Kanadská multicentrická observační studie Tysabri u účastníků s časně recidivující remitující roztroušenou sklerózou (COSTAN)
8. ledna 2016 aktualizováno: Biogen
Kanadská multicentrická observační studie Tysabri u pacientů s časně recidivující remitující roztroušenou sklerózou
Primárním cílem studie je vyhodnotit dopad časné léčby přípravkem Tysabri u účastníků recidivující remitující roztroušené sklerózy (RRMS) na kvalitu jejich života (QoL), jak bylo měřeno pomocí škály dopadu roztroušené sklerózy-29 (MSIS-29) po dobu 2 let. .
Sekundárními cíli studie je: vyhodnotit dopad časné léčby přípravkem Tysabri u účastníků RRMS v průběhu 2 let na následující: roční míru relapsů (ARR), Expanded Disability Status Scale (EDSS), produktivitu práce, kvalitu života (QoL). ) pomocí dotazníku EuroQol 5-Dimension (EQ-5D), QoL podle subjektivního globálního hodnocení pohody vizuální analogové škály (VAS) a k vyhodnocení klinického stavu bez onemocnění (relapsy, EDSS) během 2 let.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
73
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
- Vancouver Island Health Authority
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4K4
- Dalhousie MS Research Unit
-
Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P 1P3
- Cape Breton Regional Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J9J 0A5
- Clinique Neuro-Outaouais
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
- Neuro Rive-Sud
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- CHUM - Hopital Notre Dame
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- McGill University - MNI
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- CHUS - Hôpital Fleurimont
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří se rozhodnou zúčastnit se studie, obdrží podrobný popis protokolu studie a dokument informovaného souhlasu popisující studii a rizika a přínosy účasti.
Nábor bude pokračovat, dokud nebude do studie zařazeno přibližně 150 pacientů na přibližně 15 místech po celé Kanadě.
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Schopnost porozumět účelu a rizikům studie a poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
- Zdokumentovaná diagnóza recidivující roztroušené sklerózy (kritéria McDonald 2010).
- Musí mít skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) od 0 do 4,0 včetně.
- Musí splňovat schválené terapeutické indikace pro Tysabri podle produktové monografie.
- Musí být buď bez předchozí léčby, nebo být léčen(a) terapií modifikující onemocnění DMT (jako jsou, ale bez omezení, Avonex, Betaseron, Rebif, Copaxone, Extavia, Tecfidera a/nebo Gilenya) celkem ≤ 5 let před datem informovaného souhlasu.
- Rozhodnutí o léčbě přípravkem Tysabri musí předcházet zápisu.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Jakákoli předchozí léčba přípravkem Tysabri.
- Kontraindikace léčby přípravkem Tysabri, jak je popsáno v produktové monografii.
- Anamnéza progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) nebo jiných oportunních infekcí nebo zvýšené riziko takových infekcí.
- Anamnéza diagnózy primární progresivní roztroušené sklerózy [PPMS] a/nebo sekundární progresivní roztroušené sklerózy [SPMS].
- Přijímání imunomodulační nebo imunosupresivní terapie.
- Předchozí užívání imunosupresiv (mitoxantron, azathioprin, metotrexát, cyklofosfamid, mykofenolát, kladribin, rituximab).
- Imunokompromitovaná v době zápisu.
- Známé aktivní malignity (subjekty s kožním bazocelulárním karcinomem, který byl před vstupem do studie zcela odstraněn, zůstávají způsobilé).
- Ženy kojící, těhotné nebo plánující těhotenství; ženy, které nejsou po menopauze nebo nejsou chirurgicky sterilní a nejsou ochotny používat antikoncepci.
- Neschopnost splnit studijní požadavky.
POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve škále dopadu roztroušené sklerózy-29 (MSIS-29)
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 12 a 24
|
29-položková škála dopadu roztroušené sklerózy (MSIS-29) je pacientem hlášená výsledná míra pro posouzení dopadu RS na každodenní život během posledních 2 týdnů z pohledu pacienta; měří 20 fyzických položek a 9 psychologických položek.
Fyzické skóre je generováno sečtením jednotlivých položek a následnou transformací na stupnici s rozsahem 0 až 100, kde vysoké skóre ukazuje na horší zdraví.
|
Výchozí stav, měsíce 12 a 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty v roční míře opakování
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 12 a 24
|
Klinický relaps je definován jako nové nebo opakující se neurologické symptomy, které nejsou spojeny s horečkou, trvají alespoň 24 hodin a po nichž následuje období 30 dnů stability nebo zlepšení.
|
Výchozí stav, měsíce 12 a 24
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v rozšířené škále stavu postižení (EDSS)
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 12 a 24
|
EDSS měří stav postižení na stupnici od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší postižení.
Bodování je založeno na měření poruch v osmi funkčních systémech při vyšetření neurologem.
|
Výchozí stav, měsíce 12 a 24
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v produktivitě práce a snížení aktivity
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 12 a 24
|
Dotazník Snížení produktivity a aktivity (WPAI) je ověřeným nástrojem pro měření zhoršení v práci a činnostech.
WPAI poskytuje čtyři typy skóre: 1. Absence (zmeškaná pracovní doba) 2. Presenteesismus (porucha v práci / snížená efektivita na pracovišti) 3. Ztráta produktivity práce (celkové zhoršení práce / nepřítomnost plus prezence) 4. Zhoršení aktivity .
Výsledky WPAI jsou vyjádřeny jako procenta poškození, přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu.
|
Výchozí stav, měsíce 12 a 24
|
|
Změna od základní linie v EuroQol 5-Dimension (EQ-5D)
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 12 a 24
|
EQ-5D je samoobslužný dotazník skládající se z 5 sad 3 otázek týkajících se konkrétních zdravotních stavů (tj. mobilita, sebepéče, bolest, obvyklé aktivity, úzkost) a vizuální analogová škála, která zaznamenává respondentovo sebevědomí. hodnocené zdraví od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav).
|
Výchozí stav, měsíce 12 a 24
|
|
Změna od výchozího stavu ve vizuální analogové škále globálního hodnocení pohody pacienta
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 12 a 24
|
Globální hodnocení pohody pacienta měří kvalitu života na 100mm vizuální analogové škále (VAS), kde 0 je nejhorší představitelný zdravotní stav a 100 je nejlepší představitelný zdravotní stav.
|
Výchozí stav, měsíce 12 a 24
|
|
Procento účastníků se stavem bez klinického onemocnění
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 12 a 24
|
Svoboda od klinické aktivity onemocnění je definována jako procento účastníků bez relapsu a bez progrese EDSS, definované jako 1-bodová změna od výchozí hodnoty.
EDSS měří stav postižení na stupnici od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší postižení.
Bodování je založeno na měření poruch v osmi funkčních systémech při vyšetření neurologem.
|
Výchozí stav, měsíce 12 a 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. října 2012
První zveřejněno (Odhad)
15. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAN-TYS-12-10333
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .