Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kanadyjskie Wieloośrodkowe Badanie Obserwacyjne Tysabri we Wczesnej Remitująco-Remisyjnej Stwardnieniu Rozsianym Uczestnicy (COSTAN)

31 maja 2024 zaktualizowane przez: Biogen

Kanadyjskie wieloośrodkowe badanie obserwacyjne leku Tysabri u pacjentów z wczesnym rzutem i remisją stwardnienia rozsianego

Głównym celem badania jest ocena wpływu wczesnego leczenia produktem Tysabri u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS) na jakość ich życia (QoL) mierzoną za pomocą Skali Wpływu Stwardnienia Rozsianego 29 (MSIS-29) w okresie 2 lat . Celami drugorzędowymi badania są: ocena wpływu wczesnego leczenia Tysabri u pacjentów z RRMS w ciągu 2 lat na: roczny wskaźnik nawrotów (ARR), rozszerzoną skalę statusu niepełnosprawności (EDSS), wydajność pracy, jakość życia (QoL) ) za pomocą kwestionariusza EuroQol 5-Dimension (EQ-5D), QoL za pomocą globalnej wizualnej skali analogowej (VAS) podmiotu oraz do oceny stanu klinicznego wolnego od choroby (nawroty, EDSS) w ciągu 2 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Nawracająco-remisyjne stwardnienie rozsiane

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kanada
- British Columbia
  - Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
    - Vancouver Island Health Authority
- New Brunswick
  - Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
    - Saint John Regional Hospital
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4K4
    - Dalhousie MS Research Unit
  - Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P 1P3
    - Cape Breton Regional Hospital
- Ontario
  - London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
    - London Health Sciences Centre
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    - Sunnybrook Health Sciences Centre
- Quebec
  - Gatineau, Quebec, Kanada, J9J 0A5
    - Clinique Neuro-Outaouais
  - Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
    - Neuro Rive-Sud
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
    - CHUM - Hopital Notre Dame
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
    - McGill University - MNI
  - Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
    - CHUS - Hôpital Fleurimont

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy zdecydują się wziąć udział w badaniu, otrzymają dokładny opis protokołu badania oraz dokument świadomej zgody opisujący badanie oraz ryzyko i korzyści wynikające z udziału. Rekrutacja będzie kontynuowana, dopóki około 150 pacjentów nie zostanie włączonych do badania w około 15 ośrodkach w całej Kanadzie.

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

Zdolność zrozumienia celu i ryzyka badania oraz wyrażenia świadomej zgody podpisanej i opatrzonej datą.
Udokumentowana diagnoza Nawracającego Stwardnienia Rozsianego (McDonald 2010 Kryteria).
Musi mieć wynik w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS) od 0 do 4,0 włącznie.
Musi spełniać zatwierdzone wskazania terapeutyczne dla Tysabri zgodnie z Monografią Produktu.
Wcześniej nie był leczony lub był leczony terapią modyfikującą przebieg choroby DMT (takimi jak między innymi Avonex, Betaseron, Rebif, Copaxone, Extavia, Tecfidera i/lub Gilenya) łącznie przez ≤5 lat przed datą świadomej zgody.
Decyzja o leczeniu Tysabri musi poprzedzać rejestrację.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie lekiem Tysabri.
Przeciwwskazania do leczenia preparatem Tysabri opisane w monografii produktu.
Historia postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej (PML) lub innych zakażeń oportunistycznych lub zwiększonego ryzyka takich zakażeń.
Historia rozpoznania pierwotnie postępującego stwardnienia rozsianego [PPMS] i/lub wtórnie postępującego stwardnienia rozsianego [SPMS].
Otrzymywanie terapii immunomodulującej lub immunosupresyjnej.
Wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych (mitoksantron, azatiopryna, metotreksat, cyklofosfamid, mykofenolan, kladrybina, rytuksymab).
Obniżona odporność w momencie rejestracji.
Znane aktywne nowotwory złośliwe (pacjenci z rakiem podstawnokomórkowym skóry, który został całkowicie usunięty przed włączeniem do badania, nadal się kwalifikują).
Kobiety karmiące piersią, ciężarne lub planujące zajście w ciążę; kobiety, które nie są po menopauzie lub nie są sterylne chirurgicznie, które nie chcą stosować antykoncepcji.
Niezdolność do spełnienia wymagań dotyczących nauki.

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w Skali Wpływu Stwardnienia Rozsianego-29 (MSIS-29) Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 12 i 24	Składająca się z 29 pozycji skala wpływu stwardnienia rozsianego (MSIS-29) jest zgłaszaną przez pacjentów miarą wyników, służącą do oceny wpływu SM na codzienne życie w ciągu ostatnich 2 tygodni z perspektywy pacjenta; mierzy 20 elementów fizycznych i 9 elementów psychologicznych. Wynik fizyczny jest generowany przez zsumowanie poszczególnych pozycji, a następnie przekształcenie do skali o zakresie od 0 do 100, gdzie wysokie wyniki wskazują na gorszy stan zdrowia.	Wartość bazowa, miesiące 12 i 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w rocznym odsetku nawrotów Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 12 i 24	Nawrót kliniczny definiuje się jako nowe lub nawracające objawy neurologiczne niezwiązane z gorączką, trwające co najmniej 24 godziny, po których następuje 30-dniowy okres stabilizacji lub poprawy.	Wartość bazowa, miesiące 12 i 24
Zmiana od wartości początkowej w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS) Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 12 i 24	EDSS mierzy stan niepełnosprawności w skali od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność. Punktacja opiera się na miarach upośledzenia w ośmiu systemach funkcjonalnych podczas badania przez neurologa.	Wartość bazowa, miesiące 12 i 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie wydajności pracy i upośledzenia aktywności Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 12 i 24	Kwestionariusz upośledzenia wydajności pracy i aktywności (WPAI) jest zatwierdzonym narzędziem do pomiaru upośledzeń w pracy i czynnościach. WPAI daje cztery rodzaje wyników: 1. Absencja (nieobecność w pracy) 2. Prezenteizm (upośledzenie w pracy / zmniejszona efektywność w pracy) 3. Utrata wydajności pracy (ogólne upośledzenie pracy / absencja plus prezenteizm) 4. Upośledzenie aktywności . Wyniki WPAI są wyrażone jako wartości procentowe upośledzenia, przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność.	Wartość bazowa, miesiące 12 i 24
Zmiana od wartości początkowej w badaniu EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 12 i 24	EQ-5D jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, składającym się z 5 zestawów po 3 pytania odnoszące się do określonych stanów zdrowia (tj. oceniane zdrowie od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).	Wartość bazowa, miesiące 12 i 24
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w ogólnej ocenie dobrostanu pacjenta w wizualnej skali analogowej Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 12 i 24	Globalna ocena dobrostanu pacjenta mierzy jakość życia w 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 to najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia, a 100 to najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia.	Wartość bazowa, miesiące 12 i 24
Odsetek uczestników ze statusem klinicznie wolnym od choroby Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 12 i 24	Wolność od klinicznej aktywności choroby jest zdefiniowana jako odsetek uczestników bez nawrotu i bez progresji EDSS, zdefiniowana jako 1-punktowa zmiana od wartości wyjściowej. EDSS mierzy stan niepełnosprawności w skali od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność. Punktacja opiera się na miarach upośledzenia w ośmiu systemach funkcjonalnych podczas badania przez neurologa.	Wartość bazowa, miesiące 12 i 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Śledczy

Dyrektor Studium: Medical Director, Biogen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości