- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01685242
Et enkeltsenter, evaluering av start og virkningsvarighet for AC-170 0,24 % sammenlignet med kjøretøy
11. september 2017 oppdatert av: Aciex Therapeutics, Inc.
En enkeltsenter, dobbeltmasket, randomisering, kjøretøykontrollert, evaluering av begynnelse og virkningsvarighet for AC-170 0,24 % oftalmisk løsning (formel AFH-002) sammenlignet med kjøretøy (formel AFH-001) i konjunktivallergen Challenge (CAC) modell for akutt allergisk konjunktivitt
Hensikten med denne studien er å evaluere utbruddet og varigheten av virkningen av AC-170 0,24 % sammenlignet med vehikel i forebygging av tegn og symptomer på allergisk konjunktivitt i konjunktival allergen challenge (CAC) modellen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Forente stater, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- positiv bilateral conjunctival allergen challenge (CAC)-reaksjon
Ekskluderingskriterier:
- kjente kontraindikasjoner eller følsomhet overfor studiemedisinen eller dens komponenter
- enhver okulær tilstand som, etter etterforskerens mening, kan påvirke pasientens sikkerhetsforsøksparametere
- bruk av ikke tillatte medisiner i perioden angitt før påmelding eller under studiet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: AC-170 0,24 %
|
1 dråpe i hvert øye på 2 separate tidspunkter i løpet av en 14 dagers periode
|
PLACEBO_COMPARATOR: AC-170 0 %
|
1 dråpe i hvert øye på 2 separate tidspunkter i løpet av en 14 dagers periode
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Okulær kløe ved innsettende virkning (15 minutter etter dose)
Tidsramme: 3, 5, 7 minutter etter cert
|
En behandlingseffektivitets-CAC ble utført 15 minutter etter dråpeinstillasjon.
Okulær kløe ble vurdert av pasienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig).
Gjennomsnittlig okulær kløepoengsum over begge øyne ble analysert.
|
3, 5, 7 minutter etter cert
|
Konjunktival rødhet ved innsettende virkning (15 minutter etter dose)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter etter cert
|
En behandlingseffektivitets-CAC ble utført 15 minutter etter dråpeinstillasjon.
Konjunktival rødhet ble vurdert av pasienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig).
Gjennomsnittlig konjunktival rødhet over begge øyne ble analysert.
|
7, 15, 20 minutter etter cert
|
Okulær kløe ved virkningsvarighet (8 timer + 30 minutter etter dose)
Tidsramme: 3, 5, 7 minutter etter cert
|
En behandlingseffektivitets-CAC ble utført 8 timer + 30 minutter etter dråpeinstillasjon.
Okulær kløe ble vurdert av pasienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig).
Gjennomsnittlig okulær kløepoengsum over begge øyne ble analysert.
|
3, 5, 7 minutter etter cert
|
Konjunktival rødhet ved virketid (8 timer + 30 minutter etter dose)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter etter cert
|
En behandlingseffektivitets-CAC ble utført 8 timer + 30 minutter etter dråpeinstillasjon.
Konjunktival rødhet ble vurdert av pasienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig).
Gjennomsnittlig konjunktival rødhet over begge øyne ble analysert.
|
7, 15, 20 minutter etter cert
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ciliær rødhet ved innsettende virkning (15 minutter etter dosering)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter etter cert
|
En behandlingseffektivitets-CAC ble utført 15 minutter etter dråpeinstillasjon.
Ciliær rødhet ble vurdert av pasienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig).
Gjennomsnittlig ciliær rødhet over begge øyne ble analysert.
|
7, 15, 20 minutter etter cert
|
Episkleral rødhet ved innsettende virkning (15 minutter etter dosering)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter etter cert
|
En behandlingseffektivitets-CAC ble utført 15 minutter etter dråpeinstillasjon.
Episkleral rødhet ble vurdert av pasienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig).
Gjennomsnittlig episkleral rødhet over begge øyne ble analysert.
|
7, 15, 20 minutter etter cert
|
Øre- eller ganepruritus ved innsettende virkning (15 minutter etter dose)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter etter cert
|
En behandlingseffektivitets-CAC ble utført 15 minutter etter dråpeinstillasjon.
Øre- eller ganepruritus ble vurdert av pasienten på en enkelt 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig).
Øre eller gane Pruritus-poengsum for hvert tidspunkt ble analysert.
|
7, 15, 20 minutter etter cert
|
Ciliær rødhet ved virketid (8 timer + 30 minutter)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter etter cert
|
En behandlingseffektivitets-CAC ble utført 8 timer + 30 minutter etter dråpeinstillasjon.
Ciliær rødhet ble vurdert av pasienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig).
Gjennomsnittlig ciliær rødhet over begge øyne ble analysert.
|
7, 15, 20 minutter etter cert
|
Episkleral rødhet ved virketid (8 timer + 30 minutter etter dose)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter etter cert
|
En behandlingseffektivitets-CAC ble utført 8 timer + 30 minutter etter dråpeinstillasjon.
Episkleral rødhet ble vurdert av pasienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig).
Gjennomsnittlig episkleral rødhet over begge øyne ble analysert.
|
7, 15, 20 minutter etter cert
|
Kjemose ved virkningsvarighet (8 timer + 30 minutter etter dose)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter etter cert
|
En behandlingseffektivitets-CAC ble utført 8 timer + 30 minutter etter dråpeinstillasjon.
Kjemose ble vurdert av pasienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig).
Gjennomsnittlig kjemosepoengsum over begge øyne ble analysert.
|
7, 15, 20 minutter etter cert
|
Kjemose ved innsettende virkning (15 minutter)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter etter cert
|
En behandlingseffektivitets-CAC ble utført 15 minutter etter dråpeinstillasjon.
Kjemose ble vurdert av pasienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig).
Gjennomsnittlig kjemosepoengsum over begge øyne ble analysert.
|
7, 15, 20 minutter etter cert
|
Øyelokket hevelse ved virketid (8 timer + 30 minutter etter dose)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter etter cert
|
En behandlingseffektivitets-CAC ble utført 8 timer + 30 minutter etter dråpeinstillasjon.
Øyelokkhevelse ble vurdert av pasienten på en 0-3 skala (0=ingen til 3=alvorlig).
Gjennomsnittlig poengsum for øyelokkshevelse over begge øyne ble analysert.
|
7, 15, 20 minutter etter cert
|
Øyelokkets hevelse ved innsettende virkning (15 minutter etter dosering)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter etter cert
|
En behandlingseffektivitets-CAC ble utført 15 minutter etter dråpeinstillasjon.
Øyelokkhevelse ble vurdert av pasienten på en 0-3 skala (0=ingen til 3=alvorlig).
Gjennomsnittlig poengsum for øyelokkshevelse over begge øyne ble analysert.
|
7, 15, 20 minutter etter cert
|
Riving ved virketid (8 timer + 30 minutter etter dose)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter etter cert
|
En behandlingseffektivitets-CAC ble utført 8 timer + 30 minutter etter dråpeinstillasjon.
Riving ble vurdert av pasienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig).
Gjennomsnitt av riveskår over begge øyne ble analysert.
|
7, 15, 20 minutter etter cert
|
Riving ved innsettende virkning (15 minutter etter dose)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter etter cert
|
En behandlingseffektivitets-CAC ble utført 15 minutter etter dråpeinstillasjon.
Riving ble vurdert av pasienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig).
Gjennomsnitt av riveskår over begge øyne ble analysert.
|
7, 15, 20 minutter etter cert
|
Rhinoré ved virketid (8 timer + 30 minutter etter dose)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter etter cert
|
En behandlingseffektivitets-CAC ble utført 8 timer + 30 minutter etter dråpeinstillasjon.
Rhinoré ble vurdert av pasienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig).
Rhinoré-poengsum for hvert tidspunkt ble analysert.
|
7, 15, 20 minutter etter cert
|
Rhinoré ved innsettende virkning (15 minutter etter dose)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter etter cert
|
En behandlingseffektivitets-CAC ble utført 15 minutter etter dråpeinstillasjon.
Rhinoré ble vurdert av pasienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig).
Rhinoré-poengsum for hvert tidspunkt ble analysert.
|
7, 15, 20 minutter etter cert
|
Nasal pruritus ved virkningsvarighet (8 timer + 30 minutter etter dose)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter etter cert
|
En behandlingseffektivitets-CAC ble utført 8 timer + 30 minutter etter dråpeinstillasjon.
Nasal pruritus ble vurdert av pasienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig).
Nasal Pruritus-poengsum for hvert tidspunkt ble analysert.
|
7, 15, 20 minutter etter cert
|
Nasal pruritus ved innsettende virkning (15 minutter etter dose)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter etter cert
|
En behandlingseffektivitets-CAC ble utført 15 minutter etter dråpeinstillasjon.
Nasal pruritus ble vurdert av pasienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig).
