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조기 재발 완화 다발성 경화증 참여자에서 Tysabri에 대한 캐나다 다기관 관찰 연구 (COSTAN)

2024년 5월 31일 업데이트: Biogen

조기 재발 완화 다발성 경화증 환자에서 Tysabri의 캐나다 다기관 관찰 연구

이 연구의 주요 목적은 2년 동안 MSIS-29(Multiple Sclerosis Impact Scale-29)로 측정한 삶의 질(QoL)에 대한 재발 완화성 다발성 경화증(RRMS) 참가자의 Tysabri 조기 치료가 삶의 질(QoL)에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. . 이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다. 2년 동안 RRMS 참가자의 Tysabri 조기 치료가 연간 재발률(ARR), 확장 장애 상태 척도(EDSS), 작업 생산성, 삶의 질(QoL)에 미치는 영향을 평가합니다. ) EuroQol 5-Dimension 설문지(EQ-5D)에 의해, 웰빙 시각 아날로그 척도(VAS)에 대한 피험자 글로벌 평가에 의한 QoL 및 2년에 걸쳐 임상적 무병 상태(재발, EDSS)를 평가합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

재발 완화성 다발성 경화증

연구 유형

관찰

등록 (실제)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

캐나다
- British Columbia
  - Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 1J8
    - Vancouver Island Health Authority
- New Brunswick
  - Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L 4L2
    - Saint John Regional Hospital
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 4K4
    - Dalhousie MS Research Unit
  - Sydney, Nova Scotia, 캐나다, B1P 1P3
    - Cape Breton Regional Hospital
- Ontario
  - London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
    - London Health Sciences Centre
  - Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
    - Sunnybrook Health Sciences Centre
- Quebec
  - Gatineau, Quebec, 캐나다, J9J 0A5
    - Clinique Neuro-Outaouais
  - Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2J2
    - Neuro Rive-Sud
  - Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
    - CHUM - Hopital Notre Dame
  - Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 2B4
    - McGill University - MNI
  - Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
    - CHUS - Hôpital Fleurimont

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구에 참여하기로 선택한 환자는 연구 프로토콜에 대한 철저한 설명과 연구 및 참여의 위험 및 이점을 설명하는 사전 동의 문서를 받게 됩니다. 모집은 캐나다 전역의 약 15개 사이트에서 약 150명의 환자가 연구에 등록될 때까지 계속됩니다.

설명

주요 포함 기준:

연구의 목적과 위험을 이해하고 서명 및 날짜가 기재된 동의서를 제공할 수 있는 능력.
재발성 다발성 경화증의 문서화된 진단(McDonald 2010 Criteria).
0에서 4.0까지의 EDSS(확장 장애 상태 척도) 점수가 있어야 합니다.
제품 모노그래프에 따라 Tysabri에 대해 승인된 치료 적응증을 충족해야 합니다.
치료 경험이 없거나 날짜 이전 총 ≤5년 동안 질병 수정 요법 DMT(예: Avonex, Betaseron, Rebif, Copaxone, Extavia, Tecfidera 및/또는 Gilenya에 국한되지 않음)로 치료를 받았어야 합니다. 정보에 입각한 동의서.
등록에 앞서 Tysabri로 치료하기로 결정해야 합니다.

주요 제외 기준:

Tysabri를 사용한 이전 치료.
제품 모노그래프에 설명된 대로 Tysabri 치료에 대한 금기 사항.
진행성 다초점 백질뇌병증(PML) 또는 기타 기회 감염의 병력 또는 그러한 감염에 대한 위험 증가.
1차 진행성 다발성 경화증[PPMS] 및/또는 2차 진행성 다발성 경화증[SPMS]의 진단 이력.
면역 조절 또는 면역 억제 요법을 받고 있습니다.
면역억제제(mitoxantrone, azathioprine, methotrexate, cyclophosphamide, mycophenolate, cladribine, rituximab)의 이전 병력.
등록 당시 면역 저하.
알려진 활동성 악성종양(연구 참여 전에 완전히 절제된 피부 기저 세포 암종을 가진 피험자는 여전히 적격임).
모유 수유, 임신 또는 임신을 계획 중인 여성 폐경 후가 아니거나 외과적으로 불임이 아니며 피임을 원하지 않는 여성.
연구 요구 사항을 준수할 수 없습니다.

