이 연구는 Meloxicam GSK 15 MG 정제의 무작위 단일 경구 용량 생물학적 동등성 연구입니다. (BA/BE: 250/12)
SAVIPHARM J.S.C, 베트남 및 BOEHRINGER PHING의 MOBIC® 15 MG 정제에 의해 제조된 MELOXICAM GSK 15 MG 정제의 공개 라벨, 균형, 무작위화, 2-치료, 2주기, 2순서, 교차, 단일 경구 용량, 생물학적 동등성 연구 GMBH & CO. KG BINGER STR.173, 5521 INGELHEIM AM RHEIN, GERMANY, FED 상태의 건강한 성인 인간 남성 피험자.
베트남 Savipharm J.S.Cc에서 제조한 Meloxicam GSK 15mg 정제와 Boehringer Ingelheim Pharma의 Mobic® 15mg 정제에 대한 무작위, 균형, 공개, 교차, 2주기, 2치료, 2순서, 단일 용량, 경구 생물학적 동등성 연구입니다. GmbH & Co. KG Binger Str.173, 5521 Ingelheim am Rhein, Germany, 건강한 성인 남성 피험자 대상 섭식 상태. 베트남 Savipharm J.S.C에서 제조한 Meloxicam GSK 15mg 정제와 독일 Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG Binger Str.173, 5521 Ingelheim am Rhein, 5521에서 제조한 Mobic® 15mg 정제의 생물학적 동등성을 입증하는 중추적 연구입니다. 먹이를 먹은 상태의 성인 인간 남성 피험자.
이 연구는 28명의 건강한 성인 인간 남성 피험자를 등록할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
베트남 Savipharm J.S.C에서 제조한 Meloxicam GSK 15mg 정제와 Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG Binger Str.173, 5521 Ingelheim am Rhein, Germany의 Mobic® 15mg 정제의 생물학적 동등성을 입증하기 위해 먹이를 준 상태 연구 대상의 안전을 모니터링하기 위해. 연구 설계: 무작위, 균형, 오픈 라벨, 교차, 2개 기간, 2개 치료, 2개 순서, 단일 용량, 식후 경구 생물학적 동등성 연구. 중추 연구입니다 샘플 크기 추정: 이용 가능한 문헌[공개 평가 보고서 과학적 토론 Meloxicam "Arrow" 태블릿 7.5 및 15mg Meloxicam, DK/H/0905/001-002/MR]을 기반으로 28명의 피험자의 샘플 크기는 다음과 같습니다. 학습 목표를 달성하기에 충분합니다. 그리고 28명의 건강한 성인 인간 남성 피험자가 등록될 것입니다.
선별 절차:
인구 통계 데이터, 의료 및 약물 이력, 전체 신체 검사, 신장, 체중 및 BMI뿐만 아니라 12 리드 ECG, 흉부 X선 [PA 보기], 바이탈 사인[혈압, 맥박수, 호흡수 및 구강 온도], 혈액학 , 생화학, HIV1&2, B형 및 C형 간염, 매독에 대한 RPR 테스트 및 소변 분석이 스크리닝 시 수행됩니다.
각 체크인 전에 소변 약물 검사, 간 화학 검사 및 호흡 알코올 검사를 실시해야 합니다.
각 외래 방문 채혈 전에 호흡 알코올 검사를 실시합니다. 주거: 연구 피험자는 각 연구 기간에서 24시간 혈액 샘플링 후까지 약물 투여 최소 11시간 전에 수용될 것입니다. 하우징에 이어 각 기간 동안 3회 외래 방문[복용 후 48, 72 및 96시간]이 뒤따를 것입니다.
연구 식사 투약일 아침 식사 전 최소 10시간 동안 감독된 금식은 각 기간에 유지됩니다. 고칼로리 고지방 아침 식사는 예정된 투여 시간 30분 전에 섭취를 시작하는 피험자에게 제공됩니다. 점심 식사 후 간식과 저녁 식사는 각각 5시, 8시, 12시에 제공됩니다. 식사 계획은 두 연구 기간 동안 동일합니다.
물은 투약 전 1시간과 투약 후 1시간을 제외하고 임의로 허용됩니다.
의약청:
무작위배정 일정에 따라 테스트 제품 또는 참조 제품 중 하나의 정제를 소비 시작 후 30분에 앉은 자세로 각 피험자에게 각 피험자에게 경구 투여합니다. . 시험 제품은 240 ± 2 mL의 물과 함께 투여됩니다.
