Skuteczność i bezpieczeństwo kombinacji ustalonej dawki naratryptanu i naproksenu w ostrym leczeniu migreny. (Copérnico)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-65 lat włącznie, u którego wystąpiła migrena przed 50 rokiem życia;
• Pacjent ma co najmniej 3-miesięczną historię migreny z aurą lub bez aury zgodnie z kryteriami ICHD-II, 2004, IHS (International Headache Society);
• Pacjenci doświadczali średniej częstotliwości migrenowego bólu głowy wynoszącej 2-6 umiarkowanych lub ciężkich napadów miesięcznie w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową;
• Pacjenci zdolni do odróżnienia napadów migreny od innych rodzajów bólów głowy;
• Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć i wyrazić zgodę na udział w tym badaniu klinicznym, wyrażoną poprzez podpisanie Świadomej Zgody (IC).

Kryteria wyłączenia:

• Historia więcej niż 6 napadów migreny miesięcznie w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową;
• Częstość występowania niemigrenowych bólów głowy w wywiadzie ≥ 15 dni/miesiąc w każdym z 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe;
• Historia następujących odmian migreny, według ICHD-II, 2004, IHS (International Headache Society): migrena podstawna, aura bez bólu głowy, rodzinna migrena połowiczoporaźna, sporadyczna migrena połowiczoporaźna lub aura z niemigrenowym bólem głowy;
• Jeśli kobieta w wieku rozrodczym ma negatywny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty 0 i nie stosuje lub nie wyraża zgody na stosowanie w czasie trwania badania medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji określonej przez badacza;
• Kobieta w ciąży lub w okresie laktacji;
• Historia epilepsji lub stanu psychicznego, który może mieć wpływ na zgodność leczenia;
• Pacjenci leczeni akupunkturą na objawy napadów migreny;
• Historia lub objawy chorób układu krążenia (zawał mięśnia sercowego, choroba niedokrwienna serca lub dławica piersiowa Prinzmetala) lub objawy choroby niedokrwiennej serca;
• Cierpi na chorobę naczyń obwodowych;
• Historia patologii naczyniowo-mózgowej, w tym udar i/lub przemijające napady niedokrwienne;
• Historia reakcji alergicznych na preparaty naproksenu, w tym u osób, u których aspiryna lub inne leki z grupy NLPZ wywołały zespół astmy, nieżytu nosa, polipów nosa lub pokrzywki;
• Rozpoznanie niewydolności nerek lub wątroby;
• Ma istotne (określone przez badacza) czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, które mogą obejmować niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, kobiety po menopauzie, mężczyzn powyżej 40 roku życia, hipercholesterolemię, otyłość, cukrzycę, palenie tytoniu lub występowanie chorób sercowo-naczyniowych w rodzinie w 1. stopień względny;
• Pacjenci, którzy przerwali lub zmienili dawkowanie profilaktyki migreny w ciągu ostatnich 2 tygodni przed wizytą przesiewową (V0), w tym stosowanie blokerów kanału wapniowego, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, beta-adrenolityków lub leków serotoninergicznych z innych wskazań;
• Stosowanie zabronionych lekarstw, o których mowa w punkcie 9.3 niniejszego protokołu;
• Niezdolność do zrozumienia i opisania kategorycznej skali osłabiającej funkcjonał badania lub dzienniczka objawów;
• Nadużywał, w opinii Badacza, któregokolwiek z następujących narkotyków, obecnie lub w ciągu ostatnich 2 lat: opioidy, alkohol, barbiturany, benzodiazepiny, kokaina lub nadużywał leków stosowanych w leczeniu migreny, w tym narkotyków lub ergotaminy ból głowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy ;
• Nadwrażliwość na naratryptan, naproksen lub którykolwiek z jego składników;
• Nadwrażliwość na sulfonamidy;
• Historia nowotworu ≤ 5 lat lub > 5 lat bez udokumentowanej remisji/wyleczenia, na przykład czerniak, białaczka, chłoniak, zaburzenia mieloproliferacyjne i rak nerkowokomórkowy o dowolnym czasie trwania. Wyjątek: pacjenci z rakiem podstawnokomórkowym skóry, rakiem płaskonabłonkowym i rakiem szyjki macicy in situ mogą się kwalifikować;
• Uczestnictwo w ostatnim roku protokołów klinicznych, chyba że może to przynieść bezpośrednią korzyść pacjentowi;
• Wszelkie wyniki obserwacji klinicznej (wywiad i badanie przedmiotowe), nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych (np. poziom glukozy we krwi, morfologia krwi), choroby (np. wątroby, układu sercowo-naczyniowego, płuc) lub leczenia, które w opinii badacza mogą stanowić zagrożenie dla pacjenta lub kolidować z punktami końcowymi badania.