Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie implantacji nabłonka barwnikowego siatkówki u osób z ostrym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem mokrym

18 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Faza 1, otwarte badanie bezpieczeństwa i wykonalności implantacji Pf-05206388 (odpowiednik żywej tkanki nabłonka barwnikowego siatkówki pochodzącego z embrionalnych komórek macierzystych (Rpe)) u pacjentów z ostrym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem mokrym i niedawnym gwałtownym pogorszeniem widzenia

Próba I fazy wymiany nabłonka barwnikowego siatkówki u osób z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem, u których występuje szybko postępująca utrata wzroku

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza 1, badanie otwarte, bezpieczeństwo i wykonalność implantacji PF-05206388 (nabłonka barwnikowego siatkówki pochodzącego z ludzkich embrionalnych komórek macierzystych) u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem i szybką utratą wzroku

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i/lub kobiety po menopauzie w wieku 60 lat lub starsze.
  • Rozpoznanie wysiękowego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD) oraz nagłego niedawnego pogorszenia widzenia
  • Dokument świadomej zgody podpisany i opatrzony datą przez uczestnika lub jego przedstawiciela prawnego.

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety w ciąży; kobiety karmiące piersią; i kobiet w wieku rozrodczym.
  • Leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni (lub zgodnie z lokalnymi wymaganiami, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) lub 5 okresów półtrwania poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku.
  • Obecna lub wcześniejsza istotna inna choroba oczu w badanym oku, określona przez badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
PF-05206388 Ekwiwalent żywej tkanki nabłonka barwnikowego siatkówki do stosowania wewnątrzgałkowego w postaci pojedynczej warstwy komórek nabłonka barwnikowego siatkówki (RPE) unieruchomionych na błonie poliestrowej
Biologiczny: PF-05206388
PF-05206388 będzie dostarczany jako ekwiwalent żywej tkanki nabłonka barwnikowego siatkówki do stosowania wewnątrzgałkowego w postaci pojedynczej warstwy komórek nabłonka barwnikowego siatkówki (RPE) unieruchomionych na membranie poliestrowej. Membrana ma wymiary w przybliżeniu 6 mm x 3 mm i będzie zawierała zlewającą się warstwę komórek RPE, przy nominalnej dawce 17 mm2. Implant ma być na całe życie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) odnotowanych podczas badania oraz ocena, czy są one związane z produktem próbnym
52 tygodnie
Zmiana wartości początkowej najlepszej skorygowanej ostrości wzroku ETDRS (BCVA) — odsetek pacjentów z poprawą o 15 liter lub więcej w 24. tygodniu.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Liczba pacjentów z różnicą między wyjściową BCVA a BCVA po 24 tygodniach wyrażoną literami ETDRS, gdzie różnice wynoszą 15 liter lub więcej, jako odsetek całkowitej liczby przypadków.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości początkowej najlepszej skorygowanej ostrości wzroku ETDRS (BCVA) — Odsetek pacjentów z poprawą o 15 liter lub więcej
Ramy czasowe: Tygodnie 1,2,4,8, 12,16, 36, 52
Liczba pacjentów z różnicą między wyjściową BCVA a BCVA w tygodniach 1,2,4,8,12,16,36,52 według liter ETDRS, gdzie różnice wynoszą 15 liter lub więcej, jako odsetek całkowitej liczby przypadków.
Tygodnie 1,2,4,8, 12,16, 36, 52
Średnia zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) od wartości wyjściowej podczas wizyty w ramach badania.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Średnia różnica między wyjściową BCVA a końcową BCVA wyrażoną literami ETDRS dla wszystkich przypadków
52 tygodnie
Pozycja PF-05206388 za pomocą seryjnej oceny biomikroskopowej.
Ramy czasowe: Dzień 2 i tygodnie 1, 2, 4, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 52
Pomiar ruchu w milimetrach i rotacji w stopniach względem linii bazowej, w dniu 2 i tygodniach 1, 2, 4, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 52
Dzień 2 i tygodnie 1, 2, 4, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 52
Pozycja i obecność pigmentowanych komórek RPE za pomocą seryjnych fotografii dna oka
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 52
Subiektywne zgłaszanie obszaru pigmentacji jako % z odniesieniem do OCT w tygodniach 2, 4, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 52
Tygodnie 2, 4, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 52
Średnia zmiana wrażliwości na kontrast w porównaniu z wartością wyjściową w teście Pelli Robsona
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 52
Średnia różnica między wyjściową BCVA a końcową BCVA w odczytach listów Pelli Robson, dla wszystkich badanych
Tygodnie 24, 52
Zmiany w czynności wątroby i nerek na podstawie badań krwi i ultrasonografii wątroby.
Ramy czasowe: Tygodnie 24 i 52
Zapis wszelkich nieprawidłowości czynności wątroby i nerek w badaniu krwi oraz wszelkich nieprawidłowości wykrytych w USG wątroby.
Tygodnie 24 i 52
Zmiana przecieku lub perfuzji w prawidłowym unaczynieniu dna oka i obecność nieprawidłowego unaczynienia na podstawie angiografii fluoresceinowej dna oka.
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 24 i 52
Ocena i odnotowanie nieprawidłowości w angiografii fluorescynowej Funded w 4, 8, 12, 24 i 52 tygodniu.
Tygodnie 4, 8, 12, 24 i 52
Zmiana centralnej 30-stopniowej funkcji wzrokowej w teście Humphreya Fielda.
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 24 i 52
Rejestrowanie i zgłaszanie wszelkich zmian w centralnym polu 30 stopni w zautomatyzowanym teście Humphrey Field w 4, 8, 12, 24 i 52 tygodniu
Tygodnie 4, 8, 12, 24 i 52
Zmiana grubości warstwy RPE za pomocą ultradźwięków orbitalnych w trybie B.
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 16, 24, 36, 52
Rejestracja zmian grubości warstwy RPE za pomocą ultrasonografii oczodołowej B-mode przeprowadzona przez okulistę onkologa lub fizyka medycznego w 4, 8, 16, 24, 36, 52 tygodniu.
Tygodnie 4, 8, 16, 24, 36, 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Współpracownicy

University College, London

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Moorfields, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

10 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

14 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B4711001
  • 2011-005493-37 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PF-05206388

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj