Effektivitet og sikkerhed af en fastdosis kombination af naratriptan og naproxen i akut behandling af migræne. (Copérnico)

Inklusionskriterier:

• Mandlig eller kvindelig patient, alder i intervallet 18-65 år inklusive, der har debut af migræne før 50 års alderen;
• Patienten har mindst en 3-måneders historie med migræne med eller uden aura i henhold til ICHD-II, 2004, IHS (International Headache Society) kriterierne;
• Patienterne oplevede en gennemsnitlig migrænehovedpinefrekvens på 2-6 moderate eller svære anfald om måneden i de sidste 03 måneder forud for screeningsbesøget;
• Patienter i stand til at skelne hans/hendes migræneanfald fra andre typer hovedpine;
• Patienter, der er i stand til at forstå og give samtykke til at deltage i denne kliniske undersøgelse, udtrykt ved at underskrive det informerede samtykke (IC).

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med mere end 6 migræneanfald/måned inden for de sidste 03 måneder før screeningsbesøget;
• Anamnese med ikke-migræne hovedpine frekvens ≥ 15 dage/måned i hver af de 3 måneder før screening;
• Historie om følgende migrænevarianter, ifølge ICHD-II, 2004, IHS (International Headache Society): basilær migræne, aura uden hovedpine, familiær hemiplegisk migræne, sporadisk hemiplegisk migræne eller aura med ikke-migrænehovedpine;
• Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, har en negativ uringraviditetstest ved besøg 0 og ikke bruger, eller ikke accepterer, i hele undersøgelsens varighed, en medicinsk acceptabel form for prævention som bestemt af investigator;
• Kvinde under graviditet eller amning;
• Anamnese med epilepsi eller psykiatrisk tilstand, der kan påvirke overensstemmelsen af ​​behandlingen;
• Patienter i akupunkturbehandling for symptomer på migræneanfald;
• Anamnese eller symptomer på kardiovaskulær sygdom (myokardieinfarkt, iskæmisk hjertesygdom eller med Prinzmetals angina) eller har symptomer på iskæmisk hjertesygdom;
• Lider af perifer vaskulær sygdom;
• Anamnese med cerebrovaskulær patologi inklusive slagtilfælde og/eller forbigående iskæmiske anfald;
• Anamnese med allergiske reaktioner over for naproxenpræparater, inklusive personer, hos hvem aspirin eller andre NSAID-lægemidler inducerer syndromet astma, rhinitis, næsepolypper eller nældefeber;
• Diagnose af nyre- eller leversvigt;
• Har signifikante (som bestemt af investigator) kardiovaskulære risikofaktorer, som kan omfatte ukontrolleret højt blodtryk, postmenopausale kvinder, mænd over 40 år, hyperkolesterolæmi, fedme, diabetes mellitus, rygning eller en familiehistorie med hjertekarsygdomme i en 1. grad relativ;
• Patienter, der har stoppet eller ændret doseringen af ​​den forebyggende behandling af migræne inden for de sidste 2 uger før screeningsbesøget (V0), herunder brugen af ​​calciumkanalblokkere, tricykliske antidepressiva, betablokkere eller serotonerge lægemidler til enhver anden indikation;
• Brug af forbudt medicin som vist i punkt 9.3 i denne protokol;
• Manglende evne til at forstå og rapportere den kategoriske skala invaliderende funktion af undersøgelse eller symptomer dagbog;
• Har efter efterforskerens opfattelse misbrugt et eller flere af følgende stoffer i øjeblikket eller inden for de seneste 2 år: opioider, alkohol, barbiturater, benzodiazepin, kokain eller misbrug af stoffer til migrænebehandling, herunder narkotika eller ergotamin hovedpine inden for de seneste 03 måneder ;
• Overfølsomhed over for naratriptan, naproxen eller nogen af ​​dets komponenter;
• Overfølsomhed over for sulfonamider;
• Anamnese med malignitet ≤ 5 år eller > 5 år uden dokumentation for remission/helbredelse, f.eks. melanom, leukæmi, lymfom, myeloproliferative lidelser og nyrecellekarcinom af enhver varighed. Undtagelse: Forsøgspersoner med basalcellehudkræft, pladecellekræft og livmoderhalskræft in situ kan være berettigede;
• Deltagelse i sidste et års kliniske protokoller, medmindre det kan være direkte gavnligt for patienten;
• Ethvert fund af klinisk observation (anamnese og fysisk undersøgelse) laboratorieabnormitet (f.eks. blodsukker, blodtal), sygdom (f.eks. lever, kardiovaskulære system, lunge) eller terapi, der efter investigatorens mening kan bringe patienten eller forstyrre studiets endepunkter.