Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Canadisk multicenter observationsundersøgelse af Tysabri i tidligt tilbagefaldende remitterende multipel sklerose-deltagere (COSTAN)

31. maj 2024 opdateret af: Biogen

Canadisk multicenter observationsundersøgelse af Tysabri i tidligt tilbagefaldende remitterende multipel sklerosepatienter

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere indvirkningen af ​​tidlig behandling med Tysabri hos deltagere i relapsing remitting multipel sklerose (RRMS) på deres livskvalitet (QoL) målt ved Multiple Sclerosis Impact Scale-29 (MSIS-29) over 2 år . De sekundære mål for undersøgelsen er: at evaluere virkningen af ​​tidlig behandling med Tysabri hos RRMS-deltagere over 2 år på følgende: annualiseret tilbagefaldsrate (ARR), Expanded Disability Status Scale (EDSS), arbejdsproduktivitet, livskvalitet (QoL). ) ved EuroQol 5-Dimension spørgeskema (EQ-5D), QoL efter emne Global Assessment of Wellbeing visual analog scale (VAS) og for at evaluere klinisk sygdomsfri status (tilbagefald, EDSS) over 2 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

73

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4K4
        • Dalhousie MS Research Unit
      • Sydney, Nova Scotia, Canada, B1P 1P3
        • Cape Breton Regional Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J9J 0A5
        • Clinique Neuro-Outaouais
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Neuro Rive-Sud
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre Dame
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • McGill University - MNI
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CHUS - Hopital Fleurimont

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der vælger at deltage i undersøgelsen, vil modtage en grundig beskrivelse af undersøgelsesprotokollen og et informeret samtykkedokument, der beskriver undersøgelsen og risici og fordele ved at deltage. Rekruttering vil fortsætte, indtil cirka 150 patienter er blevet tilmeldt undersøgelsen på cirka 15 steder i Canada.

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Evne til at forstå formålet med og risiciene ved undersøgelsen og give underskrevet og dateret informeret samtykke.
  • Dokumenteret diagnose af recidiverende multipel sklerose (McDonald 2010 Kriterier).
  • Skal have en Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score fra 0 til 4,0 inklusive.
  • Skal opfylde de godkendte terapeutiske indikationer for Tysabri i henhold til produktmonografi.
  • Skal enten være behandlingsnaiv eller have været behandlet med sygdomsmodificerende DMT(er) (såsom, men ikke begrænset til, Avonex, Betaseron, Rebif, Copaxone, Extavia, Tecfidera og/eller Gilenya) i ≤5 år i alt før dato af informeret samtykke.
  • Beslutning om at behandle med Tysabri skal gå forud for tilmelding.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere behandling med Tysabri.
  • Kontraindikationer til behandling med Tysabri som beskrevet i produktmonografien.
  • Anamnese med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) eller andre opportunistiske infektioner eller en øget risiko for sådanne infektioner.
  • Anamnese med diagnose af primær progressiv multipel sklerose [PPMS] og/eller sekundær progressiv multipel sklerose [SPMS].
  • Modtager immunmodulerende eller immunsuppressiv behandling.
  • Tidligere immunsuppressiv anvendelse (mitoxantron, azathioprin, methotrexat, cyclophosphamid, mycophenolat, cladribin, rituximab).
  • Immunkompromitteret på tilmeldingstidspunktet.
  • Kendte aktive maligniteter (personer med kutant basalcellecarcinom, der er blevet fuldstændigt udskåret før studiestart, forbliver kvalificerede).
  • Kvinder, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide; kvinder, der ikke er postmenopausale eller kirurgisk sterile, som ikke er villige til at anvende prævention.
  • Manglende evne til at overholde studiekrav.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i multipel sklerose-påvirkningsskala-29 (MSIS-29)
Tidsramme: Baseline, måned 12 og 24
Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) med 29 punkter er et patientrapporteret resultatmål til at vurdere indvirkningen af ​​MS på det daglige liv i løbet af de sidste 2 uger fra en patients perspektiv; den måler 20 fysiske genstande og 9 psykologiske genstande. Den fysiske score genereres ved at summere individuelle elementer og derefter transformere til en skala med et interval fra 0 til 100, hvor høje scorer indikerer dårligere helbred.
Baseline, måned 12 og 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Annualiseret tilbagefaldsrate
Tidsramme: Baseline, måned 12 og 24
Et klinisk tilbagefald er defineret som nye eller tilbagevendende neurologiske symptomer, der ikke er forbundet med feber, varer i mindst 24 timer og efterfulgt af en periode på 30 dage med stabilitet eller bedring.
Baseline, måned 12 og 24
Ændring fra baseline i udvidet handicapstatusskala (EDSS)
Tidsramme: Baseline, måned 12 og 24
EDSS måler handicapstatus på en skala fra 0 til 10, hvor højere score indikerer mere handicap. Scoringen er baseret på mål for svækkelse i otte funktionelle systemer ved undersøgelse af en neurolog.
Baseline, måned 12 og 24
Ændring fra baseline i arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse
Tidsramme: Baseline, måned 12 og 24
Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) spørgeskemaet er et valideret instrument til at måle svækkelser i arbejde og aktiviteter. WPAI'en giver fire typer score: 1. Fravær (tabt arbejdstid) 2. Tilstedeværelse (forringelse på arbejdet / nedsat effektivitet på jobbet) 3. Tab af arbejdsproduktivitet (generelt nedsat arbejdsevne / fravær plus tilstedeværelse) 4. Aktivitetsnedsættelse . WPAI-resultater er udtrykt som værdiforringelsesprocenter, hvor højere tal indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet.
Baseline, måned 12 og 24
Ændring fra baseline i EuroQol 5-Dimension (EQ-5D)
Tidsramme: Baseline, måned 12 og 24
EQ-5D er et selvadministreret spørgeskema bestående af 5 sæt af 3 spørgsmål vedrørende specifikke helbredstilstande (dvs. mobilitet, egenomsorg, smerte, sædvanlige aktiviteter, angst) og en visuel analog skala, der registrerer respondentens selv- vurderet helbred fra 0 (værst tænkelige sundhedstilstand) til 100 (bedst tænkelige sundhedstilstand).
Baseline, måned 12 og 24
Ændring fra baseline i Patient Global Assessment of Wellbeing Visual Analog Scale
Tidsramme: Baseline, måned 12 og 24
Patient Global Assessment of Wellbeing måler livskvalitet på en 100 mm Visual Analog Scale (VAS), hvor 0 er den værst tænkelige sundhedstilstand og 100 er den bedst tænkelige sundhedstilstand.
Baseline, måned 12 og 24
Procentdel af deltagere med klinisk sygdomsfri status
Tidsramme: Baseline, måned 12 og 24
Frihed fra klinisk sygdomsaktivitet er defineret som procentdelen af ​​deltagere uden tilbagefald og ingen EDSS-progression, defineret som en 1-punkts ændring fra baseline. EDSS måler handicapstatus på en skala fra 0 til 10, hvor højere score indikerer mere handicap. Scoringen er baseret på mål for svækkelse i otte funktionelle systemer ved undersøgelse af en neurolog.
Baseline, måned 12 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

2. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2012

Først opslået (Anslået)

15. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAN-TYS-12-10333

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende-remitterende multipel sklerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner