Questo studio è uno studio di bioequivalenza a dose orale singola randomizzato di compresse di Meloxicam GSK 15 MG. (BA/BE: 250/12)
STUDIO DI BIOEQUIVALENZA CON ETICHETTA APERTA, BILANCIATO, RANDOMIZZATO, DUE TRATTAMENTI, DUE PERIODI, DUE SEQUENZE, CROSSOVER, SINGOLA DOSE ORALE, DI MELOXICAM GSK 15 MG COMPRESSE PRODOTTE DA SAVIPHARM J.S.C, VIETNAM E MOBIC® 15 MG COMPRESSE DI BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO. KG BINGER STR.173, 5521 INGELHEIM AM RHEIN, GERMANIA, IN SOGGETTI MASCHI SANI, ADULTI, IN ALIMENTAZIONE.
Si tratta di uno studio di bioequivalenza orale randomizzato, bilanciato, in aperto, crossover, a due periodi, a due trattamenti, a due sequenze, a dose singola, di Meloxicam GSK 15 mg compresse prodotto da Savipharm J.S.Cc, Vietnam e Mobic® 15 mg compresse di Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Str.173, 5521 Ingelheim am Rhein, Germania, in soggetti umani maschi sani, adulti, a stomaco pieno. Si tratta di uno studio cardine per dimostrare la bioequivalenza di Meloxicam GSK 15 mg compresse prodotte da Savipharm J.S.C, Vietnam e Mobic® 15 mg compresse di Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG Binger Str.173, 5521 Ingelheim am Rhein, Germania, in soggetti sani soggetti maschi umani adulti in condizione di cibo.
Questo studio arruolerà 28 soggetti maschi umani adulti sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi di questo studio sono:
Per dimostrare la bioequivalenza di Meloxicam GSK 15 mg compresse prodotte da Savipharm J.S.C, Vietnam e Mobic® 15 mg compresse di Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG Binger Str.173, 5521 Ingelheim am Rhein, Germania, in soggetti maschi adulti sani sotto condizione di alimentazione Per monitorare la sicurezza dei soggetti dello studio. Disegno dello studio: uno studio di bioequivalenza orale randomizzato, bilanciato, in aperto, crossover, a due periodi, due trattamenti, due sequenze, dose singola, a stomaco pieno. Si tratta di uno studio cardine Stima della dimensione del campione: Sulla base della letteratura disponibile [rapporto di valutazione pubblica Discussione scientifica Meloxicam "Arrow" compresse 7,5 e 15 mg Meloxicam, DK/H/0905/001-002/MR] la dimensione del campione di 28 soggetti sarà sufficienti per raggiungere l'obiettivo dello studio. E saranno arruolati 28 soggetti maschi umani adulti sani.
Procedure di screening:
Dati demografici, anamnesi medica e farmacologica, esame fisico completo, altezza, peso e indice di massa corporea nonché ECG a 12 derivazioni, radiografia del torace [visualizzazione PA], segni vitali [pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e temperatura orale], ematologia , biochimica, HIV1 e 2, epatite B e C, test RPR per la sifilide e analisi delle urine verranno eseguite allo screening.
Screening antidroga delle urine, test chimico del fegato e test dell'alcol respiratorio da eseguire prima di ogni check-in.
Test dell'alcol respiratorio da eseguire prima di ogni visita ambulatoriale prelievo di sangue. Alloggiamento: i soggetti dello studio saranno ospitati almeno 11 ore prima della somministrazione del farmaco fino a dopo il prelievo di sangue di 24 ore in ciascun periodo di studio. L'alloggio sarà seguito da tre visite ambulatoriali [48, 72 e 96 ore dopo la dose] durante ciascun periodo.
Pasti di studio Supervisionati a digiuno per almeno 10 ore prima della somministrazione del giorno, la colazione verrà mantenuta in ogni periodo. La colazione ad alto contenuto calorico e ad alto contenuto di grassi verrà servita ai soggetti per iniziare a consumare 30 minuti prima dell'orario di somministrazione programmato. Dopo aver somministrato il pranzo, gli spuntini e la cena saranno serviti rispettivamente alle 5, 8 e 12 h. I piani dei pasti saranno identici per entrambi i periodi di studio.
L'acqua sarà consentita ad libitum tranne 1 ora prima e fino a 1 ora dopo la somministrazione.
Amministrazione del farmaco:
Secondo il programma di randomizzazione, una compressa del test o del prodotto di riferimento verrà somministrata per via orale a ciascun soggetto in ciascun periodo in posizione seduta, 30 minuti dopo l'inizio del consumo della colazione ipercalorica e ricca di grassi servita durante un digiuno notturno di almeno 10 ore . I prodotti sperimentali verranno somministrati con 240 ± 2 mL di acqua.
I soggetti saranno istruiti a non masticare o frantumare la compressa ma devono essere ingeriti. La conformità per il dosaggio sarà valutata mediante l'identificazione dei soggetti con la carta d'identità del soggetto, l'identificazione dell'etichetta sul prodotto sperimentale per confermare la corretta assegnazione del trattamento e il controllo della cavità orale immediatamente dopo la somministrazione.
Restrizioni I soggetti rimarranno in posizione eretta [seduti o deambulanti] per due ore dopo la somministrazione in ogni periodo, tranne quando clinicamente indicato per cambiare la postura. I soggetti digiuneranno per almeno 10 ore prima della colazione del giorno di somministrazione e 5 ore dopo la somministrazione. L'acqua sarà consentita ad libitum tranne 1 ora prima e fino a 1 ora dopo la dose.
Prelievo di sangue:
In ogni periodo dello studio, 26 campioni di sangue di 6 mL ciascuno saranno raccolti in vacutainer K2EDTA tramite un catetere a permanenza posizionato in una delle vene dell'avambraccio. Verrà utilizzata la tecnica del blocco dell'eparina per prevenire la coagulazione del sangue nel catetere a permanenza. Prima che ogni campione di sangue interno venga prelevato attraverso il catetere, verranno scartati 0,5 ml di sangue in modo da eliminare il campione di sangue contenente eparina nel catetere. Il sangue può essere prelevato anche per venipuntura diretta in caso di occlusione della cannula, durante le visite ambulatoriali o per qualsiasi altro motivo pratico. I due campioni di sangue pre-dose saranno raccolti entro un periodo di 1 ora prima della somministrazione del farmaco. I campioni di sangue post-dose saranno raccolti a 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 9.0, 10.0, 12.0, 16.0, 24.0, 48.0, 72.0 e 96.0 ore. I campioni di sangue post-dose 48.0, 72.0 e 96.0 h saranno raccolti durante le visite ambulatoriali mediante venipuntura diretta. Immediatamente dopo la raccolta del sangue, il campione verrà conservato in un bagno di ghiaccio. Dopo aver raccolto i campioni di sangue da tutti i soggetti ad ogni momento del campionamento, i campioni saranno centrifugati a 4oC con 3500 rpm per 10 minuti. I campioni di plasma saranno separati in duplicato e conservati in tubi di polipropilene pre-etichettati a -70 ± 10°C o meno in attesa del test. L'intervallo di tempo tra la raccolta del campione e l'inizio della centrifugazione non deve superare i 45 minuti.
Il volume totale di sangue prelevato compreso il volume necessario per i test di laboratorio, l'analisi del campione PK e il volume di sangue scartato prima di ogni prelievo di sangue in casa sarà di circa 360 ml per soggetto per l'intero studio.
Periodo di sospensione: il periodo di sospensione sarà di almeno 14 giorni, ma non superiore a 21 giorni tra due giorni di somministrazione.
Parametro farmacocinetico: Cmax, Tmax, AUC0-t, AUC0-∞, AUC%_Extrap, Kel e t1/2 Metodi analitici: Il meloxicam nel plasma sarà stimato utilizzando un metodo LC-MS/MS convalidato.
Metodi statistici: le analisi statistiche verranno eseguite utilizzando SAS® versione 9.2 o successiva. Verranno eseguite l'analisi della varianza [ANOVA] per i parametri farmacocinetici log-trasformati [Cmax, AUC0-t e AUC0-∞] e due test unilaterali [Schuirmann] per la bioequivalenza. Verranno calcolati potenza, rapporto e intervallo di confidenza al 90% per i parametri farmacocinetici log-trasformati - Cmax, AUC0-t e AUC0-∞.
Standard per la bioequivalenza: l'intervallo di confidenza del 90% calcolato per il rapporto test/riferimento di meloxicam deve rientrare nell'intervallo dell'80%-125% per Cmax, AUC0-t e AUC0-∞ logaritmica trasformata per la conclusione della bioequivalenza.
Eventi avversi L'investigatore o il personale del sito è responsabile dell'individuazione, della documentazione e della segnalazione degli eventi che soddisfano la definizione di AE o SAE.
Gli eventi avversi saranno raccolti dall'inizio del trattamento in studio e fino al contatto di follow-up. Gli eventi medici che iniziano prima dell'inizio del trattamento in studio ma dopo aver ottenuto il consenso informato possono essere registrati nella CRF per anamnesi/condizioni mediche attuali.
