単一センター、AC-170 0.24% の作用の開始と持続時間の評価、ビヒクルと比較
2017年9月11日 更新者：Aciex Therapeutics, Inc.
結膜アレルゲンにおける AC-170 0.24% 点眼液 (フォーミュラ AFH-002) とビヒクル (フォーミュラ AFH-001) の作用の開始および持続時間の単一センター、ダブルマスク、無作為化、ビークル制御による評価急性アレルギー性結膜炎のチャレンジ（CAC）モデル
この研究の目的は、結膜アレルゲン チャレンジ (CAC) モデルにおけるアレルギー性結膜炎の徴候と症状の予防において、ビヒクルと比較した AC-170 0.24% の作用の開始と持続時間を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Andover、Massachusetts、アメリカ、01810
- Andover Eye Associates
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 陽性両側結膜アレルゲンチャレンジ (CAC) 反応
除外基準:
- -治験薬またはその成分に対する既知の禁忌または感受性
- -治験責任医師の意見では、被験者に影響を与える可能性のある眼の状態 安全性試験のパラメータ
- -登録前または研究中に示された期間中の許可されていない薬物の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AC-170 0.24%
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14 日間に 2 回、各眼に 1 滴
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PLACEBO_COMPARATOR：AC-170 0%
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14 日間に 2 回、各眼に 1 滴
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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作用開始時の眼のかゆみ（投与後15分）
時間枠：CAC後3、5、7分
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点眼の 15 分後に治療効果の CAC を実施しました。
眼のかゆみは、0-4 スケール (0 = なしから 4 = 重度) で患者によって評価されました。
両眼の眼のかゆみスコアの平均を分析した。
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CAC後3、5、7分
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作用開始時の結膜発赤（投与後15分）
時間枠：CAC後7、15、20分
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点眼の 15 分後に治療効果の CAC を実施しました。
結膜の発赤は、患者によって 0 ～ 4 のスケール (0 = なし～4 = 重度) で評価されました。
両眼の結膜発赤スコアの平均を分析した。
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CAC後7、15、20分
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作用持続中の眼のかゆみ（投与後8時間+30分）
時間枠：CAC後3、5、7分
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点眼後 8 時間 + 30 分後に治療効果 CAC を実施しました。
眼のかゆみは、0-4 スケール (0 = なしから 4 = 重度) で患者によって評価されました。
両眼の眼のかゆみスコアの平均を分析した。
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CAC後3、5、7分
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作用期間中の結膜発赤（8時間+投与後30分）
時間枠：CAC後7、15、20分
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点眼後 8 時間 + 30 分後に治療効果 CAC を実施しました。
結膜の発赤は、患者によって 0 ～ 4 のスケール (0 = なし～4 = 重度) で評価されました。
両眼の結膜発赤スコアの平均を分析した。
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CAC後7、15、20分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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作用開始時の毛様体の発赤（投与後15分）
時間枠：CAC後7、15、20分
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点眼の 15 分後に治療効果の CAC を実施しました。
毛様体の発赤は、患者によって 0 ～ 4 のスケール (0 = なし～4 = 重度) で評価されました。
両眼の毛様体発赤スコアの平均を分析した。
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CAC後7、15、20分
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作用開始時の強膜上赤み（投与後15分）
時間枠：CAC後7、15、20分
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点眼の 15 分後に治療効果の CAC を実施しました。
上強膜の発赤は、患者によって 0 ～ 4 のスケール (0 = なし～4 = 重度) で評価されました。
両眼の上強膜発赤スコアの平均を分析した。
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CAC後7、15、20分
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作用開始時の耳または口蓋のかゆみ（投与後15分）
時間枠：CAC後7、15、20分
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点眼の 15 分後に治療効果の CAC を実施しました。
耳または口蓋のかゆみは、単一の 0 ～ 4 スケール (0 = なし～4 = 重度) で患者によって評価されました。
各時点の耳または口蓋掻痒スコアを分析した。
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CAC後7、15、20分
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作用期間中の毛様体の発赤 (8 時間 + 30 分)
時間枠：CAC後7、15、20分
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点眼後 8 時間 + 30 分後に治療効果 CAC を実施しました。
毛様体の発赤は、患者によって 0 ～ 4 のスケール (0 = なし～4 = 重度) で評価されました。
両眼の毛様体発赤スコアの平均を分析した。
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CAC後7、15、20分
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作用期間中の上強膜の発赤 (8 時間 + 投与後 30 分)
時間枠：CAC後7、15、20分
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点眼後 8 時間 + 30 分後に治療効果 CAC を実施しました。
上強膜の発赤は、患者によって 0 ～ 4 のスケール (0 = なし～4 = 重度) で評価されました。
両眼の上強膜発赤スコアの平均を分析した。
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CAC後7、15、20分
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作用期間中の結血 (8 時間 + 投与後 30 分)
時間枠：CAC後7、15、20分
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点眼後 8 時間 + 30 分後に治療効果 CAC を実施しました。
結血は、0～4 のスケール (0 = なし～4 = 重度) で患者によって評価されました。
両眼の浮腫スコアの平均を分析した。
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CAC後7、15、20分
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作用開始時のケモーシス（15分）
時間枠：CAC後7、15、20分
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点眼の 15 分後に治療効果の CAC を実施しました。
結血は、0～4 のスケール (0 = なし～4 = 重度) で患者によって評価されました。
両眼の浮腫スコアの平均を分析した。
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CAC後7、15、20分
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作用期間中のまぶたの腫れ（8時間+投与後30分）
時間枠：CAC後7、15、20分
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点眼後 8 時間 + 30 分後に治療効果 CAC を実施しました。
まぶたの腫れは、患者によって 0 ～ 3 の尺度 (0 = なし～3 = 重度) で評価されました。
両眼の眼瞼腫脹スコアの平均を分析した。
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CAC後7、15、20分
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作用開始時のまぶたの腫れ（投与後15分）
時間枠：CAC後7、15、20分
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点眼の 15 分後に治療効果の CAC を実施しました。
まぶたの腫れは、患者によって 0 ～ 3 の尺度 (0 = なし～3 = 重度) で評価されました。
両眼の眼瞼腫脹スコアの平均を分析した。
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CAC後7、15、20分
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作用期間中の引き裂き (8 時間 + 投与後 30 分)
時間枠：CAC後7、15、20分
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点眼後 8 時間 + 30 分後に治療効果 CAC を実施しました。
引き裂きは、0～4 のスケール (0 = なし～4 = 重度) で患者によって評価されました。
両眼の涙点の平均を分析した。
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CAC後7、15、20分
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作用開始時の引き裂き（投与後15分）
時間枠：CAC後7、15、20分
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点眼の 15 分後に治療効果の CAC を実施しました。
引き裂きは、0～4 のスケール (0 = なし～4 = 重度) で患者によって評価されました。
両眼の涙点の平均を分析した。
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CAC後7、15、20分
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作用期間中の鼻漏 (8 時間 + 投与後 30 分)
時間枠：CAC後7、15、20分
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点眼後 8 時間 + 30 分後に治療効果 CAC を実施しました。
鼻漏は、0～4 のスケール (0 = なし～4 = 重度) で患者によって評価されました。
各時点の鼻漏スコアを分析した。
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CAC後7、15、20分
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作用開始時の鼻漏（投与後15分）
時間枠：CAC後7、15、20分
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点眼の 15 分後に治療効果の CAC を実施しました。
鼻漏は、0～4 のスケール (0 = なし～4 = 重度) で患者によって評価されました。
各時点の鼻漏スコアを分析した。
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CAC後7、15、20分
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作用期間中の鼻そう痒症（投与後8時間+30分）
時間枠：CAC後7、15、20分
