Kanadische multizentrische Beobachtungsstudie zu Tysabri bei Teilnehmern an früher rezidivierender remittierender Multipler Sklerose (COSTAN)
8. Januar 2016 aktualisiert von: Biogen
Kanadische multizentrische Beobachtungsstudie zu Tysabri bei Patienten mit früher schubförmig remittierender Multipler Sklerose
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Auswirkungen einer frühen Behandlung mit Tysabri bei Teilnehmern an schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) auf ihre Lebensqualität (QoL), gemessen anhand der Multiple Sclerosis Impact Scale-29 (MSIS-29), über einen Zeitraum von zwei Jahren zu bewerten .
Die sekundären Ziele der Studie sind: Bewertung der Auswirkungen einer frühen Behandlung mit Tysabri bei RRMS-Teilnehmern über einen Zeitraum von 2 Jahren auf Folgendes: jährliche Rückfallrate (ARR), erweiterte Behinderungsstatusskala (EDSS), Arbeitsproduktivität, Lebensqualität (QoL). ) mittels EuroQol 5-Dimension-Fragebogen (EQ-5D), QoL by Subject Global Assessment of Wellbeing Visual Analog Scale (VAS) und zur Bewertung des klinischen Krankheitsfreiheitsstatus (Rückfälle, EDSS) über 2 Jahre.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
73
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
- Vancouver Island Health Authority
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4K4
- Dalhousie MS Research Unit
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Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P 1P3
- Cape Breton Regional Hospital
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Ontario
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London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Kanada, J9J 0A5
- Clinique Neuro-Outaouais
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Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
- Neuro Rive-Sud
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Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- CHUM - Hopital Notre Dame
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Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- McGill University - MNI
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Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- CHUS - Hôpital Fleurimont
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten, die sich für die Teilnahme an der Studie entscheiden, erhalten eine ausführliche Beschreibung des Studienprotokolls und eine Einverständniserklärung, in der die Studie sowie die Risiken und Vorteile der Teilnahme beschrieben werden.
Die Rekrutierung wird fortgesetzt, bis etwa 150 Patienten an etwa 15 Standorten in ganz Kanada in die Studie aufgenommen wurden.
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Fähigkeit, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen und eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abzugeben.
- Dokumentierte Diagnose von schubförmiger Multipler Sklerose (McDonald 2010 Kriterien).
- Muss einen EDSS-Wert (Expanded Disability Status Scale) von 0 bis einschließlich 4,0 aufweisen.
- Muss die zugelassenen therapeutischen Indikationen für Tysabri gemäß Produktmonographie erfüllen.
- Muss entweder therapienaiv sein oder vor dem Datum insgesamt ≤ 5 Jahre lang mit krankheitsmodifizierenden Therapie-DMT(s) (wie, aber nicht beschränkt auf, Avonex, Betaseron, Rebif, Copaxone, Extavia, Tecfidera und/oder Gilenya) behandelt worden sein der informierten Einwilligung.
- Die Entscheidung zur Behandlung mit Tysabri muss vor der Einschreibung getroffen werden.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Jegliche vorherige Behandlung mit Tysabri.
- Kontraindikationen für die Behandlung mit Tysabri, wie in der Produktmonographie beschrieben.
- Vorgeschichte einer progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML) oder anderer opportunistischer Infektionen oder ein erhöhtes Risiko für solche Infektionen.
- Vorgeschichte der Diagnose einer primär progressiven Multiplen Sklerose (PPMS) und/oder einer sekundären progressiven Multiplen Sklerose (SPMS).
- Sie erhalten eine immunmodulatorische oder immunsuppressive Therapie.
- Vorgeschichte der Anwendung von Immunsuppressiva (Mitoxantron, Azathioprin, Methotrexat, Cyclophosphamid, Mycophenolat, Cladribin, Rituximab).
- Zum Zeitpunkt der Einschreibung immungeschwächt.
- Bekannte aktive bösartige Erkrankungen (Personen mit kutanem Basalzellkarzinom, das vor Studienbeginn vollständig entfernt wurde, bleiben weiterhin teilnahmeberechtigt).
- Frauen, die stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen; Frauen, die nicht postmenopausal oder chirurgisch unfruchtbar sind und nicht bereit sind, Verhütungsmittel zu praktizieren.
- Unfähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen.
HINWEIS: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Multiple Sclerosis Impact Scale-29 (MSIS-29)
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 12 und 24
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Die 29 Punkte umfassende Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) ist ein vom Patienten berichtetes Ergebnismaß zur Beurteilung der Auswirkungen von MS auf das Alltagsleben während der letzten zwei Wochen aus der Sicht eines Patienten; Es misst 20 physische und 9 psychologische Elemente.
Der körperliche Score wird durch Summierung einzelner Items und anschließende Umwandlung in eine Skala mit einem Bereich von 0 bis 100 generiert, wobei hohe Scores auf einen schlechteren Gesundheitszustand hinweisen.
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Ausgangswert, Monate 12 und 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der jährlichen Rückfallrate gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 12 und 24
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Ein klinischer Rückfall ist definiert als neu auftretende oder wiederkehrende neurologische Symptome, die nicht mit Fieber einhergehen und mindestens 24 Stunden anhalten, gefolgt von einem Zeitraum von 30 Tagen mit Stabilität oder Besserung.
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Ausgangswert, Monate 12 und 24
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der erweiterten Skala für den Behinderungsstatus (EDSS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 12 und 24
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Das EDSS misst den Behinderungsstatus auf einer Skala von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf eine stärkere Behinderung hinweisen.
Die Bewertung basiert auf Messungen der Beeinträchtigung in acht Funktionssystemen nach Untersuchung durch einen Neurologen.
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Ausgangswert, Monate 12 und 24
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Veränderung der Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 12 und 24
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Der Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI) ist ein validiertes Instrument zur Messung von Beeinträchtigungen bei Arbeit und Aktivitäten.
Der WPAI liefert vier Arten von Werten: 1. Fehlzeiten (verpasste Arbeitszeit) 2. Präsentismus (Beeinträchtigung bei der Arbeit/reduzierte Effektivität am Arbeitsplatz) 3. Verlust der Arbeitsproduktivität (allgemeine Arbeitsbeeinträchtigung/Abwesenheit plus Präsentismus) 4. Beeinträchtigung der Aktivität .
WPAI-Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze ausgedrückt, wobei höhere Zahlen auf eine stärkere Beeinträchtigung und eine geringere Produktivität hinweisen.
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Ausgangswert, Monate 12 und 24
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in EuroQol 5-Dimension (EQ-5D)
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 12 und 24
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Der EQ-5D ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der aus 5 Sätzen mit je 3 Fragen zu bestimmten Gesundheitszuständen (z. B. Mobilität, Selbstfürsorge, Schmerzen, übliche Aktivitäten, Angstzustände) und einer visuellen Analogskala besteht, die die Selbstwahrnehmung des Befragten aufzeichnet. Bewerteter Gesundheitszustand von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand).
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Ausgangswert, Monate 12 und 24
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Änderung der visuellen Analogskala zur globalen Beurteilung des Wohlbefindens des Patienten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 12 und 24
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Die globale Beurteilung des Wohlbefindens des Patienten misst die Lebensqualität auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm, wobei 0 der schlechteste vorstellbare Gesundheitszustand und 100 der beste vorstellbare Gesundheitszustand ist.
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Ausgangswert, Monate 12 und 24
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Prozentsatz der Teilnehmer mit dem Status „klinisch krankheitsfrei“.
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 12 und 24
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Die Freiheit von klinischer Krankheitsaktivität ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer ohne Rückfall und ohne EDSS-Progression, definiert als eine 1-Punkt-Veränderung gegenüber dem Ausgangswert.
EDSS misst den Behinderungsstatus auf einer Skala von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf eine stärkere Behinderung hinweisen.
Die Bewertung basiert auf Messungen der Beeinträchtigung in acht Funktionssystemen nach Untersuchung durch einen Neurologen.
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Ausgangswert, Monate 12 und 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2012
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Oktober 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Oktober 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Oktober 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Januar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Januar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CAN-TYS-12-10333
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