Efficacia e sicurezza di una combinazione a dose fissa di naratriptan e naprossene nel trattamento acuto dell'emicrania. (Copérnico)

Criterio di inclusione:

• Paziente di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi, che ha esordio di emicrania prima dei 50 anni;
• Il paziente ha una storia di almeno 3 mesi di emicrania con o senza aura secondo i criteri ICHD-II, 2004, IHS (International Headache Society);
• I pazienti hanno manifestato una frequenza media di emicrania di 2-6 attacchi moderati o gravi al mese negli ultimi 03 mesi prima della visita di screening;
• Pazienti in grado di distinguere i propri attacchi di emicrania da qualsiasi altro tipo di mal di testa;
• Pazienti in grado di comprendere e acconsentire a partecipare a questo studio clinico, espresso firmando il Consenso Informato (CI).

Criteri di esclusione:

• Storia di più di 6 attacchi di emicrania/mese negli ultimi 03 mesi prima della visita di screening;
• Anamnesi di frequenza di cefalea non emicranica ≥ 15 giorni/mese in ciascuno dei 3 mesi precedenti lo screening;
• Storia delle seguenti varianti di emicrania, secondo ICHD-II, 2004, IHS (International Headache Society): emicrania basilare, aura senza cefalea, emicrania emiplegica familiare, emicrania emiplegica sporadica o aura con cefalea non emicranica;
• Se donna in età fertile, ha un test di gravidanza sulle urine negativo alla Visita 0 e non usa, o non accetta di usare, per la durata dello studio, una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico come determinato dallo sperimentatore;
• Donna in gravidanza o periodo di allattamento;
• Storia di epilessia o condizione psichiatrica che può influenzare la compliance del trattamento;
• Pazienti in trattamento di agopuntura per i sintomi degli attacchi di emicrania;
• Anamnesi o sintomi di malattie cardiovascolari (infarto del miocardio, cardiopatia ischemica o con angina di Prinzmetal) o presenta sintomi di cardiopatia ischemica;
• Soffre di malattia vascolare periferica;
• Anamnesi di patologia cerebrovascolare inclusi ictus e/o attacchi ischemici transitori;
• Anamnesi di reazioni allergiche ai preparati a base di naprossene, inclusi soggetti nei quali l'aspirina o altri farmaci FANS inducono la sindrome di asma, rinite, polipi nasali o orticaria;
• Diagnosi di insufficienza renale o epatica;
• Ha fattori di rischio cardiovascolare significativi (come determinato dallo sperimentatore) che possono includere ipertensione incontrollata, donne in post-menopausa, uomini di età superiore a 40 anni, ipercolesterolemia, obesità, diabete mellito, fumo o una storia familiare di malattie cardiovascolari in un 1o parente di grado;
• Pazienti che hanno interrotto o modificato il dosaggio del trattamento preventivo dell'emicrania nelle ultime 2 settimane prima della visita di screening (V0), compreso l'uso di calcio-antagonisti, antidepressivi triciclici, beta-bloccanti o farmaci serotoninergici per qualsiasi altra indicazione;
• Uso di medicinali proibiti come indicato al punto 9.3 del presente protocollo;
• Incapacità di comprendere e riportare la scala funzionale debilitante categorica dello studio o del diario dei sintomi;
• Ha abusato, secondo il parere dell'investigatore, di uno qualsiasi dei seguenti farmaci, attualmente o negli ultimi 2 anni: oppioidi, alcol, barbiturici, benzodiazepine, cocaina o abuso di farmaci per il trattamento dell'emicrania inclusi stupefacenti o ergotamina cefalea negli ultimi 03 mesi ;
• Ipersensibilità al naratriptan, al naprossene o ad uno qualsiasi dei suoi componenti;
• Ipersensibilità ai sulfamidici;
• Storia di malignità ≤ 5 anni o > 5 anni senza documentazione di remissione/cura, ad esempio melanoma, leucemia, linfoma, disturbi mieloproliferativi e carcinoma a cellule renali di qualsiasi durata. Eccezione: i soggetti con carcinoma basocellulare della pelle, cellule squamose e carcinoma cervicale in situ possono essere ammissibili;
• Partecipazione all'ultimo anno di protocolli clinici, a meno che non possa essere un vantaggio diretto per il paziente;
• Qualsiasi riscontro di osservazione clinica (anamnesi ed esame fisico), anomalie di laboratorio (p. es., glicemia, emocromo), malattia (ad esempio, fegato, sistema cardiovascolare, polmone) o terapia che, a giudizio dello sperimentatore, può mettere in pericolo il paziente o interferire con gli obiettivi dello studio.