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Un estudio de la implantación del epitelio pigmentario de la retina en sujetos con degeneración macular húmeda aguda relacionada con la edad

18 de agosto de 2022 actualizado por: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Fase 1, abierto, estudio de seguridad y viabilidad de la implantación de Pf-05206388 (equivalente de tejido vivo del epitelio pigmentario de la retina (Rpe) derivado de células madre embrionarias humanas) en sujetos con degeneración macular húmeda aguda relacionada con la edad y disminución reciente de la visión rápida

Ensayo de fase 1 de reemplazo del epitelio pigmentario de la retina en sujetos con degeneración macular húmeda relacionada con la edad en quienes hay una pérdida de visión rápidamente progresiva

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fase 1, estudio abierto, de seguridad y viabilidad de la implantación de PF-05206388 (epitelio pigmentario de la retina derivado de células madre embrionarias humanas) en sujetos con degeneración macular húmeda relacionada con la edad y pérdida rápida de la visión

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, EC1V 2PD
        • Reclutamiento
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y/o femeninos posmenopáusicos de 60 años o más.
  • Diagnóstico de degeneración macular asociada a la edad (AMD) húmeda más disminución rápida de la visión reciente
  • Un documento de consentimiento informado firmado y fechado por el sujeto o un representante legal.

Criterio de exclusión:

  • hembras preñadas; hembras lactantes; y mujeres en edad fértil.
  • Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 30 días (o según lo determinen los requisitos locales, lo que sea más largo) o 5 semividas anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
  • Otra enfermedad ocular significativa actual o anterior en el ojo del estudio, según lo determine el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
PF-05206388 Equivalente de tejido vivo del epitelio pigmentario de la retina para uso intraocular en forma de monocapa de células epiteliales pigmentadas de la retina (EPR) inmovilizadas sobre una membrana de poliéster
Biológico: PF-05206388
PF-05206388 se proporcionará como un equivalente de tejido vivo del epitelio pigmentario de la retina para uso intraocular en forma de una monocapa de células epiteliales pigmentadas de la retina (RPE) inmovilizadas en una membrana de poliéster. La membrana mide aproximadamente 6 mm x 3 mm y contendrá una capa confluente de células RPE, a una dosis nominal de 17 mm2. El implante está destinado a ser de por vida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad de los eventos adversos.
Periodo de tiempo: 52 semanas
El número de eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE) observados durante el estudio y una evaluación de si están relacionados con el producto del ensayo.
52 semanas
Cambio en la línea de base en la mejor agudeza visual corregida (BCVA) de ETDRS: proporción de sujetos con una mejora de 15 letras o más en la semana 24.
Periodo de tiempo: 24 semanas
El número de pacientes con una diferencia entre la BCVA inicial y la BCVA a las 24 semanas en letras ETDRS, donde la diferencia es de 15 letras o más, como porcentaje del número total de casos.
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la línea de base en ETDRS mejor agudeza visual corregida (BCVA) - Proporción de sujetos con una mejora de 15 letras o más
Periodo de tiempo: Semanas 1,2,4,8, 12,16, 36, 52
El número de pacientes con una diferencia entre la BCVA basal y la BCVA en las semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 36, 52 en letras ETDRS, donde la diferencia es de 15 letras o más, como porcentaje del número total de los casos.
Semanas 1,2,4,8, 12,16, 36, 52
Cambio medio de la mejor agudeza visual corregida (MAVC) desde el inicio por visita de estudio.
Periodo de tiempo: 52 semanas
La diferencia media entre la BCVA inicial y la BCVA final en letras ETDRS para todos los casos
52 semanas
Posición de PF-05206388 por evaluación biomicroscópica seriada.
Periodo de tiempo: Día 2 y Semanas 1, 2, 4, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 52
Medición de movimiento en milímetros y rotación en grados medidos en relación con la línea de base, en el día 2 y en las semanas 1, 2, 4, 8, 10, 12, 16, 24, 36 y 52
Día 2 y Semanas 1, 2, 4, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 52
Posición y presencia de células RPE pigmentadas por fotografía de fondo de ojo en serie
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 52
El informe subjetivo del área de pigmentación como % con referencia cruzada a la OCT en las semanas 2, 4, 8, 10, 12, 16, 24, 36 y 52
Semanas 2, 4, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 52
Cambio medio desde el inicio en la sensibilidad al contraste mediante la prueba de Pelli Robson
Periodo de tiempo: Semanas 24, 52
La diferencia media entre la BCVA inicial y la BCVA final en las letras de Pelli Robson leídas, en todos los sujetos
Semanas 24, 52
Cambio en la función hepática y renal por análisis de sangre y ultrasonido hepático.
Periodo de tiempo: Semanas 24 y 52
Registro de cualquier anomalía en la función hepática y renal en los análisis de sangre y cualquier anomalía detectada en la ecografía hepática.
Semanas 24 y 52
Cambio en la fuga o perfusión en la vasculatura normal del fondo y presencia de vasculatura anormal en la angiografía con fluoresceína del fondo.
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 24 y 52
Evaluación y anotación de anomalías en la angiografía con fluorescencia financiada en las semanas 4, 8, 12, 24 y 52.
Semanas 4, 8, 12, 24 y 52
Cambio en los 30 grados centrales de la función visual según la prueba de Humphrey Field.
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 24 y 52
Registro e informe de cualquier cambio en el campo central de 30 grados en la prueba de campo Humphrey automatizada en las semanas 4, 8, 12, 24 y 52
Semanas 4, 8, 12, 24 y 52
Cambio en el espesor de la capa RPE por ultrasonido orbital en modo B.
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 16, 24, 36, 52
Registro de cualquier cambio en el grosor de la capa del RPE mediante ecografía orbital en modo B realizada por el oncólogo ocular o el físico médico en las semanas 4, 8, 16, 24, 36, 52.
Semanas 4, 8, 16, 24, 36, 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Colaboradores

University College, London

Investigadores

  • Director de estudio: Moorfields, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de octubre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

10 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

14 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B4711001
  • 2011-005493-37 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre PF-05206388

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