Eficacia y seguridad de una combinación de dosis fija de naratriptán y naproxeno en el tratamiento agudo de la migraña. (Copérnico)

Criterios de inclusión:

• Paciente masculino o femenino, edad en el rango de 18-65 años inclusive que tiene inicio de migraña antes de los 50 años;
• El paciente tiene al menos 3 meses de historia de migraña con o sin aura según los criterios ICHD-II, 2004, IHS (International Headache Society);
• Los pacientes experimentaron una frecuencia promedio de migraña de 2 a 6 ataques moderados o severos por mes en los últimos 03 meses antes de la visita de selección;
• Pacientes capaces de distinguir sus ataques de migraña de cualquier otro tipo de dolor de cabeza;
• Pacientes capaces de entender y dar su consentimiento para participar en este estudio clínico, expresado mediante la firma del Consentimiento Informado (CI).

Criterio de exclusión:

• Historial de más de 6 ataques de migraña/mes en los últimos 03 meses antes de la visita de selección;
• Antecedentes de frecuencia de cefalea no migrañosa ≥ 15 días/mes en cada uno de los 3 meses previos a la selección;
• Antecedentes de las siguientes variantes de migraña, según ICHD-II, 2004, IHS (International Headache Society): migraña basilar, aura sin cefalea, migraña hemipléjica familiar, migraña hemipléjica esporádica o aura con cefalea no migrañosa;
• Si es una mujer en edad fértil, tiene una prueba de embarazo en orina negativa en la Visita 0 y no usa, o no acepta usar, durante la duración del estudio, una forma de anticoncepción médicamente aceptable según lo determine el investigador;
• Mujer en período de embarazo o lactancia;
• Historia de epilepsia o condición psiquiátrica que pueda afectar el cumplimiento del tratamiento;
• Pacientes en tratamiento de acupuntura por los síntomas de los ataques de migraña;
• Antecedentes o síntomas de enfermedad cardiovascular (infarto de miocardio, cardiopatía isquémica o con angina de Prinzmetal) o tiene síntomas de cardiopatía isquémica;
• Sufre de enfermedad vascular periférica;
• Antecedentes de patología cerebrovascular, incluido accidente cerebrovascular y/o ataques isquémicos transitorios;
• Antecedentes de reacciones alérgicas a las preparaciones de naproxeno, incluidos sujetos en quienes la aspirina u otros medicamentos AINE inducen el síndrome de asma, rinitis, pólipos nasales o urticaria;
• Diagnóstico de insuficiencia renal o hepática;
• Tiene factores de riesgo cardiovascular significativos (según lo determine el investigador) que pueden incluir presión arterial alta no controlada, mujeres posmenopáusicas, hombres mayores de 40 años, hipercolesterolemia, obesidad, diabetes mellitus, tabaquismo o antecedentes familiares de enfermedad cardiovascular en un primer grado relativo;
• Pacientes que han interrumpido o cambiado la dosis del tratamiento preventivo de la migraña en las últimas 2 semanas previas a la visita de selección (V0), incluido el uso de bloqueadores de los canales de calcio, antidepresivos tricíclicos, bloqueadores beta o medicamentos serotoninérgicos para cualquier otra indicación;
• Uso de medicamentos prohibidos como se muestra en el punto 9.3 de este protocolo;
• Incapacidad para comprender y reportar la escala categórica debilitante funcional de estudio o diario de síntomas;
• Ha abusado, en opinión del investigador, de cualquiera de las siguientes drogas, actualmente o en los últimos 2 años: opioides, alcohol, barbitúricos, benzodiacepinas, cocaína o abuso de drogas para el tratamiento de la migraña, incluidos narcóticos o ergotaminas, dolor de cabeza en los últimos 03 meses ;
• Hipersensibilidad a naratriptán, naproxeno o cualquiera de sus componentes;
• Hipersensibilidad a las sulfonamidas;
• Antecedentes de malignidad ≤ 5 años o > 5 años sin documentación de remisión/curación, por ejemplo, melanoma, leucemia, linfoma, trastornos mieloproliferativos y carcinoma de células renales de cualquier duración. Excepción: Los sujetos con cánceres de piel de células basales, células escamosas y cáncer de cuello uterino in situ pueden ser elegibles;
• Participación en el último año de protocolos clínicos, a menos que pueda ser un beneficio directo para el paciente;
• Cualquier hallazgo de observación clínica (anamnesis y examen físico), anormalidad de laboratorio (por ejemplo, glucosa en sangre, hemograma), enfermedad (por ejemplo, hígado, sistema cardiovascular, pulmón) o terapia que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro al paciente o interferir con los puntos finales del estudio.