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点眼後 8 時間 + 30 分後に治療効果 CAC を実施しました。
鼻そう痒症は、患者が 0 ～ 4 のスケール (0 = なし～4 = 重度) で評価しました。
各時点の鼻掻痒スコアを分析した。
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CAC後7、15、20分
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作用開始時の鼻そう痒症（投与後15分）
時間枠：CAC後7、15、20分
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点眼の 15 分後に治療効果の CAC を実施しました。
鼻そう痒症は、患者が 0 ～ 4 のスケール (0 = なし～4 = 重度) で評価しました。
各時点の鼻掻痒スコアを分析した。
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CAC後7、15、20分
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作用期間中の耳または口蓋のかゆみ（投与後8時間+30分）
時間枠：CAC後7、15、20分
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点眼後 8 時間 + 30 分後に治療効果 CAC を実施しました。
耳または口蓋のかゆみは、単一の 0 ～ 4 スケール (0 = なし～4 = 重度) で患者によって評価されました。
各時点の耳または口蓋掻痒スコアを分析した。
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CAC後7、15、20分
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作用期間中の鼻づまり（投与後8時間+30分）
時間枠：CAC後7、15、20分
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点眼後 8 時間 + 30 分後に治療効果 CAC を実施しました。
鼻づまりは、患者によって 0 ～ 4 の尺度 (0 = なし～4 = 重度) で評価されました。
各時点の鼻づまりスコアを分析した。
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CAC後7、15、20分
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作用開始時の鼻づまり（投与後15分）
時間枠：CAC後7、15、20分
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点眼の 15 分後に治療効果の CAC を実施しました。
鼻づまりは、患者によって 0 ～ 4 の尺度 (0 = なし～4 = 重度) で評価されました。
各時点の鼻づまりスコアを分析した。
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CAC後7、15、20分
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作用期間中の鼻総合スコア（投与後8時間+30分）
時間枠：CAC後7、15、20分
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点眼後 8 時間 + 30 分後に治療効果 CAC を実施しました。
鼻の複合スコアの場合、合計複合スコアの範囲は 0 ～ 16 で、スコアが高いほど重症度が高いことを表します。
鼻の症状のうち少なくとも 1 つ (鼻漏 + 鼻そう痒症 + 耳または口蓋のそう痒症 + 鼻づまり) が存在する必要がある患者は、患者によって 0 ～ 4 のスケール (0 = なし～4 = 重度) で各症状が評価されました。
各時点の鼻複合スコアを分析した。
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CAC後7、15、20分
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作用開始時の鼻複合スコア（投与後15分）
時間枠：CAC後7、15、20分
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点眼の 15 分後に治療効果の CAC を実施しました。
鼻の複合スコアの場合、合計複合スコアの範囲は 0 ～ 16 で、スコアが高いほど重症度が高いことを表します。
鼻の症状のうち少なくとも 1 つ (鼻漏 + 鼻そう痒症 + 耳または口蓋のそう痒症 + 鼻づまり) が存在する必要がある患者は、患者によって 0 ～ 4 のスケール (0 = なし～4 = 重度) で各症状が評価されました。
各時点の鼻複合スコアを分析した。
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CAC後7、15、20分
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訪問3Aでの治験薬の忍容性
時間枠：点眼時、点眼後 1 分および 2 分
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忍容性は、治験薬の点眼後、治験薬点滴の 1 分後および 2 分後に評価されました。
落下時の快適性は、0 が非常に快適、10 が非常に不快である 0 から 10 のスケールを使用して評価されました。
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点眼時、点眼後 1 分および 2 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dawn DeCastro, MD、Andover Eye Associates
- 主任研究者：Eugene Protzko, MD、Seidenberg Protzko Eye Associates
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月11日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
AC-170 0.24%の臨床試験
-
Aciex Therapeutics, Inc.完了
-
Aciex Therapeutics, Inc.完了
-
Curis, Inc.完了進行性固形腫瘍またはリンパ腫アメリカ, スペイン, 大韓民国, イギリス
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Toray Industries, Inc完了クローン病ブルガリア, フランス, ハンガリー, ベルギー, チェコ共和国, ラトビア, オランダ, ノルウェー, ポーランド, ルーマニア, セルビア, スウェーデン, ウクライナ