Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een single-center, evaluatie van het begin en de duur van de actie van AC-170 0,24% in vergelijking met voertuig

11 september 2017 bijgewerkt door: Aciex Therapeutics, Inc.

Een Single-Center, Double-Masked, Randomization, Vehicle-Controlled, Evaluatie van het begin en de duur van de actie van AC-170 0,24% oftalmische oplossing (Formule AFH-002) in vergelijking met Vehicle (Formule AFH-001) in het conjunctivale allergeen Challenge (CAC) Model van acute allergische conjunctivitis

Het doel van deze studie is om het begin en de werkingsduur van AC-170 0,24% te evalueren in vergelijking met drager bij de preventie van de tekenen en symptomen van allergische conjunctivitis in het conjunctivale allergeenuitdagingsmodel (CAC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Verenigde Staten, 01810
        • Andover Eye Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • positieve bilaterale conjunctivale allergeenuitdaging (CAC) reactie

Uitsluitingscriteria:

  • bekende contra-indicaties of gevoeligheden voor de onderzoeksmedicatie of de componenten ervan
  • om het even welke oculaire voorwaarde die, naar de mening van de onderzoeker, de proefparameters van de onderwerpenveiligheid zou kunnen beïnvloeden
  • gebruik van niet-toegestane medicatie tijdens de aangegeven periode voorafgaand aan de inschrijving of tijdens de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: AC-170 0,24%
Geneesmiddel: AC-170 0,24%
1 druppel in elk oog op 2 verschillende tijdstippen gedurende een periode van 14 dagen
PLACEBO_COMPARATOR: AC-170 0%
Geneesmiddel: AC-170 0%
1 druppel in elk oog op 2 verschillende tijdstippen gedurende een periode van 14 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oculaire jeuk bij het begin van de werking (15 minuten na de dosis)
Tijdsspanne: 3, 5, 7 minuten post-CAC
Een CAC voor de werkzaamheid van de behandeling werd 15 minuten na druppelinstillatie uitgevoerd. Oculaire jeuk werd door de patiënt beoordeeld op een schaal van 0-4 (0=geen tot 4=ernstig). Gemiddelde van oculaire jeukscore over beide ogen werd geanalyseerd.
3, 5, 7 minuten post-CAC
Conjunctivale roodheid bij het begin van de werking (15 minuten na de dosis)
Tijdsspanne: 7, 15, 20 minuten post-CAC
Een CAC voor de werkzaamheid van de behandeling werd 15 minuten na druppelinstillatie uitgevoerd. Conjunctivale roodheid werd door de patiënt beoordeeld op een schaal van 0-4 (0=geen tot 4=ernstig). Het gemiddelde van de conjunctivale roodheidsscore over beide ogen werd geanalyseerd.
7, 15, 20 minuten post-CAC
Oculaire jeuk tijdens de werkingsduur (8 uur + 30 minuten na de dosis)
Tijdsspanne: 3, 5, 7 minuten post-CAC
Een CAC voor de werkzaamheid van de behandeling werd uitgevoerd 8 uur + 30 minuten na druppelinstillatie. Oculaire jeuk werd door de patiënt beoordeeld op een schaal van 0-4 (0=geen tot 4=ernstig). Gemiddelde van oculaire jeukscore over beide ogen werd geanalyseerd.
3, 5, 7 minuten post-CAC
Conjunctivale roodheid tijdens werkingsduur (8 uur + 30 minuten na toediening)
Tijdsspanne: 7, 15, 20 minuten post-CAC
Een CAC voor de werkzaamheid van de behandeling werd uitgevoerd 8 uur + 30 minuten na druppelinstillatie. Conjunctivale roodheid werd door de patiënt beoordeeld op een schaal van 0-4 (0=geen tot 4=ernstig). Het gemiddelde van de conjunctivale roodheidsscore over beide ogen werd geanalyseerd.
7, 15, 20 minuten post-CAC

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ciliaire roodheid bij het begin van de werking (15 minuten na de dosis)
Tijdsspanne: 7, 15, 20 minuten post-CAC
Een CAC voor de werkzaamheid van de behandeling werd 15 minuten na druppelinstillatie uitgevoerd. Ciliaire roodheid werd door de patiënt beoordeeld op een schaal van 0-4 (0=geen tot 4=ernstig). Het gemiddelde van de ciliaire roodheidsscore over beide ogen werd geanalyseerd.
7, 15, 20 minuten post-CAC
Episclerale roodheid bij het begin van de werking (15 minuten na de dosis)
Tijdsspanne: 7, 15, 20 minuten post-CAC
Een CAC voor de werkzaamheid van de behandeling werd 15 minuten na druppelinstillatie uitgevoerd. Episclerale roodheid werd door de patiënt beoordeeld op een schaal van 0-4 (0=geen tot 4=ernstig). Het gemiddelde van de episclerale roodheidsscore over beide ogen werd geanalyseerd.
7, 15, 20 minuten post-CAC
Oor- of gehemeltepruritus bij het begin van de werking (15 minuten na de dosis)
Tijdsspanne: 7, 15, 20 minuten post-CAC
Een CAC voor de werkzaamheid van de behandeling werd 15 minuten na druppelinstillatie uitgevoerd. Oor- of gehemeltepruritus werd door de patiënt beoordeeld op een enkele schaal van 0-4 (0=geen tot 4=ernstig). Oor- of gehemeltepruritusscore voor elk tijdstip werd geanalyseerd.
7, 15, 20 minuten post-CAC
Ciliaire roodheid bij werkingsduur (8 uur + 30 minuten)
Tijdsspanne: 7, 15, 20 minuten post-CAC
Een CAC voor de werkzaamheid van de behandeling werd uitgevoerd 8 uur + 30 minuten na druppelinstillatie. Ciliaire roodheid werd door de patiënt beoordeeld op een schaal van 0-4 (0=geen tot 4=ernstig). Het gemiddelde van de ciliaire roodheidsscore over beide ogen werd geanalyseerd.
7, 15, 20 minuten post-CAC
Episclerale roodheid tijdens werkingsduur (8 uur + 30 minuten na toediening)
Tijdsspanne: 7, 15, 20 minuten post-CAC
Een CAC voor de werkzaamheid van de behandeling werd uitgevoerd 8 uur + 30 minuten na druppelinstillatie. Episclerale roodheid werd door de patiënt beoordeeld op een schaal van 0-4 (0=geen tot 4=ernstig). Het gemiddelde van de episclerale roodheidsscore over beide ogen werd geanalyseerd.
7, 15, 20 minuten post-CAC
Chemose tijdens werkingsduur (8 uur + 30 minuten na dosis)
Tijdsspanne: 7, 15, 20 minuten post-CAC
Een CAC voor de werkzaamheid van de behandeling werd uitgevoerd 8 uur + 30 minuten na druppelinstillatie. Chemose werd door de patiënt beoordeeld op een schaal van 0-4 (0=geen tot 4=ernstig). Het gemiddelde van de chemosescore over beide ogen werd geanalyseerd.
7, 15, 20 minuten post-CAC
Chemose bij begin van actie (15 minuten)
Tijdsspanne: 7, 15, 20 minuten post-CAC
Een CAC voor de werkzaamheid van de behandeling werd 15 minuten na druppelinstillatie uitgevoerd. Chemose werd door de patiënt beoordeeld op een schaal van 0-4 (0=geen tot 4=ernstig). Het gemiddelde van de chemosescore over beide ogen werd geanalyseerd.
7, 15, 20 minuten post-CAC
Zwelling van het ooglid tijdens de werkingsduur (8 uur + 30 minuten na toediening)
Tijdsspanne: 7, 15, 20 minuten post-CAC
Een CAC voor de werkzaamheid van de behandeling werd uitgevoerd 8 uur + 30 minuten na druppelinstillatie. De zwelling van het ooglid werd door de patiënt beoordeeld op een schaal van 0-3 (0=geen tot 3=ernstig). Het gemiddelde van de ooglidzwellingscore over beide ogen werd geanalyseerd.