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
다발성 경화증 영향 척도-29(MSIS-29)의 기준선에서 변경 기간: 기준선, 12개월 및 24개월	29개 항목의 다발성 경화증 영향 척도(MSIS-29)는 환자의 관점에서 지난 2주 동안 MS가 일상 생활에 미치는 영향을 평가하기 위한 환자 보고 결과 측정입니다. 20개의 물리적 항목과 9개의 심리적 항목을 측정합니다. 물리적 점수는 개별 항목을 합산한 다음 0~100 범위의 척도로 변환하여 생성되며, 높은 점수는 건강 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.	기준선, 12개월 및 24개월

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
연간 재발률의 기준선에서 변경 기간: 기준선, 12개월 및 24개월	임상적 재발은 열과 관련이 없는 새롭거나 재발하는 신경학적 증상으로 정의되며 최소 24시간 동안 지속되고 이후 30일 동안 안정 또는 개선의 기간이 뒤따릅니다.	기준선, 12개월 및 24개월
확장 장애 상태 척도(EDSS)의 기준선에서 변경 기간: 기준선, 12개월 및 24개월	EDSS는 장애 상태를 0에서 10까지의 범위로 측정하며 점수가 높을수록 더 많은 장애를 나타냅니다. 점수는 신경과 전문의가 검사한 8가지 기능 시스템의 손상 측정을 기반으로 합니다.	기준선, 12개월 및 24개월
작업 생산성 및 활동 장애의 기준선에서 변경 기간: 기준선, 12개월 및 24개월	작업 생산성 및 활동 장애(WPAI) 설문지는 작업 및 활동의 장애를 측정하는 검증된 도구입니다. WPAI는 4가지 유형의 점수를 산출합니다. 1. 결근(결석한 근무 시간) 2. 프리젠티즘(업무 장애/업무 효율성 감소) 3. 업무 생산성 손실(전체 업무 장애/결근 + 프리젠티즘) 4. 활동 장애 . WPAI 결과는 손상 비율로 표시되며 숫자가 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 나타냅니다.	기준선, 12개월 및 24개월
EuroQol 5차원(EQ-5D)의 기준선에서 변경 기간: 기준선, 12개월 및 24개월	EQ-5D는 특정 건강 상태(즉, 이동성, 자가 관리, 통증, 일상 활동, 불안)와 관련된 3가지 질문으로 구성된 5세트로 구성된 자가 관리 설문지와 응답자의 자가 진단 척도를 기록하는 시각적 아날로그 척도입니다. 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)까지 건강 등급을 매겼습니다.	기준선, 12개월 및 24개월
웰빙 시각적 아날로그 척도의 환자 종합 평가에서 기준선으로부터의 변화 기간: 기준선, 12개월 및 24개월	환자의 전반적인 웰빙 평가는 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 삶의 질을 측정합니다. 여기서 0은 상상할 수 있는 최악의 건강 상태이고 100은 상상할 수 있는 가장 좋은 건강 상태입니다.	기준선, 12개월 및 24개월
임상적 질병이 없는 참가자의 비율 기간: 기준선, 12개월 및 24개월	임상 질병 활동으로부터의 자유는 기준선으로부터 1점 변화로 정의되는 재발 및 EDSS 진행이 없는 참가자의 백분율로 정의됩니다. EDSS는 장애 상태를 0에서 10까지의 범위로 측정하며 점수가 높을수록 더 많은 장애를 나타냅니다. 점수는 신경과 전문의가 검사한 8가지 기능 시스템의 손상 측정을 기반으로 합니다.	기준선, 12개월 및 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biogen

수사관

연구 책임자: Medical Director, Biogen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 11월 7일

기본 완료 (실제)

2015년 10월 2일

연구 완료 (실제)

2015년 10월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출