Studio osservazionale multicentrico canadese sul Tysabri nei partecipanti alla sclerosi multipla recidivante remittente precoce (COSTAN)
31 maggio 2024 aggiornato da: Biogen
Studio osservazionale multicentrico canadese di Tysabri nei pazienti con sclerosi multipla recidivante remittente precoce
L'obiettivo principale dello studio è valutare l'impatto del trattamento precoce con Tysabri nei partecipanti alla sclerosi multipla recidivante remittente (RRMS) sulla loro qualità di vita (QoL) misurata dalla Multiple Sclerosis Impact Scale-29 (MSIS-29) nell'arco di 2 anni .
Gli obiettivi secondari dello studio sono: valutare l'impatto del trattamento precoce con Tysabri nei partecipanti RRMS nell'arco di 2 anni su quanto segue: tasso di ricaduta annualizzato (ARR), Expanded Disability Status Scale (EDSS), produttività del lavoro, qualità della vita (QoL ) mediante questionario EuroQol a 5 dimensioni (EQ-5D), QoL mediante scala analogica visiva (VAS) per la valutazione globale del soggetto e per valutare lo stato clinico libero da malattia (ricadute, EDSS) nell'arco di 2 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
73
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
- Vancouver Island Health Authority
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4K4
- Dalhousie MS Research Unit
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Sydney, Nova Scotia, Canada, B1P 1P3
- Cape Breton Regional Hospital
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Canada, J9J 0A5
- Clinique Neuro-Outaouais
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Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
- Neuro Rive-Sud
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Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- CHUM - Hopital Notre Dame
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Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- McGill University - MNI
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- CHUS - Hopital Fleurimont
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I pazienti che scelgono di partecipare allo studio riceveranno una descrizione completa del protocollo dello studio e un documento di consenso informato che descrive lo studio e i rischi e i benefici della partecipazione.
Il reclutamento continuerà fino a quando circa 150 pazienti non saranno stati arruolati nello studio in circa 15 siti in tutto il Canada.
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Capacità di comprendere lo scopo e i rischi dello studio e fornire il consenso informato firmato e datato.
- Diagnosi documentata di sclerosi multipla recidivante (Criteri McDonald 2010).
- Deve avere un punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) compreso tra 0 e 4,0 inclusi.
- Deve soddisfare le indicazioni terapeutiche approvate per Tysabri come da monografia del prodotto.
- Deve essere naïve al trattamento o essere stato trattato con terapia modificante la malattia DMT (come, ma non limitato a, Avonex, Betaseron, Rebif, Copaxone, Extavia, Tecfidera e/o Gilenya) per ≤5 anni in totale prima della data del consenso informato.
- La decisione di trattare con Tysabri deve precedere l'arruolamento.
Criteri chiave di esclusione:
- Qualsiasi trattamento precedente con Tysabri.
- Controindicazioni al trattamento con Tysabri come descritto nella monografia del prodotto.
- Storia di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) o altre infezioni opportunistiche o aumento del rischio di tali infezioni.
- Storia della diagnosi di sclerosi multipla primaria progressiva [PPMS] e/o sclerosi multipla secondaria progressiva [SPMS].
- Ricezione di terapia immunomodulante o immunosoppressiva.
- Storia precedente di uso di immunosoppressori (mitoxantrone, azatioprina, metotrexato, ciclofosfamide, micofenolato, cladribina, rituximab).
- Immunocompromesso al momento dell'arruolamento.
- Neoplasie attive note (rimangono ammissibili i soggetti con carcinoma basocellulare cutaneo che è stato completamente asportato prima dell'ingresso nello studio).
- Donne che allattano, sono incinte o stanno pianificando una gravidanza; donne non in post-menopausa o chirurgicamente sterili che non sono disposte a praticare la contraccezione.
- Incapacità di soddisfare i requisiti di studio.
NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale in Multiple Sclerosis Impact Scale-29 (MSIS-29)
Lasso di tempo: Basale, mesi 12 e 24
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La scala di impatto della sclerosi multipla a 29 voci (MSIS-29) è una misura di esito riportata dal paziente per valutare l'impatto della SM sulla vita quotidiana durante le ultime 2 settimane dal punto di vista del paziente; misura 20 elementi fisici e 9 elementi psicologici.
Il punteggio fisico viene generato sommando i singoli elementi e quindi trasformando in una scala con un intervallo da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano una salute peggiore.
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Basale, mesi 12 e 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel tasso di recidiva annualizzato
Lasso di tempo: Basale, mesi 12 e 24
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Una ricaduta clinica è definita come sintomi neurologici nuovi o ricorrenti, non associati a febbre, della durata di almeno 24 ore e seguiti da un periodo di 30 giorni di stabilità o miglioramento.
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Basale, mesi 12 e 24
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Variazione rispetto al basale nell'Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Lasso di tempo: Basale, mesi 12 e 24
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L'EDSS misura lo stato di disabilità su una scala che va da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità.
Il punteggio si basa su misure di compromissione in otto sistemi funzionali esaminati da un neurologo.
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Basale, mesi 12 e 24
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Variazione rispetto al basale della produttività del lavoro e della compromissione dell'attività
Lasso di tempo: Basale, mesi 12 e 24
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Il questionario WPAI (Work Productivity and Activity Impairment) è uno strumento validato per misurare le menomazioni nel lavoro e nelle attività.
Il WPAI fornisce quattro tipi di punteggio: 1. Assenteismo (tempo di lavoro perso) 2. Presenteismo (menomazione sul lavoro/ridotta efficacia sul posto di lavoro) 3. Perdita di produttività sul lavoro (menomazione complessiva del lavoro/assenteismo più presenzialismo) 4. Compromissione dell'attività .
I risultati WPAI sono espressi come percentuali di compromissione, con numeri più alti che indicano una maggiore compromissione e una minore produttività.
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Basale, mesi 12 e 24
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Variazione rispetto al basale in EuroQol a 5 dimensioni (EQ-5D)
Lasso di tempo: Basale, mesi 12 e 24
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L'EQ-5D è un questionario autosomministrato composto da 5 serie di 3 domande relative a specifici stati di salute (ad es. mobilità, cura di sé, dolore, attività abituali, ansia) e una scala analogica visiva che registra l'auto- salute valutata da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (migliore stato di salute immaginabile).
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Basale, mesi 12 e 24
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Cambiamento rispetto al basale nella scala analogica visiva della valutazione globale del benessere del paziente
Lasso di tempo: Basale, mesi 12 e 24
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La valutazione globale del benessere del paziente misura la qualità della vita su una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm, dove 0 è il peggior stato di salute immaginabile e 100 è il migliore stato di salute immaginabile.
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Basale, mesi 12 e 24
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Percentuale di partecipanti con stato clinico libero da malattia
Lasso di tempo: Basale, mesi 12 e 24
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La libertà dall'attività clinica della malattia è definita come la percentuale di partecipanti senza recidiva e senza progressione EDSS, definita come variazione di 1 punto rispetto al basale.
L'EDSS misura lo stato di disabilità su una scala che va da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità.
Il punteggio si basa su misure di compromissione in otto sistemi funzionali esaminati da un neurologo.
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Basale, mesi 12 e 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Biogen
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 novembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
2 ottobre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
2 ottobre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 ottobre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 ottobre 2012
Primo Inserito (Stimato)
15 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAN-TYS-12-10333
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