Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie implantace retinálního pigmentového epitelu u pacientů s akutní makulární degenerací související s vlhkým věkem

19. listopadu 2024 aktualizováno: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Fáze 1, otevřená studie bezpečnosti a proveditelnosti implantace Pf-05206388 (ekvivalent živé tkáně retinálního pigmentového epitelu odvozeného z lidských embryonálních kmenových buněk (Rpe)) u subjektů s akutní makulární degenerací související s vlhkým věkem a nedávnou rychlou degenerací zraku

Fáze 1 studie náhrady pigmentového epitelu sítnice u subjektů s vlhkou věkem podmíněnou makulární degenerací, u kterých dochází k rychle postupující ztrátě zraku

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 1, otevřená studie bezpečnosti a proveditelnosti implantace PF-05206388 (sítnicový pigmentový epitel odvozený z lidských embryonálních kmenových buněk) u subjektů s makulární degenerací související s vlhkým věkem a rychlou ztrátou zraku

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské a/nebo postmenopauzální ženské subjekty ve věku 60 let nebo více.
  • Diagnóza vlhké věkem podmíněné makulární degenerace (AMD) plus rychlý nedávný pokles zraku
  • Dokument informovaného souhlasu podepsaný a datovaný subjektem nebo zákonným zástupcem.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy; kojící samice; a ženy ve fertilním věku.
  • Léčba zkoumaným lékem během 30 dnů (nebo podle místních požadavků, podle toho, co je delší) nebo 5 poločasů před první dávkou studovaného léku.
  • Současné nebo předchozí významné jiné oční onemocnění ve studovaném oku, jak určil zkoušející.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
PF-05206388 Retinal Pigment Epitel Ekvivalent živé tkáně pro nitrooční použití ve formě monovrstvy buněk Retinal Pigmented Epithelial (RPE) imobilizovaných na polyesterové membráně
Biologický: PF-05206388
PF-05206388 bude poskytnut jako ekvivalent živé tkáně retinálního pigmentového epitelu pro intraokulární použití ve formě monovrstvy buněk retinálního pigmentového epitelu (RPE) imobilizovaných na polyesterové membráně. Membrána má rozměry přibližně 6 mm x 3 mm a bude obsahovat splývající vrstvu článků RPE při nominální dávce 17 mm2. Implantát má být celoživotní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích jevů.
Časové okno: 52 týdnů
Počet nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) zaznamenaných během studie a posouzení, zda se týkají zkušebního produktu
52 týdnů
Změna výchozí hodnoty u ETDRS nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) – podíl subjektů se zlepšením o 15 písmen nebo více v týdnu 24.
Časové okno: 24 týdnů
Počet pacientů s rozdílem mezi výchozí hodnotou BCVA a BCVA ve 24. týdnu písmeny ETDRS, kde jsou rozdíly 15 nebo více písmen, jako procento z celkového počtu případů.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výchozí hodnoty v nejlépe korigované zrakové ostrosti ETDRS (BCVA) – podíl subjektů se zlepšením o 15 písmen nebo více
Časové okno: Týdny 1, 2, 4, 8, 12, 16, 36, 52
Počet pacientů s rozdílem mezi výchozí hodnotou BCVA a BCVA v týdnech 1, 2, 4, 8, 12, 16, 36, 52 písmeny ETDRS, kde rozdíly jsou 15 písmen nebo více, jako procento z celkového počtu případů.
Týdny 1, 2, 4, 8, 12, 16, 36, 52
Průměrná změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) od výchozí hodnoty podle studijní návštěvy.
Časové okno: 52 týdnů
Průměrný rozdíl mezi výchozí BCVA a konečnou BCVA v písmenech ETDRS pro všechny případy
52 týdnů
Pozice PF-05206388 sériovým biomikroskopickým hodnocením.
Časové okno: Den 2 a týdny 1, 2, 4, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 52
Měření pohybu v milimetrech a rotace ve stupních vzhledem k základní linii v den 2 a týdny 1, 2, 4, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 52
Den 2 a týdny 1, 2, 4, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 52
Pozice a přítomnost pigmentovaných RPE buněk pomocí sériové fotografie fundu
Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 52
Subjektivní hlášení plochy pigmentace jako % s křížovým odkazem na OCT v týdnech 2, 4, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 52
Týdny 2, 4, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 52
Průměrná změna kontrastní citlivosti od výchozí hodnoty podle Pelliho Robsonova testu
Časové okno: 24., 52. týden
Průměrný rozdíl mezi výchozí hodnotou BCVA a konečnou hodnotou BCVA v přečtených dopisech Pelli Robson u všech subjektů
24., 52. týden
Změna jaterních a renálních funkcí krevními testy a jaterním ultrazvukem.
Časové okno: 24. a 52. týden
Zaznamenejte jakékoli abnormality ve funkci jater a ledvin při krevních testech a jakékoli abnormality zjištěné ultrazvukem jater.
24. a 52. týden
Změna prosakování nebo perfuze v normální vaskulatuře fundu a přítomnost abnormální vaskulatury pomocí fluoresceinové angiografie fundu.
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 24 a 52
Posouzení a zaznamenání abnormalit na financované fluorescenční angiografii ve 4., 8., 12., 24. a 52. týdnu.
Týdny 4, 8, 12, 24 a 52
Změna centrálních 30 stupňů zrakové funkce testem Humphrey Field.
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 24 a 52
Záznam a hlášení jakýchkoli změn na centrálním 30stupňovém poli v automatizovaném Humphrey Field testu v týdnech 4, 8, 12, 24 a 52
Týdny 4, 8, 12, 24 a 52
Změna tloušťky vrstvy RPE orbitálním ultrazvukem v B-módu.
Časové okno: Týdny 4, 8, 16, 24, 36, 52
Záznam jakýchkoli změn v tloušťce vrstvy RPE pomocí orbitálního ultrazvuku v B-módu provedeného očním onkologem nebo lékařským fyzikem ve 4., 8., 16., 24., 36., 52. týdnu.
Týdny 4, 8, 16, 24, 36, 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

University College, London

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Moorfields, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

24. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DACL1010
  • 2011-005493-37 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PF-05206388

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit