tropfeninstillation durchgeführt. Die Bindehautrötung wurde von der Patientin auf einer Skala von 0–4 (0 = keine bis 4 = stark) bewertet. Der Durchschnitt der Punktzahl der Bindehautrötung über beide Augen wurde analysiert.
7, 15, 20 Minuten nach CAC

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ciliare Rötung bei Wirkungseintritt (15 Minuten nach der Dosis)
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach CAC
Eine Behandlungswirksamkeits-CAC wurde 15 Minuten nach der Tropfeninstillation durchgeführt. Die Zilienrötung wurde von der Patientin auf einer Skala von 0–4 (0 = keine bis 4 = stark) bewertet. Der Mittelwert der Ziliarrötungswerte über beide Augen wurde analysiert.
7, 15, 20 Minuten nach CAC
Episklerale Rötung bei Wirkungseintritt (15 Minuten nach Einnahme)
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach CAC
Eine Behandlungswirksamkeits-CAC wurde 15 Minuten nach der Tropfeninstillation durchgeführt. Episklerale Rötung wurde von der Patientin auf einer Skala von 0–4 (0 = keine bis 4 = stark) bewertet. Der Mittelwert der episkleralen Rötungswerte über beide Augen wurde analysiert.
7, 15, 20 Minuten nach CAC
Juckreiz am Ohr oder Gaumen bei Wirkungseintritt (15 Minuten nach Verabreichung)
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach CAC
Eine Behandlungswirksamkeits-CAC wurde 15 Minuten nach der Tropfeninstillation durchgeführt. Ohr- oder Gaumenpruritus wurde von der Patientin auf einer einzelnen Skala von 0–4 (0=keine bis 4=schwer) bewertet. Der Ohr- oder Gaumenpruritus-Score für jeden Zeitpunkt wurde analysiert.
7, 15, 20 Minuten nach CAC
Ziliarrötung bei Wirkdauer (8 Stunden + 30 Minuten)
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach CAC
Eine Behandlungswirksamkeits-CAC wurde 8 Stunden + 30 Minuten nach der Tropfeninstillation durchgeführt. Die Zilienrötung wurde von der Patientin auf einer Skala von 0–4 (0 = keine bis 4 = stark) bewertet. Der Mittelwert der Ziliarrötungswerte über beide Augen wurde analysiert.
7, 15, 20 Minuten nach CAC
Episklerale Rötung während der Wirkungsdauer (8 Stunden + 30 Minuten nach Einnahme)
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach CAC
Eine Behandlungswirksamkeits-CAC wurde 8 Stunden + 30 Minuten nach der Tropfeninstillation durchgeführt. Episklerale Rötung wurde von der Patientin auf einer Skala von 0–4 (0 = keine bis 4 = stark) bewertet. Der Mittelwert der episkleralen Rötungswerte über beide Augen wurde analysiert.
7, 15, 20 Minuten nach CAC
Chemosis bei Wirkungsdauer (8 Stunden + 30 Minuten nach Einnahme)
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach CAC
Eine Behandlungswirksamkeits-CAC wurde 8 Stunden + 30 Minuten nach der Tropfeninstillation durchgeführt. Die Chemosis wurde von der Patientin auf einer Skala von 0 bis 4 (0 = keine bis 4 = schwer) bewertet. Der Durchschnitt des Chemosis-Scores über beide Augen wurde analysiert.
7, 15, 20 Minuten nach CAC
Chemosis bei Wirkungseintritt (15 Minuten)
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach CAC
Eine Behandlungswirksamkeits-CAC wurde 15 Minuten nach der Tropfeninstillation durchgeführt. Die Chemosis wurde von der Patientin auf einer Skala von 0–4 (0 = keine bis 4 = schwer) bewertet. Der Durchschnitt des Chemosis-Scores über beide Augen wurde analysiert.
7, 15, 20 Minuten nach CAC
Augenlidschwellung nach Wirkungsdauer (8 Stunden + 30 Minuten nach Einnahme)
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach CAC
Eine Behandlungswirksamkeits-CAC wurde 8 Stunden + 30 Minuten nach der Tropfeninstillation durchgeführt. Die Augenlidschwellung wurde von der Patientin auf einer Skala von 0–3 (0 = keine bis 3 = stark) bewertet. Der Mittelwert der Augenlidschwellung über beide Augen wurde analysiert.
7, 15, 20 Minuten nach CAC
Augenlidschwellung bei Wirkungseintritt (15 Minuten nach Einnahme)
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach CAC
Eine Behandlungswirksamkeits-CAC wurde 15 Minuten nach der Tropfeninstillation durchgeführt. Die Augenlidschwellung wurde von der Patientin auf einer Skala von 0–3 (0 = keine bis 3 = stark) bewertet. Der Mittelwert der Augenlidschwellung über beide Augen wurde analysiert.
7, 15, 20 Minuten nach CAC
Reißen bei Wirkungsdauer (8 Stunden + 30 Minuten nach Einnahme)
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach CAC
Eine Behandlungswirksamkeits-CAC wurde 8 Stunden + 30 Minuten nach der Tropfeninstillation durchgeführt. Das Reißen wurde von der Patientin auf einer Skala von 0–4 (0 = keine bis 4 = stark) bewertet. Der Mittelwert des Reißens über beide Augen wurde analysiert.
7, 15, 20 Minuten nach CAC
Reißen bei Wirkungseintritt (15 Minuten nach Einnahme)
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach CAC
Eine Behandlungswirksamkeits-CAC wurde 15 Minuten nach der Tropfeninstillation durchgeführt. Das Reißen wurde von der Patientin auf einer Skala von 0–4 (0 = keine bis 4 = stark) bewertet. Der Mittelwert des Reißens über beide Augen wurde analysiert.
7, 15, 20 Minuten nach CAC
Rhinorrhoe bei Wirkungsdauer (8 Stunden + 30 Minuten nach Einnahme)
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach CAC
Eine Behandlungswirksamkeits-CAC wurde 8 Stunden + 30 Minuten nach der Tropfeninstillation durchgeführt. Rhinorrhö wurde von der Patientin auf einer Skala von 0–4 (0 = keine bis 4 = schwer) bewertet. Rhinorrhoe-Score für jeden Zeitpunkt wurde analysiert.
7, 15, 20 Minuten nach CAC
Rhinorrhoe bei Wirkungseintritt (15 Minuten nach Einnahme)
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach CAC
Eine Behandlungswirksamkeits-CAC wurde 15 Minuten nach der Tropfeninstillation durchgeführt. Rhinorrhö wurde von der Patientin auf einer Skala von 0–4 (0 = keine bis 4 = schwer) bewertet. Rhinorrhoe-Score für jeden Zeitpunkt wurde analysiert.
7, 15, 20 Minuten nach CAC
Nasenpruritus bei Wirkungsdauer (8 Stunden + 30 Minuten nach Einnahme)
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach CAC
Eine Behandlungswirksamkeits-CAC wurde 8 Stunden + 30 Minuten nach der Tropfeninstillation durchgeführt. Der nasale Pruritus wurde von der Patientin auf einer Skala von 0–4 (0=keine bis 4=stark) bewertet. Der nasale Pruritus-Score für jeden Zeitpunkt wurde analysiert.
7, 15, 20 Minuten nach CAC
Nasenpruritus bei Wirkungseintritt (15 Minuten nach Verabreichung)
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach CAC
Eine Behandlungswirksamkeits-CAC wurde 15 Minuten nach der Tropfeninstillation durchgeführt. Der nasale Pruritus wurde von der Patientin auf einer Skala von 0–4 (0=keine bis 4=stark) bewertet. Der nasale Pruritus-Score für jeden Zeitpunkt wurde analysiert.
