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Uno studio sull'impianto dell'epitelio pigmentato retinico in soggetti con degenerazione maculare acuta legata all'età umida

18 agosto 2022 aggiornato da: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Studio di fase 1, in aperto, sulla sicurezza e sulla fattibilità dell'impianto di Pf-05206388 (equivalente del tessuto vivente dell'epitelio pigmentato retinico (Rpe) derivato da cellule staminali embrionali umane) in soggetti con degenerazione maculare acuta legata all'età umida e recente rapido declino della vista

Studio di fase 1 sulla sostituzione dell'epitelio pigmentato retinico in soggetti con degenerazione maculare senile umida in cui vi è perdita della vista in rapida progressione

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio di fase 1, in aperto, di sicurezza e fattibilità dell'impianto di PF-05206388 (epitelio pigmentato retinico derivato da cellule staminali embrionali umane) in soggetti con degenerazione maculare correlata all'età umida e rapida perdita della vista

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, EC1V 2PD
        • Reclutamento
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile e/o femminile in post-menopausa di età pari o superiore a 60 anni.
  • Diagnosi di degenerazione maculare legata all'età (AMD) umida più rapido declino della vista recente
  • Un documento di consenso informato firmato e datato dal soggetto o da un rappresentante legale.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte; femmine che allattano; e femmine in età fertile.
  • Trattamento con un farmaco sperimentale entro 30 giorni (o come determinato dai requisiti locali, a seconda di quale sia il periodo più lungo) o 5 emivite precedenti la prima dose del farmaco in studio.
  • - Altra malattia oculare significativa attuale o precedente nell'occhio dello studio, come determinato dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
PF-05206388 Tessuto vivente dell'epitelio pigmentato retinico equivalente per uso intraoculare sotto forma di un monostrato di cellule epiteliali pigmentate retiniche (RPE) immobilizzate su una membrana di poliestere
Biologico: PF-05206388
PF-05206388 sarà fornito come tessuto vivente dell'epitelio pigmentato retinico equivalente per uso intraoculare sotto forma di un monostrato di cellule epiteliali pigmentate retiniche (RPE) immobilizzate su una membrana di poliestere. La membrana misura circa 6 mm x 3 mm e conterrà uno strato confluente di cellule RPE, a una dose nominale di 17 mm2. L'impianto è destinato a durare per tutta la vita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi.
Lasso di tempo: 52 settimane
Il numero di eventi avversi (AE) e di eventi avversi gravi (SAE) rilevati durante lo studio e una valutazione se sono correlati al prodotto sperimentale
52 settimane
Variazione del valore basale dell'acuità visiva con la migliore correzione ETDRS (BCVA) - Percentuale di soggetti con un miglioramento di 15 lettere o più alla settimana 24.
Lasso di tempo: 24 settimane
Il numero di pazienti con una differenza tra BCVA basale e BCVA a 24 settimane in lettere ETDRS, dove la differenza è di 15 lettere o più, come percentuale del numero totale di casi.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del basale nell'ETDRS migliore acuità visiva corretta (BCVA) - Percentuale di soggetti con un miglioramento di 15 lettere o più
Lasso di tempo: Settimane 1,2,4,8, 12,16, 36, 52
Il numero di pazienti con una differenza tra BCVA basale e BCVA alle settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16, 36, 52 in lettere ETDRS, dove la differenza è di 15 lettere o più, come percentuale del numero totale dei casi.
Settimane 1,2,4,8, 12,16, 36, 52
Variazione media della migliore acuità visiva corretta (BCVA) rispetto al basale per visita di studio.
Lasso di tempo: 52 settimane
La differenza media tra il BCVA di base e il BCVA finale nelle lettere ETDRS per tutti i casi
52 settimane
Posizione di PF-05206388 mediante valutazione biomicroscopica seriale.
Lasso di tempo: Giorno 2 e settimane 1, 2, 4, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 52
Misurazione del movimento in millimetri e della rotazione in gradi rispetto al basale, al giorno 2 e alle settimane 1, 2, 4, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 52
Giorno 2 e settimane 1, 2, 4, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 52
Posizione e presenza di cellule RPE pigmentate mediante fotografia seriale del fondo
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 52
La segnalazione soggettiva dell'area di pigmentazione in % con riferimento incrociato all'OCT alle settimane 2, 4, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 52
Settimane 2, 4, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 52
Variazione media rispetto al basale della sensibilità al contrasto mediante il test di Pelli Robson
Lasso di tempo: Settimane 24, 52
La differenza media tra il BCVA di base e il BCVA finale nelle lettere di Pelli Robson lette, in tutti i soggetti
Settimane 24, 52
Modifica della funzionalità epatica e renale mediante esami del sangue ed ecografia epatica.
Lasso di tempo: Settimane 24 e 52
Registrazione di eventuali anomalie della funzionalità epatica e renale all'esame del sangue e di eventuali anomalie rilevate all'ecografia del fegato.
Settimane 24 e 52
Variazione della perdita o della perfusione nella normale vascolarizzazione del fondo e presenza di vascolarizzazione anormale mediante angiografia con fluoresceina del fondo.
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 24 e 52
Valutazione e annotazione delle anomalie sull'angiografia con fluorescina finanziata alle settimane 4, 8, 12, 24 e 52.
Settimane 4, 8, 12, 24 e 52
Modifica della funzione visiva centrale di 30 gradi mediante il test di Humphrey Field.
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 24 e 52
Registrazione e segnalazione di eventuali modifiche al campo centrale di 30 gradi nel test automatico di Humphrey Field alle settimane 4, 8, 12, 24 e 52
Settimane 4, 8, 12, 24 e 52
Variazione dello spessore dello strato RPE mediante ultrasuoni orbitali B-mode.
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 16, 24, 36, 52
Registrazione di eventuali variazioni di spessore dello strato RPE mediante ecografia orbitale B-mode eseguita dall'oncologo oculare o dal fisico medico alle settimane 4, 8, 16, 24, 36, 52.
Settimane 4, 8, 16, 24, 36, 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Collaboratori

University College, London

Investigatori

  • Direttore dello studio: Moorfields, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

10 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

14 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

24 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B4711001
  • 2011-005493-37 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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