피험자는 태블릿을 씹거나 부수지 말고 삼켜야 합니다. 투약에 대한 준수 여부는 피험자 ID 카드가 있는 피험자의 신원 확인, 치료의 올바른 할당을 확인하기 위한 조사 제품의 라벨 식별 및 투약 직후 구강 검사를 통해 평가됩니다.
제한 임상적으로 자세를 변경해야 한다고 표시된 경우를 제외하고 피험자는 각 기간에 투약 후 2시간 동안 직립 자세[앉거나 걸을 수 있음]를 유지해야 합니다. 피험자는 아침 식사를 투여하기 전 최소 10시간 동안 그리고 투여 후 5시간 동안 금식할 것입니다. 물은 투약 후 1시간 전과 투약 후 1시간을 제외하고 임의로 허용됩니다.
혈액 샘플링:
연구의 각 기간에 각각 6mL의 26개 혈액 샘플을 팔뚝 정맥 중 하나에 배치된 유치 카테터를 통해 K2EDTA 진공채취기에서 수집합니다. 유치 카테터에서 혈액 응고를 방지하기 위해 헤파린 잠금 기술이 사용됩니다. 각 사내 혈액 샘플을 카테터를 통해 채취하기 전에 0.5mL의 혈액을 폐기하여 카테터의 헤파린 함유 혈액 샘플을 제거합니다. 캐뉼라가 막힌 경우, 외래 방문 중 또는 기타 실질적인 이유로 혈액을 직접 정맥 천자로 채혈할 수도 있습니다. 투약 전 혈액 샘플 2개는 약물 투여 전 1시간 이내에 수집됩니다. 투여 후 혈액 샘플은 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 9.0, 10.0, 12.0, 16.0, 24.0, 48.0, 72.0 및 96.0시간. 투여 후 48.0, 72.0 및 96.0시간에 혈액 샘플을 직접 정맥 천자에 의해 외래 방문 동안 수집할 것이다. 혈액 채취 직후, 샘플은 얼음 수조에 보관됩니다. 각 시료 채취 시점에서 모든 피험자로부터 혈액 시료를 채취한 후 시료를 4oC에서 3500rpm으로 10분 동안 원심분리합니다. 혈장 샘플은 이중으로 분리되어 미리 라벨링된 폴리프로필렌 튜브에 -70 ± 10°C 또는 더 낮은 온도에서 보관됩니다. 검체 수집과 원심분리 시작 사이의 시간 간격은 45분을 넘지 않아야 합니다.
실험실 테스트에 필요한 양, PK 샘플 분석 및 각각의 사내 채혈 전에 폐기된 혈액의 양을 포함하여 채혈된 총 채혈량은 전체 연구 동안 피험자당 약 360mL가 될 것입니다.
휴약 기간: 휴약 기간은 최소 14일이지만 두 투약일 사이에 21일을 초과하지 않습니다.
약동학 매개변수: Cmax, Tmax, AUC0-t, AUC0-∞, AUC%_Extrap, Kel 및 t1/2 분석 방법: 혈장 내 Meloxicam은 검증된 LC-MS/MS 방법을 사용하여 추정됩니다.
통계적 방법: 통계적 분석은 SAS® 버전 9.2 이상을 사용하여 수행됩니다. 로그 변환된 약동학 매개변수[Cmax, AUC0-t 및 AUC0-∞]에 대한 분산 분석[ANOVA] 및 생물학적 동등성에 대한 2개의 단측 테스트[Schuirmann]가 수행됩니다. 로그 변환된 약동학 매개변수 - Cmax, AUC0-t 및 AUC0-∞에 대한 검정력, 비율 및 90% 신뢰 구간이 계산됩니다.
생물학적 동등성에 대한 표준: Meloxicam의 테스트 대 참조 비율에 대해 계산된 90% 신뢰 구간은 생물학적 동등성 결론을 위해 로그 변환된 Cmax, AUC0-t 및 AUC0-∞에 대해 80%-125% 범위 내에 있어야 합니다.
부작용 조사자 또는 현장 직원은 AE 또는 SAE의 정의를 충족하는 사건을 감지, 문서화 및 보고할 책임이 있습니다.