Gli SAE saranno raccolti nello stesso periodo di tempo indicato sopra per gli AE. Tuttavia, qualsiasi SAE valutato come correlato alla partecipazione allo studio (ad es. trattamento in studio, procedure richieste dal protocollo, test invasivi o modifica della terapia esistente) o relativi a un trattamento concomitante con GSK saranno registrati dal momento in cui un soggetto acconsente a partecipare allo studio fino a includere qualsiasi contatto di follow-up. Tutti i SAE saranno registrati e segnalati allo sponsor entro 24 ore.
Gli investigatori non sono obbligati a cercare attivamente eventi avversi o eventi avversi negli ex partecipanti allo studio. Tuttavia, se lo sperimentatore viene a conoscenza di qualsiasi SAE, incluso un decesso, in qualsiasi momento dopo che un soggetto è stato dimesso dallo studio, e considera l'evento ragionevolmente correlato al trattamento dello studio o alla partecipazione allo studio, lo sperimentatore informerà prontamente lo sponsor.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti umani maschi sani di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi.
- Altezza non inferiore a 50 kg.
- BMI normale [da 18,5 a 24,99 kg/m2 inclusi].
- - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
- Privo di malattie significative o reperti anomali clinicamente significativi basati su anamnesi, esame fisico, valutazioni di laboratorio, ECG a 12 derivazioni, radiografia del torace [vista PA].
- Assenza di marcatori di malattia di HIV 1 e 2, epatite B e C e sifilide.
- AST, ALT, fosfatasi alcalina e bilirubina ≤ 1,5xULN (la bilirubina isolata >1,5xULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta <35%).
- ECG normale per morfologia e misurazioni. QTcB o QTcF < 450 msec o QTc < 480 msec in soggetti con blocco di branca, sulla base di una media di tre ECG ottenuti in un breve periodo di registrazione.
- I soggetti di sesso maschile con partner femminili in età fertile devono accettare di utilizzare uno dei metodi contraccettivi elencati di seguito. Questo criterio deve essere seguito dal momento della prima dose del farmaco in studio fino a una settimana dalla somministrazione dell'ultima dose.
- Preservativo più uso da parte del partner di un contraccettivo altamente efficace come cappuccio occlusivo (diaframma o cappuccio cervicale/della volta) più agente spermicida (schiuma/gel/pellicola/crema/supposta), contraccettivo orale, progesterone iniettabile, impianto di etonogestrel o levonorgestrel, estrogeni vaginali anello, cerotti contraccettivi percutanei o dispositivo intrauterino.
O
- Astinenza, definita come inattività sessuale coerente con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto. Astinenza periodica (es. calendario, ovulazione, sintotermico, metodi post-ovulatori) e l'astinenza non sono metodi contraccettivi accettabili.
Criteri di esclusione:
- Storia o presenza di malattie significative: cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, ematologiche, gastro-intestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche, psichiatriche.
- Storia o presenza di significativi:
- Dipendenza da alcol o abuso di alcol nell'ultimo anno.
- Abuso di droghe [marijuana [THC], cocaina, morfina, benzodiazepine, barbiturici e anfetamine] negli ultimi 6 mesi.
- Fumo di più di 5 sigarette al giorno o consumo di altre forme di prodotti contenenti tabacco.
- Asma, orticaria o altre reazioni di tipo allergico dopo l'assunzione di aspirina o qualsiasi altro farmaco.
- Ulcerazione o anamnesi di ulcera gastrica e/o duodenale.
- Ittero negli ultimi 6 mesi.
- Disturbo emorragico.
- Allergia al farmaco in esame o a qualsiasi farmaco chimicamente simile al farmaco o agli eccipienti dei prodotti in esame.
- Donazione di 500 ml o più di sangue entro 8 settimane prima di ricevere la prima dose del farmaco oggetto dello studio.
- Il soggetto ha partecipato a una sperimentazione clinica e ha ricevuto un prodotto sperimentale entro il seguente periodo di tempo prima del primo giorno di somministrazione nello studio in corso: 30 giorni, 5 emivite o il doppio della durata dell'effetto biologico del prodotto sperimentale ( quello che è più lungo).
- Qualsiasi difficoltà nell'accessibilità delle vene dell'avambraccio per la cannulazione o il prelievo di sangue.
- Rifiuto di consumare una colazione ipercalorica e ricca di grassi 30 minuti prima dell'orario di somministrazione programmato e astenersi dal cibo per almeno 5 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo.
- Rifiuto di astenersi dal liquido per almeno 1 ora prima e 1 ora dopo ogni dose.
- Risultato positivo all'etilometro trovato il giorno del check-in.
- Risultato positivo al test delle urine per stupefacenti riscontrati il giorno del check-in.
- Storia di difficoltà a deglutire la compressa.
- Uso di qualsiasi farmaco concomitante [inclusi prodotti da banco, vitamine, ecc.] per 14 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
- Uso di farmaci che inducono o inibiscono gli enzimi metabolizzanti entro 30 giorni prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Meloxicam GSK 15mg
Uno studio di bioequivalenza orale randomizzato, bilanciato, in aperto, crossover, a due periodi, due trattamenti, due sequenze, dose singola, a stomaco pieno
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Per dimostrare la bioequivalenza di compresse di Meloxicam 15 mg prodotte da Savipharm J.S.C, Vietnam e compresse di Mobic® 15 mg di Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG Binger Str.173, 5521 Ingelheim am Rhein, Germania, in soggetti maschi adulti sani sotto alimentazione condizione
Per dimostrare la bioequivalenza di compresse di Meloxicam 15 mg prodotte da Savipharm J.S.C, Vietnam e compresse di Mobic® 15 mg di Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG Binger Str.173, 5521 Ingelheim am Rhein, Germania, in soggetti maschi adulti sani sotto alimentazione condizione
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Altro: Mobica 15 mg
Uno studio di bioequivalenza orale randomizzato, bilanciato, in aperto, crossover, a due periodi, due trattamenti, due sequenze, dose singola, a stomaco pieno
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Per dimostrare la bioequivalenza di compresse di Meloxicam 15 mg prodotte da Savipharm J.S.C, Vietnam e compresse di Mobic® 15 mg di Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG Binger Str.173, 5521 Ingelheim am Rhein, Germania, in soggetti maschi adulti sani sotto alimentazione condizione
Per dimostrare la bioequivalenza di compresse di Meloxicam 15 mg prodotte da Savipharm J.S.C, Vietnam e compresse di Mobic® 15 mg di Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG Binger Str.173, 5521 Ingelheim am Rhein, Germania, in soggetti maschi adulti sani sotto alimentazione condizione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione massima del farmaco durante l'intervallo di dosaggio selezionato (Cmax) dopo una singola dose
Lasso di tempo: Pre-dose (due campioni raccolti entro un periodo di 1 ora) e 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 7,5, 8,0, 9,0, 10,0 , 12,0, 16,0, 24,0, 48,0, 72,0 e 96,0 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento
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I campioni di plasma per l'analisi farmacocinetica (PK) sono stati prelevati nei punti temporali indicati di ciascun periodo di trattamento.
La Cmax è stata presa direttamente dal profilo tempo-concentrazione plasmatica dei singoli partecipanti
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Pre-dose (due campioni raccolti entro un periodo di 1 ora) e 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 7,5, 8,0, 9,0, 10,0 , 12,0, 16,0, 24,0, 48,0, 72,0 e 96,0 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento
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Tempo alla massima concentrazione (T-max)
Lasso di tempo: Pre-dose (due campioni raccolti entro un periodo di 1 ora) e 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 7,5, 8,0, 9,0, 10,0 , 12,0, 16,0, 24,0, 48,0, 72,0 e 96,0 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento
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I campioni di plasma per l'analisi farmacocinetica sono stati prelevati nei punti temporali indicati di ciascun periodo di trattamento.
Il Tmax è stato preso direttamente dal profilo concentrazione plasmatica nel tempo dei singoli partecipanti.
I campioni di plasma per l'analisi PK sono stati prelevati nei punti temporali indicati.
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Pre-dose (due campioni raccolti entro un periodo di 1 ora) e 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 7,5, 8,0, 9,0, 10,0 , 12,0, 16,0, 24,0, 48,0, 72,0 e 96,0 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento
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L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) dopo una singola dose
Lasso di tempo: Pre-dose (due campioni raccolti entro un periodo di 1 ora) e 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 7,5, 8,0, 9,0, 10,0 , 12,0, 16,0, 24,0, 48,0, 72,0 e 96,0 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento
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I campioni di plasma per l'analisi farmacocinetica sono stati prelevati nei punti temporali indicati di ciascun periodo di trattamento.
L'AUC(0-t) era l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal momento della somministrazione fino al momento dell'ultima concentrazione quantificabile.
L'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC0-infinito), è stata stimata mediante regola trapezoidale lineare ed è stata somma dell'AUC0-t ed estrapolata all'infinito dividendo l'ultima concentrazione plasmatica misurabile stimata per la costante di velocità di eliminazione lambda z.
Dove lambda z è la costante di velocità della fase terminale stimata dall'analisi di regressione lineare dei dati concentrazione-tempo trasformati logaritmici dopo ogni singola dose.
L'AUC0-infinito era la somma delle parti stimate ed estrapolate.
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Pre-dose (due campioni raccolti entro un periodo di 1 ora) e 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 7,5, 8,0, 9,0, 10,0 , 12,0, 16,0, 24,0, 48,0, 72,0 e 96,0 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento
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La percentuale di area sotto la curva estrapolata per arrivare all'AUC0-infinito (AUCpercentuale [%]_Extrap [Area residua]) dopo una singola dose
Lasso di tempo: Pre-dose (due campioni raccolti entro un periodo di 1 ora) e 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 7,5, 8,0, 9,0, 10,0 , 12,0, 16,0, 24,0, 48,0, 72,0 e 96,0 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento
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I campioni di plasma per l'analisi farmacocinetica sono stati prelevati nei punti temporali indicati di ciascun periodo di trattamento.
La percentuale di area sotto la curva estrapolata per arrivare ad AUC0-infinito (AUC%_Extrap [area residua]) è stata determinata da AUC0-infinito meno AUC0-t diviso per AUC0-infinito moltiplicato per 100.
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Pre-dose (due campioni raccolti entro un periodo di 1 ora) e 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 7,5, 8,0, 9,0, 10,0 , 12,0, 16,0, 24,0, 48,0, 72,0 e 96,0 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento
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Costante di velocità di eliminazione (Kel) dopo una singola dose
Lasso di tempo: Pre-dose (due campioni raccolti entro un periodo di 1 ora) e 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 7,5, 8,0, 9,0, 10,0 , 12,0, 16,0, 24,0, 48,0, 72,0 e 96,0 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento
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I campioni di plasma per l'analisi farmacocinetica sono stati prelevati nei punti temporali indicati di ciascun periodo di trattamento.
L'apparente eliminazione di primo ordine o costante di velocità terminale è stata calcolata da un grafico semilogaritmico della concentrazione plasmatica in funzione del tempo.
Il parametro è stato calcolato mediante analisi di regressione lineare dei minimi quadrati utilizzando le ultime tre (o più) concentrazioni plasmatiche diverse da zero.
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Pre-dose (due campioni raccolti entro un periodo di 1 ora) e 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 7,5, 8,0, 9,0, 10,0 , 12,0, 16,0, 24,0, 48,0, 72,0 e 96,0 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento
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Emivita di eliminazione (metà T) dopo una singola dose
Lasso di tempo: Pre-dose (due campioni raccolti entro un periodo di 1 ora) e 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 7,5, 8,0, 9,0, 10,0 , 12,0, 16,0, 24,0, 48,0, 72,0 e 96,0 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento
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La metà T è stata calcolata utilizzando la seguente formula dividendo 0,693 (logaritmo naturale di 2) con lambda z, dove lambda z è la costante di velocità di fase terminale stimata dall'analisi di regressione lineare dei dati concentrazione-tempo trasformati logaritmici dopo ogni singola dose.
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Pre-dose (due campioni raccolti entro un periodo di 1 ora) e 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 7,5, 8,0, 9,0, 10,0 , 12,0, 16,0, 24,0, 48,0, 72,0 e 96,0 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 20 giorni
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Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole (MO) in un partecipante temporalmente associato all'uso di un prodotto farmaceutico, considerato o meno correlato al prodotto farmaceutico e può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale) , sintomo o malattia temporalmente associata al suo uso.
Il SAE era qualsiasi MO sfavorevole che, a qualsiasi dose, risulta in morte, pericolo di vita, invalidità/incapacità persistente o significativa, provoca o prolunga il ricovero ospedaliero, anormalità congenita o difetto alla nascita, è evento o reazione clinicamente importante, è associato a fegato lesione Alanina aminotransferasi (più che uguale a [>=] 3 volte il limite superiore normale [ULN]) o bilirubina totale (>=2 volte ULN) o rapporto di normalizzazione internazionale superiore a 1,5.
Fare riferimento al modulo generale AE/SAE per un elenco di AE e SAE.
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Fino a 20 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Artrite
- Artrite, reumatoide
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Inibitori della cicloossigenasi 2
- Meloxicam
Altri numeri di identificazione dello studio
- 117176
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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