7, 15, 20 minuten post-CAC
Zwelling van het ooglid bij het begin van de werking (15 minuten na de dosis)
Tijdsspanne: 7, 15, 20 minuten post-CAC
Een CAC voor de werkzaamheid van de behandeling werd 15 minuten na druppelinstillatie uitgevoerd. De zwelling van het ooglid werd door de patiënt beoordeeld op een schaal van 0-3 (0=geen tot 3=ernstig). Het gemiddelde van de ooglidzwellingscore over beide ogen werd geanalyseerd.
7, 15, 20 minuten post-CAC
Tranen tijdens werkingsduur (8 uur + 30 minuten na dosis)
Tijdsspanne: 7, 15, 20 minuten post-CAC
Een CAC voor de werkzaamheid van de behandeling werd uitgevoerd 8 uur + 30 minuten na druppelinstillatie. Het scheuren werd door de patiënt beoordeeld op een schaal van 0-4 (0=geen tot 4=ernstig). Het gemiddelde van de scheurscore over beide ogen werd geanalyseerd.
7, 15, 20 minuten post-CAC
Tranen bij het begin van de werking (15 minuten na de dosis)
Tijdsspanne: 7, 15, 20 minuten post-CAC
Een CAC voor de werkzaamheid van de behandeling werd 15 minuten na druppelinstillatie uitgevoerd. Het scheuren werd door de patiënt beoordeeld op een schaal van 0-4 (0=geen tot 4=ernstig). Het gemiddelde van de scheurscore over beide ogen werd geanalyseerd.
7, 15, 20 minuten post-CAC
Rhinorroe tijdens werkingsduur (8 uur + 30 minuten na dosis)
Tijdsspanne: 7, 15, 20 minuten post-CAC
Een CAC voor de werkzaamheid van de behandeling werd uitgevoerd 8 uur + 30 minuten na druppelinstillatie. Rhinorroe werd door de patiënt beoordeeld op een schaal van 0-4 (0=geen tot 4=ernstig). Rhinorroe-score voor elk tijdstip werd geanalyseerd.
7, 15, 20 minuten post-CAC
Rhinorroe bij het begin van de werking (15 minuten na de dosis)
Tijdsspanne: 7, 15, 20 minuten post-CAC
Een CAC voor de werkzaamheid van de behandeling werd 15 minuten na druppelinstillatie uitgevoerd. Rhinorroe werd door de patiënt beoordeeld op een schaal van 0-4 (0=geen tot 4=ernstig). Rhinorroe-score voor elk tijdstip werd geanalyseerd.
7, 15, 20 minuten post-CAC
Neuspruritus tijdens werkingsduur (8 uur + 30 minuten na toediening)
Tijdsspanne: 7, 15, 20 minuten post-CAC
Een CAC voor de werkzaamheid van de behandeling werd uitgevoerd 8 uur + 30 minuten na druppelinstillatie. Neuspruritus werd door de patiënt beoordeeld op een schaal van 0-4 (0=geen tot 4=ernstig). Nasal Pruritus-score voor elk tijdstip werd geanalyseerd.
7, 15, 20 minuten post-CAC
Neuspruritus bij het begin van de werking (15 minuten na de dosis)
Tijdsspanne: 7, 15, 20 minuten post-CAC
Een CAC voor de werkzaamheid van de behandeling werd 15 minuten na druppelinstillatie uitgevoerd. Neuspruritus werd door de patiënt beoordeeld op een schaal van 0-4 (0=geen tot 4=ernstig). Nasal Pruritus-score voor elk tijdstip werd geanalyseerd.
7, 15, 20 minuten post-CAC
Pruritus aan oor of gehemelte tijdens werkingsduur (8 uur + 30 minuten na toediening)
Tijdsspanne: 7, 15, 20 minuten post-CAC
Een CAC voor de werkzaamheid van de behandeling werd uitgevoerd 8 uur + 30 minuten na druppelinstillatie. Oor- of gehemeltepruritus werd door de patiënt beoordeeld op een enkele schaal van 0-4 (0=geen tot 4=ernstig). Oor- of gehemeltepruritusscore voor elk tijdstip werd geanalyseerd.