AE는 연구 치료 시작부터 후속 연락까지 수집됩니다. 연구 치료 시작 전에 시작되었지만 정보에 입각한 동의를 얻은 후에 발생하는 의학적 사건은 병력/현재 의학적 상태 CRF에 기록될 수 있습니다.
SAE는 AE에 대해 위에서 설명한 것과 동일한 기간 동안 수집됩니다. 그러나 연구 참여와 관련된 것으로 평가된 모든 SAE(예: 연구 치료, 프로토콜 의무 절차, 침습적 검사 또는 기존 요법의 변경) 또는 GSK 병용 약물과 관련된 모든 기록은 피험자가 연구 참여에 동의한 시점부터 모든 후속 연락을 포함하여 기록됩니다. 모든 SAE는 기록되어 24시간 이내에 스폰서에게 보고됩니다.
조사자는 이전 연구 참여자에게서 AE 또는 SAE를 적극적으로 찾을 의무가 없습니다. 그러나 조사자가 피험자가 연구에서 제외된 후 언제든지 사망을 포함하여 SAE를 알게 되고 해당 사건이 연구 치료 또는 연구 참여와 합리적으로 관련된 것으로 간주하는 경우 조사자는 즉시 후원자에게 알릴 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 45세 이하의 건강한 남성 피험자.
- 키 50kg 이상.
- 정상 BMI[18.5~24.99kg/m2 포함].
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의지와 능력.
- 병력, 신체 검사, 검사실 평가, 12-리드 ECG, 흉부 X-선 [PA 보기]에 근거한 중대한 질병 또는 임상적으로 유의한 비정상 소견이 없음.
- HIV 1 및 2, B형 및 C형 간염 및 매독의 질병 마커 부재.
- AST, ALT, 알칼리 포스파타제 및 빌리루빈 ≤ 1.5xULN(빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 <35%인 경우 분리된 빌리루빈 >1.5xULN은 허용됨).
- 형태 및 측정에 대한 ECG 정상. QTcB 또는 QTcF < 450msec 또는 QTc < 480msec(짧은 기록 기간 동안 얻은 3개의 ECG의 평균을 기준으로 Bundle Branch Block이 있는 피험자).
- 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 아래 나열된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 기준은 연구 약물의 첫 투여 시점부터 마지막 투여 1주일까지 따라야 합니다.
- 콘돔과 함께 폐쇄 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡)과 살정제(거품/젤/필름/크림/좌약), 경구 피임제, 주사 가능한 프로게스테론, 에토노게스트렐 또는 레보노르게스트렐 이식, 에스트로겐성 질 피임약과 같은 매우 효과적인 피임법의 파트너 사용 링, 경피적 피임 패치 또는 자궁 내 장치.
또는
- 피험자의 선호되고 일상적인 생활 방식과 일치하는 성적 비활동으로 정의되는 금욕. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
제외 기준:
- 중대한 병력 또는 존재: 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경, 정신 질환.
- 중대한 병력 또는 존재:
- 지난 1년 동안의 알코올 의존 또는 알코올 남용.
- 지난 6개월간 약물 남용[마리화나[THC], 코카인, 모르핀, 벤조디아제핀, 바르비튜레이트 및 암페타민].
- 하루에 5개비 이상의 담배를 피우거나 다른 형태의 담배 함유 제품 소비.
- 아스피린이나 다른 약물을 복용한 후 천식, 두드러기 또는 기타 알레르기 유형의 반응.
- 위 및/또는 십이지장 궤양의 궤양 또는 병력.
- 지난 6개월 동안의 황달.
- 출혈 장애.
- 테스트 약물 또는 약물과 화학적으로 유사한 약물 또는 조사 중인 제품의 부형제에 대한 알레르기.
- 연구 약물의 첫 용량을 받기 전 8주 이내에 500mL 이상의 혈액 기증.
- 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투여일 이전에 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
- 캐뉼라 삽입 또는 혈액 샘플링을 위한 팔뚝 정맥 접근의 어려움.
- 예정된 투여 시간 30분 전에 고칼로리 고지방 아침 식사를 거부하고 각 기간에 투여 후 최소 5시간 동안 음식을 삼가십시오.
- 각 투여 전 최소 1시간 및 투여 후 1시간 동안 수분 섭취를 거부합니다.
