급성 습성 황반변성 환자에서 망막색소상피 이식에 관한 연구
2024년 11월 19일 업데이트: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
급성 습윤 연령 관련 황반변성 및 최근 급격한 시력 저하가 있는 피험자에서 Pf-05206388(인간 배아 줄기 세포 유래 망막 색소 상피(Rpe) 생체 조직 등가물) 이식의 1상, 공개 라벨, 안전성 및 타당성 연구
빠르게 진행되는 시력 상실이 있는 습성 연령 관련 황반 변성 대상자에서 망막 색소 상피 대체의 1상 시험
연구 개요
상세 설명
습성 연령 관련 황반 변성 및 급속한 시력 손실이 있는 피험자에서 PF-05206388(인간 배아 줄기 세포 유래 망막 색소 상피) 이식의 1상, 공개 라벨, 안전성 및 타당성 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 60세 이상의 남성 및/또는 폐경 후 여성 피험자.
- 습성 연령 관련 황반변성(AMD) 진단 및 최근 급속한 시력 저하
- 피험자 또는 법적 대리인이 서명하고 날짜를 기입한 사전 동의 문서.
제외 기준:
- 임신한 여성; 모유 수유 여성; 그리고 가임기 여성.
- 30일 이내(또는 현지 요구 사항에 따라 결정된 대로, 둘 중 더 긴 기간) 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 5 반감기 이내에 연구 약물을 사용한 치료.
- 조사자에 의해 결정된 연구 안구의 현재 또는 이전의 중요한 다른 안구 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
PF-05206388 폴리에스테르 막에 고정된 망막 색소 상피(RPE) 세포의 단층 형태의 안구내 사용을 위한 망막 색소 상피 살아있는 조직
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PF-05206388은 폴리에스테르 막에 고정된 망막 색소 상피(RPE) 세포의 단층 형태로 안구 내 사용을 위한 망막 색소 상피 생체 등가물로 제공됩니다.
멤브레인은 약 6mm x 3mm이며 17mm2의 공칭 선량에서 RPE 세포의 합류 층을 포함합니다.
임플란트는 평생 지속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 발생률 및 심각도.
기간: 52주
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연구 중에 기록된 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 수 및 시험 제품 관련 여부에 대한 평가
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52주
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ETDRS 최고 교정 시력(BCVA) 기준선의 변화 - 24주차에 15글자 이상 개선된 피험자의 비율.
기간: 24주
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기준선 BCVA와 24주 시점 BCVA 사이에 차이가 15자 이상인 ETDRS 문자의 차이가 있는 환자의 수를 총 케이스 수의 백분율로 표시합니다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ETDRS 최고교정시력(BCVA)의 기준선 변화 - 15글자 이상 개선된 피험자의 비율
기간: 1,2,4,8, 12,16, 36, 52주
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기준선 BCVA와 1,2,4,8, 12,16, 36, 52주차에 ETDRS 문자로 차이가 15자 이상인 환자의 수를 총 숫자의 백분율로 나타냅니다. 경우의.
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1,2,4,8, 12,16, 36, 52주
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연구 방문에 의한 기준선으로부터의 최고 교정 시력(BCVA)의 평균 변화.
기간: 52주
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모든 경우에 대한 ETDRS 문자의 기준선 BCVA와 최종 BCVA 간의 평균 차이
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52주
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일련의 생체현미경 평가에 의한 PF-05206388의 위치.
기간: 2일차 및 1, 2, 4, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 52주
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2일 및 1, 2, 4, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 52주에 기준선에 대한 밀리미터 단위의 움직임 측정 및 도 단위의 회전 측정
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2일차 및 1, 2, 4, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 52주
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연속 안저 사진에 의한 색소 RPE 세포의 위치 및 존재
기간: 2, 4, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 52주
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2주, 4주, 8주, 10주, 12주, 16주, 24주, 36주 및 52주에 OCT를 상호 참조하여 %로 색소침착 영역의 주관적 보고
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2, 4, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 52주
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Pelli Robson 테스트에 의한 대조 감도의 기준선 대비 평균 변화
기간: 24주차, 52주차
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모든 과목에서 Pelli Robson 편지 읽기에서 기준선 BCVA와 최종 BCVA 간의 평균 차이
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24주차, 52주차
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혈액검사 및 간초음파에 의한 간 및 신장 기능의 변화 .
기간: 24주 및 52주차
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혈액 검사에서 간 및 신장 기능의 이상 및 간 초음파에서 발견된 이상을 기록합니다.
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24주 및 52주차
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정상 기저부 맥관 구조의 누출 또는 관류의 변화 및 안저 플루오레세인 혈관 조영술에 의한 비정상적인 맥관 구조의 존재.
기간: 4, 8, 12, 24, 52주차
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4주, 8주, 12주, 24주 및 52주차에 Funded 형광 혈관 조영술에 대한 이상 평가 및 기록.
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4, 8, 12, 24, 52주차
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Humphrey Field test에 의한 중앙 30도 시각 기능의 변화.
기간: 4, 8, 12, 24, 52주차
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4주, 8주, 12주, 24주 및 52주차에 자동화된 험프리 필드 테스트에서 중앙 30도 필드의 변경 사항을 기록하고 보고합니다.
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4, 8, 12, 24, 52주차
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B-모드 궤도 초음파에 의한 RPE 층의 두께 변화.
기간: 4, 8, 16, 24, 36, 52주차
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4주, 8주, 16주, 24주, 36주, 52주차에 안과 종양학자 또는 의학물리사가 수행한 B-모드 안와 초음파에 의한 RPE 층 두께의 변화를 기록합니다.
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4, 8, 16, 24, 36, 52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Moorfields, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 14일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 10일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 19일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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