7, 15, 20 Minuten nach CAC
Juckreiz am Ohr oder Gaumen während der Wirkungsdauer (8 Stunden + 30 Minuten nach der Einnahme)
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach CAC
Eine Behandlungswirksamkeits-CAC wurde 8 Stunden + 30 Minuten nach der Tropfeninstillation durchgeführt. Ohr- oder Gaumenpruritus wurde von der Patientin auf einer einzelnen Skala von 0–4 (0=keine bis 4=schwer) bewertet. Der Ohr- oder Gaumenpruritus-Score für jeden Zeitpunkt wurde analysiert.
7, 15, 20 Minuten nach CAC
Verstopfte Nase bei Wirkungsdauer (8 Stunden + 30 Minuten nach Einnahme)
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach CAC
Eine Behandlungswirksamkeits-CAC wurde 8 Stunden + 30 Minuten nach der Tropfeninstillation durchgeführt. Die verstopfte Nase wurde vom Patienten auf einer Skala von 0 bis 4 (0 = keine bis 4 = stark) bewertet. Der Score für verstopfte Nase wurde für jeden Zeitpunkt analysiert.
7, 15, 20 Minuten nach CAC
Verstopfte Nase bei Wirkungseintritt (15 Minuten nach Einnahme)
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach CAC
Eine Behandlungswirksamkeits-CAC wurde 15 Minuten nach der Tropfeninstillation durchgeführt. Die verstopfte Nase wurde vom Patienten auf einer Skala von 0 bis 4 (0 = keine bis 4 = stark) bewertet. Der Score für verstopfte Nase wurde für jeden Zeitpunkt analysiert.
7, 15, 20 Minuten nach CAC
Nasaler zusammengesetzter Score bei Wirkungsdauer (8 Stunden + 30 Minuten nach der Dosis)
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach CAC
Eine Behandlungswirksamkeits-CAC wurde 8 Stunden + 30 Minuten nach der Tropfeninstillation durchgeführt. Für den Nasal Composite Score reicht der Total Composite Score von 0 bis 16, höhere Scores stehen für einen größeren Schweregrad. Die Patienten mussten mindestens eines der Nasensymptome aufweisen (Rhinorrhoe + Nasenpruritus + Ohren- oder Gaumenpruritus + verstopfte Nase). Jedes Symptom wurde vom Patienten auf einer Skala von 0 bis 4 (0 = keine bis 4 = stark) bewertet. Nasal Composite Score für jeden Zeitpunkt wurde analysiert.
7, 15, 20 Minuten nach CAC
Nasaler zusammengesetzter Score bei Wirkungseintritt (15 Minuten nach der Dosis)
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach CAC
Eine Behandlungswirksamkeits-CAC wurde 15 Minuten nach der Tropfeninstillation durchgeführt. Für den Nasal Composite Score reicht der Total Composite Score von 0 bis 16, höhere Scores stehen für einen größeren Schweregrad. Die Patienten mussten mindestens eines der Nasensymptome aufweisen (Rhinorrhoe + Nasenpruritus + Ohren- oder Gaumenpruritus + verstopfte Nase). Jedes Symptom wurde vom Patienten auf einer Skala von 0 bis 4 (0 = keine bis 4 = stark) bewertet. Nasal Composite Score für jeden Zeitpunkt wurde analysiert.
7, 15, 20 Minuten nach CAC
Verträglichkeit der Studienmedikation bei Visite 3A
Zeitfenster: nach dem Einträufeln, 1 Minute und 2 Minuten nach dem Einträufeln
Die Verträglichkeit wurde nach dem Einträufeln der Studienmedikation, 1 Minute und 2 Minuten nach dem Einträufeln der Studienmedikation bewertet. Der Fallkomfort wurde anhand einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 = sehr bequem und 10 = sehr unbequem ist.
nach dem Einträufeln, 1 Minute und 2 Minuten nach dem Einträufeln

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aciex Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dawn DeCastro, MD, Andover Eye Associates
  • Hauptermittler: Eugene Protzko, MD, Seidenberg Protzko Eye Associates

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-100-0006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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