Nasal Pruritus-poengsum for hvert tidspunkt ble analysert.
|
7, 15, 20 minutter etter cert
|
Øre- eller ganepruritus ved virketid (8 timer + 30 minutter etter dose)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter etter cert
|
En behandlingseffektivitets-CAC ble utført 8 timer + 30 minutter etter dråpeinstillasjon.
Øre- eller ganepruritus ble vurdert av pasienten på en enkelt 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig).
Øre eller gane Pruritus-poengsum for hvert tidspunkt ble analysert.
|
7, 15, 20 minutter etter cert
|
Nesetetthet ved virketid (8 timer + 30 minutter etter dose)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter etter cert
|
En behandlingseffektivitets-CAC ble utført 8 timer + 30 minutter etter dråpeinstillasjon.
Nesetetthet ble vurdert av pasienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig).
Nasal Congestion-poengsum for hvert tidspunkt ble analysert.
|
7, 15, 20 minutter etter cert
|
Nesetetthet ved innsettende virkning (15 minutter etter dose)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter etter cert
|
En behandlingseffektivitets-CAC ble utført 15 minutter etter dråpeinstillasjon.
Nesetetthet ble vurdert av pasienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig).
Nasal Congestion-poengsum for hvert tidspunkt ble analysert.
|
7, 15, 20 minutter etter cert
|
Nasal Composite Score ved virketid (8 timer + 30 minutter etter dose)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter etter cert
|
En behandlingseffektivitets-CAC ble utført 8 timer + 30 minutter etter dråpeinstillasjon.
For Nasal Composite Score varierer den Total Composite Score fra 0 til 16, høyere score representerer større alvorlighetsgrad.
Pasienter trengte å ha minst ett av nesesymptomene tilstede (Rhinoré + Nasal Pruritus + Øre- eller Ganepruritus + Nasal Congestion) hvert symptom ble vurdert av pasienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig).
Nasal Composite-score for hvert tidspunkt ble analysert.
|
7, 15, 20 minutter etter cert
|
Nasal Composite Score ved innsettende virkning (15 minutter etter dose)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter etter cert
|
En behandlingseffektivitets-CAC ble utført 15 minutter etter dråpeinstillasjon.
For Nasal Composite Score varierer den Total Composite Score fra 0 til 16, høyere score representerer større alvorlighetsgrad.
Pasienter trengte å ha minst ett av nesesymptomene tilstede (Rhinoré + Nasal Pruritus + Øre- eller Ganepruritus + Nasal Congestion) hvert symptom ble vurdert av pasienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig).
Nasal Composite-score for hvert tidspunkt ble analysert.
|
7, 15, 20 minutter etter cert
|
Tolerabilitet av studiemedisin ved besøk 3A
Tidsramme: ved drypping, 1 minutt og 2 minutter etter drypping
|
Tolerabiliteten ble vurdert ved instillasjon av studiemedisin, 1 minutt og 2 minutter etter instillasjon av studiemedisin.
Fallkomfort ble vurdert ved å bruke en skala fra 0 til 10 hvor 0 = veldig behagelig og 10 = veldig ubehagelig.
|
ved drypping, 1 minutt og 2 minutter etter drypping
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dawn DeCastro, MD, Andover Eye Associates
- Hovedetterforsker: Eugene Protzko, MD, Seidenberg Protzko Eye Associates
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
14. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2017
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Øyesykdommer
- Overfølsomhet
- Konjunktivale sykdommer
- Konjunktivitt
- Konjunktivitt, allergisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-allergiske midler
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Histamin H1-antagonister, ikke-sederende
- Cetirizin
Andre studie-ID-numre
- 12-100-0006
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på AC-170 0,24 %
-
Aciex Therapeutics, Inc.FullførtAllergisk konjunktivittForente stater
-
Aciex Therapeutics, Inc.Fullført
-
Aciex Therapeutics, Inc.FullførtAllergisk konjunktivittForente stater
-
Aciex Therapeutics, Inc.FullførtAllergisk konjunktivittForente stater
-
Aciex Therapeutics, Inc.Fullført
-
Nicox Ophthalmics, Inc.ORA, Inc.Fullført
-
Curis, Inc.FullførtAvanserte solide svulster eller lymfomerForente stater, Spania, Korea, Republikken, Storbritannia
-
Aciex Therapeutics, Inc.FullførtAtopisk sykdom (inkludert allergisk konjunktivitt)Forente stater
-
Toray Industries, IncFullførtCrohns sykdomBulgaria, Frankrike, Ungarn, Belgia, Tsjekkisk Republikk, Latvia, Nederland, Norge, Polen, Romania, Serbia, Sverige, Ukraina