편두통의 급성 치료에서 Naratriptan과 Naproxen의 고정 용량 조합의 효능 및 안전성. (Copérnico)

포함 기준:

• 50세 이전에 편두통이 시작된 18-65세 범위의 남성 또는 여성 환자;
• 환자는 ICHD-II, 2004, IHS(International Headache Society) 기준에 따라 조짐을 동반하거나 동반하지 않는 최소 3개월의 편두통 병력이 있습니다.
• 환자는 스크리닝 방문 전 지난 3개월 동안 월 2-6회의 중등도 또는 중증 발작의 평균 편두통 빈도를 경험했습니다.
• 편두통 발작을 다른 유형의 두통과 구분할 수 있는 환자
• 사전 동의(Informed Consent, IC)에 서명함으로써 표현된 이 임상 연구 참여를 이해하고 동의할 수 있는 환자.

제외 기준:

• 스크리닝 방문 전 지난 3개월 동안 월 6회 이상의 편두통 발작 이력;
• 스크리닝 전 각 3개월 동안 비편두통 두통 빈도 ≥ 15일/월의 병력;
• ICHD-II, 2004, IHS(International Headache Society)에 따르면 다음과 같은 편두통 변종의 병력: 기저 편두통, 두통이 없는 조짐, 가족성 편마비 편두통, 산발성 편마비 편두통 또는 비편두통을 동반한 조짐;
• 가임 여성이 방문 0에서 음성 소변 임신 검사를 받고 연구 기간 동안 조사자가 결정한 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용하지 않거나 사용에 동의하지 않는 경우;
• 임신 또는 수유중인 여성;
• 치료 순응도에 영향을 미칠 수 있는 간질 또는 정신 질환의 병력;
• 편두통 발작 증상에 대해 침술 치료를 받고 있는 환자;
• 심혈관 질환의 병력 또는 증상(심근경색, 허혈성 심장 질환 또는 프린츠메탈 협심증 동반) 또는 허혈성 심장 질환의 증상이 있는 경우,
• 말초 혈관 질환을 앓고 있습니다.
• 뇌졸중 및/또는 일과성 허혈 발작을 포함하는 뇌혈관 병리의 병력;
• 아스피린 또는 다른 NSAID 약물이 천식, 비염, 비용종 또는 두드러기 증후군을 유발하는 피험자를 포함하여 나프록센 제제에 대한 알레르기 반응의 병력;
• 신부전 또는 간부전의 진단;
• 통제되지 않는 고혈압, 폐경 후 여성, 40세 이상의 남성, 고콜레스테롤혈증, 비만, 당뇨병, 흡연 또는 1차 심혈관 질환의 가족력을 ​​포함할 수 있는 중요한(조사관에 의해 결정된) 심혈관 위험 요소가 있음 정도 친척;
• 스크리닝 방문(V0) 전 마지막 2주 동안 편두통 예방 치료의 용량을 중단하거나 변경한 환자(칼슘 채널 차단제, 삼환계 항우울제, 베타 차단제 또는 다른 적응증에 대한 세로토닌성 약물의 사용 포함);
• 이 프로토콜의 9.3 항목에 나와 있는 금지 약물의 사용;
• 연구 또는 증상 일지의 기능을 약화시키는 범주적 척도를 이해하고 보고할 수 없음;
• 연구자의 의견에 따라 현재 또는 지난 2년 이내에 다음 약물을 남용했습니다: 오피오이드, 알코올, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 코카인 또는 지난 3개월 동안 마약 또는 에르고타민 두통을 포함한 편두통 치료를 위한 약물 남용 ;
• naratriptan, naproxen 또는 그 성분에 대한 과민증
• 술폰아미드에 대한 과민증;
• 악성 종양의 병력이 5년 이하이거나 차도/완치의 기록이 없는 5년 이상, 예를 들어 흑색종, 백혈병, 림프종, 골수증식성 장애 및 모든 기간의 신장 세포 암종. 예외: 기저 세포 피부암, 편평 세포 및 자궁경부암이 있는 피험자는 자격이 있을 수 있습니다.
• 환자에게 직접적인 이익이 될 수 있는 경우를 제외하고 지난 1년간의 임상 프로토콜 참여;
• 연구자의 의견으로는 환자 또는 연구의 끝점을 방해합니다.