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Eine Studie zur Implantation von retinalem Pigmentepithel bei Patienten mit akuter feuchter altersbedingter Makuladegeneration

18. August 2022 aktualisiert von: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Phase 1, Open-Label-, Sicherheits- und Durchführbarkeitsstudie zur Implantation von Pf-05206388 (lebendes Gewebeäquivalent aus menschlichen embryonalen Stammzellen aus dem retinalen Pigmentepithel (Rpe)) bei Patienten mit akuter feuchter altersbedingter Makuladegeneration und kürzlichem rapidem Sehverlust

Phase-1-Studie zum Ersatz des retinalen Pigmentepithels bei Patienten mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration, bei denen ein schnell fortschreitender Sehverlust auftritt

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Offene Sicherheits- und Durchführbarkeitsstudie der Phase 1 zur Implantation von PF-05206388 (aus menschlichen embryonalen Stammzellen stammendes retinales Pigmentepithel) bei Patienten mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration und schnellem Sehverlust

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und/oder postmenopausale weibliche Probanden ab 60 Jahren.
  • Diagnose einer feuchten altersbedingten Makuladegeneration (AMD) plus rascher Sehverlust in letzter Zeit
  • Ein vom Probanden oder einem gesetzlichen Vertreter unterzeichnetes und datiertes Einverständniserklärungsdokument.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen; stillende Frauen; und Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen (oder je nach lokaler Anforderung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
  • Aktuelle oder frühere signifikante andere Augenerkrankung im Studienauge, wie vom Prüfarzt festgestellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
PF-05206388 Retinal Pigment Epithelium Äquivalent zu lebendem Gewebe zur intraokularen Anwendung in Form einer Monoschicht aus retinal pigmentierten Epithelzellen (RPE), die auf einer Polyestermembran immobilisiert sind
Biologisch: PF-05206388
PF-05206388 wird als lebendes Gewebeäquivalent des retinalen Pigmentepithels zur intraokularen Anwendung in Form einer Monoschicht aus retinalen pigmentierten Epithelzellen (RPE) bereitgestellt, die auf einer Polyestermembran immobilisiert sind. Die Membran ist etwa 6 mm x 3 mm groß und enthält eine konfluente Schicht aus RPE-Zellen bei einer Nenndosis von 17 mm2. Das Implantat soll lebenslang sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: 52 Wochen
Die Anzahl der während der Studie festgestellten unerwünschten Ereignisse (AE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE) und eine Bewertung, ob sie mit dem Studienprodukt in Zusammenhang stehen
52 Wochen
Änderung des Ausgangswerts der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) des ETDRS – Anteil der Probanden mit einer Verbesserung um 15 Buchstaben oder mehr in Woche 24.
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Anzahl der Patienten mit einer Differenz zwischen der Baseline-BCVA und der BCVA nach 24 Wochen in ETDRS-Buchstaben, wobei die Differenz 15 Buchstaben oder mehr beträgt, als Prozentsatz der Gesamtzahl der Fälle.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Ausgangswertes der ETDRS bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) – Anteil der Probanden mit einer Verbesserung um 15 Buchstaben oder mehr
Zeitfenster: Wochen 1,2,4,8, 12,16, 36, 52
Die Anzahl der Patienten mit einer Differenz zwischen der Baseline-BCVA und der BCVA in den Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 16, 36, 52 in ETDRS-Buchstaben, wobei die Differenz 15 Buchstaben oder mehr beträgt, als Prozentsatz der Gesamtzahl von Fällen.
Wochen 1,2,4,8, 12,16, 36, 52
Mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) vom Ausgangswert bis zum Studienbesuch.
Zeitfenster: 52 Wochen
Die mittlere Differenz zwischen dem Baseline-BCVA und dem endgültigen BCVA in ETDRS-Buchstaben für alle Fälle
52 Wochen
Position von PF-05206388 durch serielle biomikroskopische Auswertung.
Zeitfenster: Tag 2 und Wochen 1, 2, 4, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 52
Messung der Bewegung in Millimeter und Drehung in Grad relativ zur Grundlinie am Tag 2 und in den Wochen 1, 2, 4, 8, 10, 12, 16, 24, 36 und 52
Tag 2 und Wochen 1, 2, 4, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 52
Position und Vorhandensein von pigmentierten RPE-Zellen durch serielle Fundusfotografie
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 52
Die subjektive Angabe der Pigmentierungsfläche in % mit Querverweis auf die OCT in den Wochen 2, 4, 8, 10, 12, 16, 24, 36 und 52
Wochen 2, 4, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 52
Mittlere Änderung der Kontrastempfindlichkeit gegenüber dem Ausgangswert durch den Pelli-Robson-Test
Zeitfenster: Wochen 24, 52
Die durchschnittliche Differenz zwischen dem Baseline-BCVA und dem endgültigen BCVA in Pelli Robson-Briefen, die bei allen Probanden gelesen wurden
Wochen 24, 52
Veränderung der Leber- und Nierenfunktion durch Blutuntersuchungen und Leberultraschall.
Zeitfenster: Woche 24 und 52
Aufzeichnung aller Anomalien der Leber- und Nierenfunktion bei Blutuntersuchungen und aller Anomalien, die beim Leber-Ultraschall festgestellt wurden.
Woche 24 und 52
Veränderung der Leckage oder Perfusion im normalen Gefäßsystem des Fundus und Vorhandensein abnormaler Gefäßsysteme durch Fundus-Fluoreszein-Angiographie.
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 24 und 52
Beurteilung und Feststellung von Anomalien in der Funded-Fluorescin-Angiographie in den Wochen 4, 8, 12, 24 und 52.
Wochen 4, 8, 12, 24 und 52
Veränderung der zentralen 30-Grad-Sehfunktion durch den Humphrey-Feldtest.
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 24 und 52
Aufzeichnung und Meldung aller Änderungen im zentralen 30-Grad-Feld des automatisierten Humphrey-Feldtests in den Wochen 4, 8, 12, 24 und 52
Wochen 4, 8, 12, 24 und 52
Änderung der Dicke der RPE-Schicht durch Orbitalultraschall im B-Modus.
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 16, 24, 36, 52
Aufzeichnung von Änderungen in der Dicke der RPE-Schicht durch orbitalen B-Mode-Ultraschall, durchgeführt durch den Augenonkologen oder Medizinphysiker in den Wochen 4, 8, 16, 24, 36, 52.
Wochen 4, 8, 16, 24, 36, 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

University College, London

Ermittler

  • Studienleiter: Moorfields, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

14. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B4711001
  • 2011-005493-37 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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