- 체크인 당일 호흡 알코올 검사 양성 결과가 발견되었습니다.
- 체크인 당일 발견된 약물 남용에 대한 소변 검사 결과 양성.
- 정제 삼키기 어려움의 병력.
- 연구 약물 투여 전 14일 동안 임의의 병용 약물[처방전 없이 구입할 수 있는 제품, 비타민 등 포함]의 사용.
- 연구 약물의 첫 용량을 받기 전 30일 이내에 대사 효소를 유도하거나 억제하는 약물의 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 멜록시캄 GSK 15mg
무작위, 균형, 오픈 라벨, 교차, 2개 기간, 2개 치료, 2개 시퀀스, 단일 용량, 식후 경구 생물학적 동등성 연구
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베트남 Savipharm J.S.C에서 제조한 Meloxicam 15mg 정제와 Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG Binger Str.173, 5521 Ingelheim am Rhein, Germany의 Mobic® 15mg 정제의 생물학적 동등성을 입증하기 위해, 섭식 상태의 건강한 성인 남성 대상체를 대상으로 상태
베트남 Savipharm J.S.C에서 제조한 Meloxicam 15mg 정제와 Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG Binger Str.173, 5521 Ingelheim am Rhein, Germany의 Mobic® 15mg 정제의 생물학적 동등성을 입증하기 위해, 섭식 상태의 건강한 성인 남성 대상체를 대상으로 상태
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다른: 모빅15mg
무작위, 균형, 오픈 라벨, 교차, 2개 기간, 2개 치료, 2개 시퀀스, 단일 용량, 식후 경구 생물학적 동등성 연구
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베트남 Savipharm J.S.C에서 제조한 Meloxicam 15mg 정제와 Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG Binger Str.173, 5521 Ingelheim am Rhein, Germany의 Mobic® 15mg 정제의 생물학적 동등성을 입증하기 위해, 섭식 상태의 건강한 성인 남성 대상체를 대상으로 상태
베트남 Savipharm J.S.C에서 제조한 Meloxicam 15mg 정제와 Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG Binger Str.173, 5521 Ingelheim am Rhein, Germany의 Mobic® 15mg 정제의 생물학적 동등성을 입증하기 위해, 섭식 상태의 건강한 성인 남성 대상체를 대상으로 상태
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 투여 후 선택된 투여 간격(Cmax) 동안의 최대 약물 농도
기간: 투여 전(1시간 내에 수집된 2개의 샘플) 및 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 9.0, 10.0 , 각 처리 기간에서 투약 후 12.0, 16.0, 24.0, 48.0, 72.0 및 96.0시간
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약동학(PK) 분석을 위한 혈장 샘플을 각 치료 기간의 표시된 시점에서 채취했습니다.
Cmax는 개별 참가자의 혈장 농도-시간 프로필에서 직접 가져왔습니다.
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투여 전(1시간 내에 수집된 2개의 샘플) 및 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 9.0, 10.0 , 각 처리 기간에서 투약 후 12.0, 16.0, 24.0, 48.0, 72.0 및 96.0시간
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최대 농도까지의 시간(T-max)
기간: 투여 전(1시간 내에 수집된 2개의 샘플) 및 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 9.0, 10.0 , 각 처리 기간에서 투약 후 12.0, 16.0, 24.0, 48.0, 72.0 및 96.0시간
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PK 분석을 위한 혈장 샘플을 각 치료 기간의 표시된 시점에서 채취했습니다.
Tmax는 개별 참가자의 혈장 농도-시간 프로필에서 직접 가져왔습니다.
PK 분석을 위한 혈장 샘플을 표시된 시점에서 채취했습니다.
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투여 전(1시간 내에 수집된 2개의 샘플) 및 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 9.0, 10.0 , 각 처리 기간에서 투약 후 12.0, 16.0, 24.0, 48.0, 72.0 및 96.0시간
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단일 투여 후 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 투여 전(1시간 내에 수집된 2개의 샘플) 및 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 9.0, 10.0 , 각 처리 기간에서 투약 후 12.0, 16.0, 24.0, 48.0, 72.0 및 96.0시간
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PK 분석을 위한 혈장 샘플을 각 치료 기간의 표시된 시점에서 채취했습니다.
AUC(0-t)는 투여 시점부터 최종 정량화 가능한 농도 시점까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적이었습니다.
혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-무한대)은 선형 사다리꼴 규칙에 의해 추정되었고 AUC0-t의 합이었고 추정된 마지막 측정 가능한 혈장 농도를 제거 속도 상수 λz로 나누어 무한대로 외삽되었습니다.
여기서 람다 z는 각각의 단일 투여 후 로그 변환된 농도-시간 데이터의 선형 회귀 분석에 의해 추정된 최종 위상 속도 상수입니다.
AUC0 무한대는 추정 및 외삽 부분의 합계입니다.
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투여 전(1시간 내에 수집된 2개의 샘플) 및 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 9.0, 10.0 , 각 처리 기간에서 투약 후 12.0, 16.0, 24.0, 48.0, 72.0 및 96.0시간
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단일 투여 후 AUC0-무한대에 도달하도록 외삽된 곡선 아래 면적의 백분율(AUCpercentage[%]_Extrap[잔여 면적])
기간: 투여 전(1시간 내에 수집된 2개의 샘플) 및 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 9.0, 10.0 , 각 처리 기간에서 투약 후 12.0, 16.0, 24.0, 48.0, 72.0 및 96.0시간
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PK 분석을 위한 혈장 샘플을 각 치료 기간의 표시된 시점에서 채취했습니다.
AUC0-무한대에 도달하기 위해 외삽된 곡선 아래 면적의 백분율(AUC%_Extrap[잔여 면적])은 AUC0-무한대에서 AUC0-t를 AUC0-무한대로 나누고 100을 곱하여 결정되었습니다.
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투여 전(1시간 내에 수집된 2개의 샘플) 및 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 9.0, 10.0 , 각 처리 기간에서 투약 후 12.0, 16.0, 24.0, 48.0, 72.0 및 96.0시간
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단일 투여 후 제거율 상수(Kel)
기간: 투여 전(1시간 내에 수집된 2개의 샘플) 및 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 9.0, 10.0 , 각 처리 기간에서 투약 후 12.0, 16.0, 24.0, 48.0, 72.0 및 96.0시간
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PK 분석을 위한 혈장 샘플을 각 치료 기간의 표시된 시점에서 채취했습니다.
겉보기 1차 제거 또는 최종 속도 상수는 시간에 대한 혈장 농도의 반대수 플롯으로부터 계산되었습니다.
매개변수는 마지막 3개(또는 그 이상)의 0이 아닌 혈장 농도를 사용하여 선형 최소 자승 회귀 분석으로 계산되었습니다.
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투여 전(1시간 내에 수집된 2개의 샘플) 및 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 9.0, 10.0 , 각 처리 기간에서 투약 후 12.0, 16.0, 24.0, 48.0, 72.0 및 96.0시간
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단일 투여 후 제거 반감기(T-half)
기간: 투여 전(1시간 내에 수집된 2개의 샘플) 및 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 9.0, 10.0 , 각 처리 기간에서 투약 후 12.0, 16.0, 24.0, 48.0, 72.0 및 96.0시간
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T-half는 0.693(2의 자연 로그)을 람다 z로 나누어 다음 공식을 사용하여 계산되었으며, 여기서 람다 z는 각각의 단일 투여 후 로그 변환된 농도-시간 데이터의 선형 회귀 분석에 의해 추정된 최종 위상 속도 상수입니다.
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투여 전(1시간 내에 수집된 2개의 샘플) 및 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 9.0, 10.0 , 각 처리 기간에서 투약 후 12.0, 16.0, 24.0, 48.0, 72.0 및 96.0시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 20일
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 바람직하지 않은 의학적 발생(MO)으로 정의되었으며, 따라서 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함)일 수 있습니다. , 증상 또는 사용과 일시적으로 관련된 질병.
SAE는 임의의 용량에서 사망, 생명을 위협하는, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하고, 입원환자 입원, 선천적 이상 또는 선천적 결함을 초래하거나 연장하고, 의학적으로 중요한 사건 또는 반응이며, 간과 관련되는 부적절한 MO였습니다. 상해 알라닌 아미노 트랜스퍼라제([>=] 3배 상한 정상 한계[ULN] 이상) 또는 총 빌리루빈(>=2배 ULN) 또는 국제 정상화 비율이 1.5를 초과합니다.
AE 및 SAE 목록은 일반 AE/SAE 모듈을 참조하십시오.
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최대 20일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 117176
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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