7, 15, 20 minuten post-CAC
Neusverstopping tijdens werkingsduur (8 uur + 30 minuten na toediening)
Tijdsspanne: 7, 15, 20 minuten post-CAC
Een CAC voor de werkzaamheid van de behandeling werd uitgevoerd 8 uur + 30 minuten na druppelinstillatie. Neusverstopping werd door de patiënt beoordeeld op een schaal van 0-4 (0=geen tot 4=ernstig). Neusverstoppingsscore voor elk tijdstip werd geanalyseerd.
7, 15, 20 minuten post-CAC
Neusverstopping bij het begin van de werking (15 minuten na de dosis)
Tijdsspanne: 7, 15, 20 minuten post-CAC
Een CAC voor de werkzaamheid van de behandeling werd 15 minuten na druppelinstillatie uitgevoerd. Neusverstopping werd door de patiënt beoordeeld op een schaal van 0-4 (0=geen tot 4=ernstig). Neusverstoppingsscore voor elk tijdstip werd geanalyseerd.
7, 15, 20 minuten post-CAC
Nasale samengestelde score bij werkingsduur (8 uur + 30 minuten na dosis)
Tijdsspanne: 7, 15, 20 minuten post-CAC
Een CAC voor de werkzaamheid van de behandeling werd uitgevoerd 8 uur + 30 minuten na druppelinstillatie. Voor de nasale samengestelde score varieert de totale samengestelde score van 0 tot 16, hogere scores vertegenwoordigen een grotere ernst. Patiënten moesten ten minste één van de aanwezige neussymptomen hebben (rinorroe + neuspruritus + oor- of gehemeltepruritus + neusverstopping). Elk symptoom werd door de patiënt beoordeeld op een schaal van 0-4 (0=geen tot 4=ernstig). Nasale samengestelde score voor elk tijdstip werd geanalyseerd.
7, 15, 20 minuten post-CAC
Nasale samengestelde score bij aanvang van actie (15 minuten na dosis)
Tijdsspanne: 7, 15, 20 minuten post-CAC
Een CAC voor de werkzaamheid van de behandeling werd 15 minuten na druppelinstillatie uitgevoerd. Voor de nasale samengestelde score varieert de totale samengestelde score van 0 tot 16, hogere scores vertegenwoordigen een grotere ernst. Patiënten moesten ten minste één van de aanwezige neussymptomen hebben (rinorroe + neuspruritus + oor- of gehemeltepruritus + neusverstopping). Elk symptoom werd door de patiënt beoordeeld op een schaal van 0-4 (0=geen tot 4=ernstig). Nasale samengestelde score voor elk tijdstip werd geanalyseerd.
7, 15, 20 minuten post-CAC
Verdraagbaarheid van studiemedicatie bij bezoek 3A
Tijdsspanne: na instillatie, 1 minuut en 2 minuten na instillatie
De verdraagbaarheid werd beoordeeld na instillatie van de studiemedicatie, 1 minuut en 2 minuten na instillatie van de studiemedicatie. Het valcomfort werd beoordeeld met behulp van een schaal van 0 tot 10, waarbij 0=zeer comfortabel en 10=zeer oncomfortabel.
na instillatie, 1 minuut en 2 minuten na instillatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aciex Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dawn DeCastro, MD, Andover Eye Associates
  • Hoofdonderzoeker: Eugene Protzko, MD, Seidenberg Protzko Eye Associates

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12-100-0006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Allergische conjunctivitis

Klinische onderzoeken op AC-170 0,24%

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren