Účinnost a bezpečnost fixní kombinace naratriptanu a naproxenu v akutní léčbě migrény. (Copérnico)

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena, věk v rozmezí 18-65 let včetně, který má počátek migrény před dosažením věku 50 let;
• Pacient má minimálně 3měsíční anamnézu migrény s aurou nebo bez aury podle kritérií ICHD-II, 2004, IHS (International Headache Society);
• Pacienti zaznamenali průměrnou frekvenci migrenózních bolestí hlavy 2-6 středně těžkých nebo těžkých záchvatů za měsíc v posledních 03 měsících před screeningovou návštěvou;
• Pacienti schopni odlišit své záchvaty migrény od jakýchkoli jiných typů bolestí hlavy;
• Pacienti schopni porozumět a souhlasit s účastí v této klinické studii, vyjádřeným podpisem informovaného souhlasu (IC).

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza více než 6 záchvatů migrény/měsíc v posledních 3 měsících před screeningovou návštěvou;
• Anamnéza frekvence nemigrenózní bolesti hlavy ≥ 15 dní/měsíc v každém ze 3 měsíců před screeningem;
• Anamnéza následujících variant migrény podle ICHD-II, 2004, IHS (International Headache Society): bazilární migréna, aura bez bolesti hlavy, familiární hemiplegická migréna, sporadická hemiplegická migréna nebo aura s nemigrenózní bolestí hlavy;
• Pokud žena ve fertilním věku má negativní těhotenský test v moči při návštěvě 0 a nepoužívá nebo nesouhlasí s používáním po dobu trvání studie lékařsky přijatelnou formou antikoncepce, jak určil zkoušející;
• Žena v období těhotenství nebo kojení;
• Anamnéza epilepsie nebo psychiatrického stavu, který může ovlivnit compliance léčby;
• Pacienti v léčbě akupunkturou pro příznaky záchvatů migrény;
• Anamnéza nebo příznaky kardiovaskulárního onemocnění (infarkt myokardu, ischemická choroba srdeční nebo s Prinzmetalovou angínou) nebo má příznaky ischemické choroby srdeční;
• Trpí onemocněním periferních cév;
• Anamnéza cerebrovaskulární patologie včetně mrtvice a/nebo přechodných ischemických ataků;
• Alergické reakce na přípravky naproxenu v anamnéze, včetně subjektů, u kterých aspirin nebo jiná NSAID vyvolávají syndrom astmatu, rýmy, nosních polypů nebo kopřivky;
• Diagnóza selhání ledvin nebo jater;
• Má významné (jak určil výzkumník) kardiovaskulární rizikové faktory, které mohou zahrnovat nekontrolovaný vysoký krevní tlak, ženy po menopauze, muže nad 40 let, hypercholesterolemii, obezitu, diabetes mellitus, kouření nebo rodinnou anamnézu kardiovaskulárního onemocnění v 1. stupeň relativní;
• Pacienti, kteří ukončili nebo změnili dávkování preventivní léčby migrény v posledních 2 týdnech před screeningovou návštěvou (V0), včetně užívání blokátorů kalciových kanálů, tricyklických antidepresiv, betablokátorů nebo serotonergních léků pro jakékoli jiné indikace;
• Použití zakázaných léků, jak je uvedeno v bodu 9.3 tohoto protokolu;
• Neschopnost porozumět a hlásit kategorickou škálu oslabující funkcionalitu studie nebo deník symptomů;
• Zneužil, podle názoru vyšetřovatele, v současnosti nebo v posledních 2 letech některou z následujících drog: opioidy, alkohol, barbituráty, benzodiazepiny, kokain nebo zneužívání drog k léčbě migrény, včetně narkotik nebo ergotaminů, bolesti hlavy v posledních 03 měsících ;
• Hypersenzitivita na naratriptan, naproxen nebo kteroukoli z jejich složek;
• Přecitlivělost na sulfonamidy;
• Maligní onemocnění v anamnéze ≤ 5 let nebo > 5 let bez dokumentace remise / vyléčení, například melanom, leukémie, lymfom, myeloproliferativní poruchy a karcinom ledviny jakéhokoli trvání. Výjimka: Subjekty s bazocelulární rakovinou kůže, spinocelulární rakovinou a rakovinou děložního čípku in situ mohou být způsobilé;
• účast na klinických protokolech za poslední rok, pokud to nemůže být přímým přínosem pro pacienta;
• Jakýkoli nález klinického pozorování (anamnéza a fyzikální vyšetření), laboratorní abnormality (např. hladina glukózy v krvi, krevní obraz), onemocnění (např. jater, kardiovaskulárního systému, plic) nebo terapie, které mohou podle názoru zkoušejícího ohrozit pacienta nebo zasahovat do koncových bodů studie.